DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal

levodopa/carbidopa monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duodopa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Duodopa
3. Como usar Duodopa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Duodopa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duodopa e para que é utilizado

Duodopa pertence a um grupo de medicamentos para a doença de Parkinson.

Duodopa é um gel que vai por meio de uma bomba e uma sonda até o seu intestino delgado. No gel, há dois princípios ativos:

• Levodopa
• Carbidopa

Como funciona Duodopa

• Levodopa se transforma em uma substância denominada dopamina no organismo. Esta se soma à dopamina que já está presente no seu cérebro e na sua medula espinhal. Dopamina ajuda a transmitir as sinais entre as células nervosas.
• Pouca dopamina causa os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, sensação de rigidez, movimento lento e distúrbios de equilíbrio.
• O tratamento com levodopa aumenta a quantidade de dopamina no seu corpo. Isso significa que reduz estes sintomas.
• Carbidopa melhora o efeito de levodopa. Também reduz os efeitos adversos de levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Duodopa

Não useDuodopa se

• É alérgico a levodopa, carbidopa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém um distúrbio ocular chamado “glaucoma de ângulo estreito”.
• Padece problemas cardíacos graves.
• Padece um ritmo irregular grave do coração (arritmia).
• Padece um acidente vascular cerebral grave.
• Está tomando medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da MAO-A e inibidores não seletivos da MAO como moclobemida e fenelzina.
• Tém um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• Tém problemas hormonais como sobreprodução de cortisol (Síndrome de Cushing) ou suas hormonas tireoidianas estão muito elevadas (hipertireoidismo).
• Em algum momento, padeceu câncer de pele ou apresenta qualquer lunar ou marca suspeitosa na pele que não tenha sido controlada pelo seu médico.

Não use Duodopa em qualquer um dos casos enumerados. Se não estiver seguro, consulte o seu médico antes de usar Duodopa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Duodopa se:

• Teve um ataque cardíaco, oclusão dos vasos sanguíneos do seu coração ou qualquer outra doença cardíaca, incluindo arritmias cardíacas.
• Tém um problema pulmonar (como asma).
• Sofreu uma doença hormonal em algum momento.
• Teve depressão com pensamentos suicidas ou qualquer outra doença mental.
• Tém um distúrbio ocular chamado “glaucoma de ângulo aberto”.
• Teve úlcera de estômago.
• Teve ataques (convulsões).
• Foi submetido a uma cirurgia na parte superior do abdômen (cirurgia abdominal superior).
• Se comunicou fraqueza progressiva, dor, entorpecimento ou perda de sensibilidade nos dedos ou nos pés (polineuropatia) em pacientes tratados com gel intestinal de levodopa/carbidopa. O seu médico examinará os sinais e sintomas de neuropatia antes de começar com o gel intestinal de levodopa/carbidopa e periodicamente a partir de então. Informe o seu médico se já tem neuropatia ou um problema de saúde associado à neuropatia.

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas (ou não estiver seguro de se encontrar), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Duodopa.

Tenha cuidado com os seguintes efeitos adversos

Síndrome Neuroléptico Maligno

Não interrompa o tratamento com Duodopa nem reduza a dose a menos que o seu médico o indique. A interrupção do tratamento ou a redução repentina de Duodopa pode causar um distúrbio grave chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno” (ver seção 4 "Efeitos adversos graves").

Sentir-se mareado ou sonolento

Se descobrir a si mesmo adormecendo de forma repentina (ataques de sono), se sentir forte sonolência ou se sentir atordoado ou mareado:

• Não deve conduzir nem usar ferramentas ou máquinas até que se sinta completamente acordado de novo e não se sinta mais atordoado ou mareado (ver seção 2 “Condução e uso de máquinas”).

