EBIXA 5mg+10mg+15mg+20mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebixa 5 mg comprimidos revestidos com película

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos com película

Ebixa 15 mg comprimidos revestidos com película

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos com película

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebixa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa
3. Como tomar Ebixa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebixa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Ebixa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Ebixa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Ebixa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa

Não tome Ebixa

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebixa:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Ebixa regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ebixa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Tomar Ebixa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Ebixa pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Ebixa.

Tomar Ebixa com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação:As mulheres que tomam Ebixa não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem ser inapropriados.

3. Como tomar Ebixa

O envase com o tratamento de início de Ebixa apenas deve ser utilizado no início do tratamento com Ebixa.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 mg por dia, que é alcançada mediante incrementos graduais da dose de Ebixa durante as primeiras 3 semanas de tratamento. O esquema de tratamento também é indicado no envase de tratamento de início. Tome um comprimido uma vez por dia.

Semana 1 (dia 1-7)

Tome um comprimido de 5 mg uma vez por dia (de branco a esbranquiçado, fusiforme) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14)

Tome um comprimido de 10 mg uma vez por dia (de amarelo pálido a amarelo, forma ovalada) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21)

Tome um comprimido de 15 mg uma vez por dia (de laranja pálido a laranja grisáceo e fusiforme) durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28)

Tome um comprimido de 20 mg uma vez por dia (de vermelho pálido a vermelho grisáceo e fusiforme) durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose diária recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Para continuar o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral uma vez por dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Ebixa enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Ebixa do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Ebixa não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Ebixa, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Ebixa

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Ebixa, espere e tome a próxima dose

à hora habitual.

• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, prisão de ventre, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados casos de ocorrência destes eventos em pacientes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebixa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ebixa

• O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada comprimido contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

• Os outros componentes de Ebixa comprimidos revestidos com película de 5/10/15 e 20 mg são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e além disso, óxido de ferro amarelo (E 172) para Ebixa 10 mg comprimidos revestidos com película e para Ebixa 15 mg e Ebixa 20 mg comprimidos revestidos com película, óxido de ferro amarelo e vermelho (E172), na película de revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebixa 5 mg comprimidos revestidos com película têm um cor de branco a esbranquiçado e são fusiformes com o número “5” impresso em uma face e “MEM” na outra.

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos com película têm um cor de amarelo pálido a amarelo, forma ovalada, com uma linha de rotura com grabado “1 0” em uma face e “M M” na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ebixa 15 mg comprimidos revestidos com película têm um cor de laranja pálido a laranja grisáceo e são fusiformes com o número “15” impresso em uma face e “MEM” na outra.

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos com película de 20 mg têm um cor de vermelho pálido a vermelho grisáceo e são fusiformes com o número “20” impresso em uma face e “MEM” na outra.

Cada envase de tratamento de início contém 28 comprimidos com 4 blisters que contêm 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg e 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.