EBIXA 5 mg/pulsação SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebixa 5 mg/pulsação, solução oral

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebixa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa
3. Como tomar Ebixa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebixa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Ebixa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Ebixa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Ebixa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa

Não tome Ebixa

se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebixa:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Ebixa regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ebixa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Ebixa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Ebixa pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação:As mulheres que tomam Ebixa não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Ebixa contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á o mais adequado.

Além disso, este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente livre de potássio.

3. Como tomar Ebixa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma pulsação contém 5 mg de cloridrato de memantina.

A dose recomendada de Ebixa em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de quatro pulsações, equivalentes a 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose habitual de início é de uma pulsação uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas pulsações uma vez ao dia (1 x 10 mg) e na terceira semana para três pulsações uma vez ao dia (1 x 15 mg). Desde a quarta semana, a dose recomendada é de quatro pulsações uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia para pacientes com função renal reduzida

Se tem a função renal reduzida, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. A solução deve ser tomada com um pouco de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseio do produto, ver o final deste prospecto.

Duração do tratamento

Continue tomando Ebixa enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Ebixa do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Ebixa não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Ebixa, contacte o seu médico ou peça conselho médico, pois pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Ebixa

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Ebixa, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes eventos em pacientes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebixa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 3 meses.

O frasco com o dosificador montado deve ser guardado e transportado apenas em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

(MM/AAAA}Composição de Ebixa

-O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada pulsação do dosificador libera 0,5 ml de solução contendo 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

-Os outros componentes são sorbato potássico, sorbitol E420 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebixa, solução oral, é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Ebixa, solução oral, é apresentado em frascos de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:(MM/AAAA}).

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções para o uso correcto do dosificador

A solução não deve ser vertida ou dispensada dentro da boca directamente desde o frasco ou o dosificador. Medir a dose em uma colher ou dentro de um copo de água usando o dosificador.

Sacar o tampão de rosca do frasco:

O tampão deve girar no sentido contrário ao das agulhas do relógio, desenroscar completamente e sacar (fig.1).

Montagem do dosificador no frasco:

Sacar o dosificador da bolsa de plástico (fig.2) e colocá-lo em cima do frasco. Introduzir para baixo o tubo de plástico cuidadosamente dentro do frasco. Manter o dosificador no gargalo do frasco e girar no sentido das agulhas do relógio até que esteja unido firmemente (fig.3). O dosificador só deve ser enroscado uma vez ao iniciar o uso e nunca deve ser desenroscado.

Como funciona o dosificador:

A cabeça do dosificador tem duas posições e gira facilmente

-direção contrária ao sentido das agulhas do relógio para abrir

-direção no sentido das agulhas do relógio para fechar

A cabeça do dosificador não deve ser pressionada para baixo enquanto estiver na posição fechada. A solução só pode ser dispensada na posição aberta. Para abrir, girar a cabeça do dosificador na direção que indica a seta até que não se possa mais (cerca de um oitavo de giro, fig.4). O dosificador está então pronto para uso.

Preparação do dosificador:

Quando for utilizado pela primeira vez, o dosificador não dispensa a quantidade correcta de solução oral. Por isso, deve ser preparado (carregado) pressionando a cabeça do dosificador para baixo completamente durante cinco vezes seguidas (fig.5).

A solução assim dispensada deve ser descartada. Da próxima vez que a cabeça do dosificador for pressionada para baixo completamente (equivalente a uma pulsação), já dispensa a dose correcta (fig.6).

Uso correcto do dosificador:

Colocar o frasco em uma superfície plana, horizontal, por exemplo em cima de uma mesa, e só deve ser usado em posição vertical. Colocar um copo com um pouco de água ou uma colher debaixo da boquilla. Pressionar a cabeça do dosificador para baixo firmemente mas tranquilamente e de forma sustentada, não muito devagar (fig.7, fig.8).

A cabeça pode então ser solta e está pronta para a próxima pulsação.

O dosificador deve ser usado apenas com Ebixa solução em frasco fornecido, não para outros produtos ou envases. Se o dosificador não funcionar correctamente, consulte o seu médico ou farmacêutico. Feche o dosificador após usar Ebixa.