Mudanças na pele

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apreciar que pode aparecer ou piorar qualquer marca ou lunar suspeitosa na pele (ver seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Distúrbios de controle de impulsos (mudanças no seu comportamento)

Informar o seu médico se você, sua família ou cuidador advierte que desenvolve impulsos ou ânsias de se comportar de maneira inusual para você ou você não pode resistir ao impulso, ímpeto ou tentação de realizar certas atividades que possam ser prejudiciais para você ou para outros. Estes comportamentos são chamados “distúrbios de controle de impulsos” e incluem:

• Adicção ao jogo.
• Comer ou gastar em excesso.
• Aumento anormal do desejo sexual ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico pode precisar revisar os seus tratamentos. Discutirá com você métodos para controlar ou reduzir estes sintomas (ver seção 4 “Distúrbios de controle de impulsos - mudanças no seu comportamento”).

Informar o seu médico se você, ou sua família/cuidador, nota que está desenvolvendo sintomas semelhantes à adicção, que conduzem a um desejo de grandes doses de Duodopa e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Problemas ao usar a bomba ou a sonda

Podem ocorrer alguns problemas relacionados com o uso da bomba e da sonda

• Experimentar uma redução na habilidade para manipular a bomba ou sonda, que os seus sintomas relacionados com a doença de Parkinson pioraram ou que a sua capacidade de movimento se vê reduzida (bradiquinesia). A bomba e a sonda podem não estar funcionando adequadamente.
• Padecer dor abdominal, náuseas e vômitos, informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas (ver seção 4 “Efeitos adversos graves”).
• Você pode ter outros efeitos adversos que afetam o intestino e o local onde se introduce a sonda (ver seção 4 “Problemas ao usar a bomba ou a sonda”).

Duodopa e cancro

No organismo, carbidopa (um dos princípios ativos de Duodopa) se degrada transformando-se em uma substância chamada “hidrazina”. É possível que a hidrazina possa causar dano no material genético que pode produzir cancro. No entanto, desconhece-se se a quantidade de hidrazina que se produz com as doses normais de Duodopa pode causá-lo.

Testes de laboratório

É possível que o seu médico realize regularmente análises de sangue se estiver usando este medicamento.

Operações cirúrgicas

Se deve submeter a uma operação cirúrgica (incluindo operações dentárias), informe o seu médico (ou dentista) de que está usando Duodopa.

Crianças e adolescentes

Duodopa não deve ser administrado a crianças ou jovens menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Duodopa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita médica, bem como as plantas medicinais.

Não use Duodopa se está tomando:

• Medicamentos para a depressão denominados inibidores não seletivos da MAO-A e inibidores seletivos da MAO como moclobemida ou fenelzina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Duodopa se está tomando outros medicamentos para:

• A anemia, como comprimidos de ferro.
• A tuberculose, como isoniazida.
• A ansiedade, como benzodiazepinas.
• As náuseas, como metoclopramida.
• A pressão sanguínea alta, como anti-hipertensivos.
• Os espasmos dos vasos sanguíneos, como papaverina.
• Os ataques (convulsões) ou a epilepsia, como fenitoína.
• A doença de Parkinson como tolcapona, entacapona, amantadina.
• Os distúrbios mentais, antipsicóticos como as fenotiazinas, butirofenonas e risperidona.
• Reações alérgicas graves, asma, bronquite crónica, doença cardíaca e pressão sanguínea baixa como anticolinérgicos e simpaticomiméticos.
• Se está tomando um medicamento que possa baixar a pressão sanguínea. Isso pode provocar algo chamado “hipotensão ortostática”, que pode causar-lhe sentir-se mareado ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Duodopa pode piorar este fenômeno. Mude sempre de postura lentamente.

Uso de Duodopa com alimentos e bebidas

Em alguns pacientes, Duodopa poderia não funcionar corretamente se for tomado junto com, ou pouco depois de tomar alimentos com alto teor de proteínas como carnes, peixes, laticínios, sementes e frutos secos. Consulte com o seu médico para saber se você poderia ser um deles.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não use Duodopa se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que esteja seguro de como lhe afeta Duodopa.

