EBIXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Ebixa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa
3. Como tomar Ebixa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebixa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e na memória. Ebixa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Ebixa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Ebixa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa

Não tome Ebixa

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebixa:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Ebixa regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário, o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento de Parkinson), ketamina (fármaco geralmente utilizado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ebixa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ebixa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Ebixa pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressar num hospital, informa o seu médico que está a tomar Ebixa.

Uso de Ebixa com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação:As mulheres que tomam Ebixa não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem ser inadequados.

3. Como tomar Ebixa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Ebixa em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para tirar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Ebixa do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Ebixa não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Ebixa, contacte o seu médico ou peça conselho médico, pois pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Ebixa

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Ebixa, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes(que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatada a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com Ebixa.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode notificá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.

Ao notificar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebixa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados pelos sistemas de esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, estará a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ebixa

O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido, e hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E 172), na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebixa apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de cor amarela pálida a amarela, forma ovalada, com uma linha de ruptura com gravura “1 0” numa face e “M M” na outra face. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Ebixa comprimidos apresenta-se em envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ou 1000 (20 x 50) comprimidos. Os envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters monodose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto informativo:MM/AAAA

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.