EFETAMOL 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

EFETAMOL 1 g comprimidos EFG

Paracetamol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é EFETAMOL e para que é utilizado.
2. Antes de tomar EFETAMOL.
3. Como tomar EFETAMOL.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de EFETAMOL.
6. Informação adicional.

1. O que é EFETAMOL e para que é utilizado

EFETAMOL pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

EFETAMOL está indicado para o tratamento sintomático da dor de qualquer causa de intensidade moderada, como por exemplo: dores pós-operatórias e pós-parto, dores reumáticas (artrose e artrite reumatoide), lombalgia, torticolis, ciática, neuralgias, dor de costas, dores musculares, dores menstruais, dor de cabeça e dor dental. Estados febris e nas molestias que acompanham o resfriado e a gripe.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar EFETAMOL

Não tome EFETAMOL:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes de EFETAMOL.
• Se padece alguma doença no fígado.

Durante o tratamento com EFETAMOL, informe imediatamente ao seu médico se:

• Não tome mais doses do que a recomendada.
• Se padece doença renal, cardíaca ou pulmonar, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Em alcoólicos crónicos, deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Se a dor se mantém durante mais de 10 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar o médico.
• Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol).
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas).
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas).
• Anticoncepcionais.
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja a seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interações com testes de diagnóstico:

Consulte com o médico se tiver que se submeter a um exame de sangue ou urina.

Toma de EFETAMOL com os alimentos e bebidas:

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como TOMAR EFETAMOL

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. EFETAMOL deve ser tomado por via oral. Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3-4 vezes por dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes com doença no fígado ou rim: devem consultar o seu médico.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Se se estima que a ação de EFETAMOL é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por dose, devem ser empregues outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais EFETAMOL do que devia:

Se tomou EFETAMOL mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não tenha sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar EFETAMOL:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, EFETAMOL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

EFETAMOL pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): mal-estar e queda de tensão.
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas (como reações cutâneas), queda de glicose, alterações sanguíneas e alterações do fígado e do rim.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EFETAMOL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize EFETAMOL após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EFETAMOL:

O princípio ativo é paracetamol.

Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

EFETAMOL é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 20 e 40 comprimidos. Os comprimidos estão ranurados, o que permite dividir o comprimido em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

• Uriach y Cia. S.A.

Polígono Industrial Riera de Caldes

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184-Palau-solita i Plegamans (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em

Dezembro de 2024