• Duodopa pode fazer-lhe sentir forte sonolência, ou pode que se descubra com frequência adormecendo de forma repentina (ataques de sono).
• Duodopa pode baixar a tensão sanguínea, o que pode fazer-lhe sentir atordoado ou mareado.

Não conduza ou use qualquer ferramenta ou máquina, até sentir-se de novo completamente ativo ou não se sinta atordoado ou mareado.

3. Como usar Duodopa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Sobre o gel Duodopa e sua bomba

• Duodopa é um gel que vai por meio de uma bomba e uma sonda até o seu intestino delgado.
• O gel se apresenta em um cartucho de plástico. O cartucho se conecta a uma bomba.
• A bomba se conecta a uma sonda que se coloca no seu intestino delgado.
• A bomba administra uma pequena dose continuamente ao longo de um dia. Isso significa que o nível de medicamento no seu sangue é constante. Isso também significa que alguns dos efeitos adversos sobre o movimento são menores.

Quantidade a usar

• O seu médico decidirá quanto Duodopa receberá e por quanto tempo.
• Geralmente, se administrará uma dose matinal maior chamada “dose em bolo”. Isso permitirá que você alcance rapidamente o nível correto de medicamento no sangue. Depois desta dose, se administra uma dose contínua (“de manutenção”).
• Se necessário, pode receber uma dose extra, que lhe será indicada pelo seu médico.

Se usar mais Duodopa do que deve

Se se administrar uma dose maior de Duodopa do que a que deveria, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o envase com você. Pode ocorrerem os seguintes efeitos:

• Problemas para abrir os olhos.
• Espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça, pescoço ou corpo (distonia).
• Movimentos involuntários (discinesia).
• Latidos do coração inusuais rápidos, lentos ou inesperados (arritmia).

Se esquecer de usar Duodopa

• Ative a bomba, com a sua dose habitual, o mais cedo possível.
• Não aumente a dose para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Duodopa ou reduzir a dose

Não interrompa o uso de Duodopa ou diminua a dose até que o seu médico o indique, pois a interrupção ou redução repentina da dose de Duodopa pode produzir um distúrbio grave chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”. Este distúrbio é mais provável que ocorra se você também estiver tomando um medicamento chamado “antipsicótico” (ver seção 4 “Efeitos adversos graves”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves de Duodopa

Interrompa o uso de Duodopa e consulte o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. Você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Dor aguda nos olhos, cefaleia, visão borrosa, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de glaucoma de ângulo fechado. Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes.
• Febre, inflamação da garganta ou boca ou problemas para urinar. Estes podem ser sinais de um problema das células brancas sanguíneas chamado “agranulocitose”. O seu médico tomará uma amostra do seu sangue para comprovar. Muito raros (que podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes).
• Inchaço do rosto, língua ou garganta que pode dificultar a ação de engolir ou respirar; qualquer tipo de irritação da pele. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafilática). Frequência desconhecida. Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Síndrome Neuroléptico Maligno, os sintomas podem incluir:

• Latidos do coração rápidos, mudanças na pressão arterial e suor, seguidos de febre.
• Respiração acelerada, rigidez muscular, perda da consciência e coma.
• Níveis elevados de uma proteína no sangue (um enzima chamado “creatinfosfoquinase”). Isso será medido pelo seu médico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes.

Para mais informações sobre o Síndrome Neuroléptico Maligno, ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Duodopa ou reduzir a dose”.

Outros efeitos adversos de Duodopa

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• Queda.
• Perda de peso.
• Malestar (náuseas), constipação.
• Ansiedade, depressão, não ser capaz de ficar dormido (insônia).
• Movimentos incontrolados (discinesia), piora dos sintomas da Doença de Parkinson.
• Tontura, ao levantar ou ao mudar de postura (hipotensão ortostática) devido à queda da pressão arterial. Mude sempre de postura lentamente, não se levante rapidamente.
• Infecções do trato urinário

Frequentes:podem afetar 1 em cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Latidos de coração irregulares.
• Perda de apetite.
• Fadiga, fraqueza.
• Alta pressão arterial ou baixa pressão arterial.
• Anemia (níveis baixos de ferro no sangue).
• Dor, dor de pescoço, cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Adormecimento súbito (ataques de sono), sentir-se muito sonolento, distúrbios do sono.
• Aumento de aminoácidos ou de homocisteína no sangue, deficiência de vitaminas B6 e B12.
• Sensação de tontura, sensação de desmaio ou desmaio (síncope).
• Dificuldade para engolir ou secura da boca, alteração do gosto (sabor amargo).
• Dor de cabeça.
• Fraqueza progressiva ou dor ou formigamento ou perda de sensibilidade nos dedos ou nos pés (polineuropatia).
• Erupções, coceira, aumento da sudorese, inchaço causado pelo excesso de líquidos (edema).
• Dificuldade para urinar (retenção da urina) ou incapacidade para controlar o fluxo urinário (incontinência).
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), confusão, sonhos anormais, sentir-se agitado, comportamento impulsivo, distúrbio psicótico.
• Distensão abdominal, diarreia, gases (flatulência), indigestão (dispepsia), estar mareado (vômitos).
• Aparição inesperada ou súbita dos sintomas da doença de Parkinson, isso é chamado de “fenômeno de encontrar-se ativo e desligado”.
• Redução do sentido do tato, espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo (distonia), tremores.

Distúrbios de controle de impulsos - mudanças no seu comportamento.São frequentes, podem afetar 1 em cada 10 pacientes.

Algumas pessoas são incapazes de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para elas mesmas ou para outros. Isso pode incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar de consequências graves pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual com grande preocupação para você ou para outros, por exemplo, um impulso sexual aumentado.
• Compras ou gastos incontrolados excessivos.
• Comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome).

Informar ao seu médico se você, sua família ou cuidador nota que desenvolve algum desses comportamentos. O seu médico discutirá com você métodos para controlar ou reduzir esses sintomas.

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• Urina escura.
• Ronquera, dor torácica.
• Perda de cabelo, vermelhidão da pele, erupção.
• Aumento incomum na salivação.
• Inchaço das veias (flebite).
• Mudanças na forma de caminhar.
• Intenções de se matar (suicídio).
• Sentir-se cansado ou não sentir-se bem em geral.
• Latidos do coração rápidos e irregulares (palpitações).
• Contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos que pode derivar em sangramento.
• Desorientação, euforia, maior desejo sexual, pesadelos, demência, medos.
• Dificuldade para controlar movimentos e contração violenta e involuntária.
• Dificuldade para abrir os olhos, visão dupla, visão borrosa, dano no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

Raros:podem afetar 1 em cada 1.000 pacientes

• Pensamentos anormais.
• Padrão respiratório irregular.
• Ereção prolongada e dolorosa que não desaparece.
• Manchas ou marcas suspeitas na pele que parecem piorar ou tumor na pele (melanoma maligno)
• Saliva escura ou suor escuro, sensação de coceira da língua, ranger os dentes, soluço.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Desejo de grandes doses de Duodopa superiores às necessárias para controlar os sintomas motores, o que é conhecido como síndrome de desregulação de dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos adversos após tomar grandes doses de Duodopa.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos mencionados.

Efeitos adversos da bomba e da sonda

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com a bomba e a sonda “sistema de administração da sonda”. Informar ao seu médico ou enfermeira se experimentar algum desses efeitos adversos.

• Se experimentar uma redução na habilidade para manipular a bomba ou sonda, que os seus sintomas relacionados com a doença de Parkinson pioraram ou que a sua capacidade de movimento se vê reduzida (bradiquinesia), a bomba e a sonda podem não estar funcionando adequadamente.
• Se sofrer dor abdominal, se sentir mal (náuseas) e está mal (vômitos), informar ao seu médico imediatamente se experimentar algum desses sintomas, pode ter um problema com a bomba ou a sonda.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor abdominal.
• Infecção no local em que a sonda entra no seu abdômen como consequência da cirurgia.
• Engrossamento da cicatriz no local em que a sonda entra no seu abdômen.

• Problemas derivados da colocação da sonda como dor e inchaço de boca ou garganta, dificuldade para engolir, desconforto abdominal, dor ou inchaço, lesões de garganta, boca ou estômago, hemorragia, vômitos, gases (flatulência), ansiedade.
• Problemas no local por onde a sonda entra no seu abdômen, pele vermelha, úlceras, secreções, dor ou irritação.

Frequentes:podem afetar 1 em cada 10 pacientes

• Infecção no local de incisão, infecção pós-procedimento após a colocação da sonda no intestino.
• Inflamação da parede estomacal.
• Infecção no intestino ou no local por onde a sonda entra no seu abdômen.
• Movimento da sonda dentro do seu abdômen ou bloqueio da sonda (o que produz uma diminuição da absorção do medicamento).
• Dor ao respirar, sentimento de falta de ar, infecções torácicas (pneumonia, incluindo pneumonia por aspiração).

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• Inflamação do cólon (colite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• A sonda atravessa a parede do intestino grosso.
• Bloqueio (obstrução), sangramento ou úlcera intestinal.
• Deslizamento de uma parte do intestino dentro de outra parte adjacente dele (invaginação intestinal).
• Alimentos que ficam presos ao redor da sonda, provocando seu bloqueio.
• Abscesso (bloqueio da infecção, isso pode ocorrer após a colocação da sonda no intestino.

Desconhecidos: frequência desconhecida

• Diminuição do fluxo sanguíneo no intestino delgado.
• A sonda perfura a parede do estômago ou do intestino delgado.
• Infecção do sangue (sepsis).

Efeitos adversos quando levodopa e carbidopa são tomados por via oral

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomaram por via oral medicamentos com levodopa e carbidopa (os mesmos princípios ativos de Duodopa). Esses efeitos adversos podem ocorrer também com Duodopa:

Raros:podem afetar 1 em cada 1.000 pacientes

• Anemia, níveis baixos de ferro no sangue.
• Um distúrbio ocular chamado “síndrome de Horner”.
• Incapacidade para abrir completamente a boca (trismo).
• Irritação da pele de cor vermelha ou roxa que se assemelha a pequenos hematomas (Púrpura de Henoch-Schönlein).
• Síndrome neuroléptico maligno (ver seção 4 “Efeitos adversos graves”).
• Dilatação prolongada da pupila (midriase), diminuição dos movimentos oculares.

Muito raros:podem afetar 1 em cada 10.000 pacientes

• Mudanças nos análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duodopa

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.
• Conservar e transportar na geladeira (2°C a 8°C). Manter o cartucho na caixa para protegê-lo da luz.
• Os cartuchos de gel devem ser usados dentro de 24 horas após serem retirados da geladeira.
• Os cartuchos do medicamento são de uso único. O cartucho não deve ser usado por mais de 24 horas, mesmo que reste algum gel.

• Não reutilizar um cartucho aberto.
• O gel pode ficar ligeiramente amarelo. Isso não afeta o medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente. Devolva os cartuchos usados à farmácia, não os reutilize.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duodopa

• Os princípios ativos são levodopa e carbidopa monohidratada. 1 ml de gel contém 20 mg de levodopa e 5 mg de carbidopa monohidratada.
• Os demais componentes são carmelosa sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duodopa é apresentado em cartuchos (bolsas de plástico de PVC com uma cobertura de plástico duro protetora) que contém 100 ml com 7 cartuchos em cada envase. O gel é branco ou ligeiramente amarelo.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

Responsável pela fabricação

HP Halden Pharma ASSvinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Noruega

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Países Baixos

Este medicamento está autorizado em todos os estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Duodopa

Data da última revisão deste prospecto: Outubro2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/