DULCOLAX BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DulcoLax Bisacodilo 5 mg comprimidos gastrorresistentes

Bisacodilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4
• Deve consultar um médico se piorar, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a tomada máxima diária, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DulcoLax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar DulcoLax
3. Como tomar DulcoLax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DulcoLax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DulcoLax e para que é utilizado

O bisacodilo, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos laxantes estimulantes, que actuem por contacto directo com a mucosa do intestino, estimulando as terminações nervosas da parede intestinal, pelo que aumenta a sua motilidade.

Está indicado no alívio sintomático da constipação ocasional em adultos, adolescentes e crianças maiores de 10 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar DulcoLax

Não tome DulcoLax:

• Se é alérgico ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dor abdominal de origem desconhecida.
• Se padece obstrução intestinal ou íleo paralítico.
• Se padece apendicite ou perfuração intestinal.
• Se tem hemorragia digestiva ou doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se o paciente é menor de 2 anos.
• Se padece distúrbios do metabolismo hídrico ou electrolítico.

Advertências e precauções

• Este medicamento não deve ser tomado de forma contínua a diário ou durante períodos prolongados sem investigar a causa da constipação.
• Se é maior de 65 anos ou no caso de pacientes debilitados, devem beber bastantes líquidos e sais minerais, e comunicar ao seu médico que está usando um laxante para que ele possa controlar os níveis de electrolitos e assim evitar problemas de desidratação. Os sintomas de desidratação são ter muita sede e urinar pouco.
• Se durante a utilização deste medicamento nota tonturas e/ou desvanecimentos, pode ser que se deva ao estreñimiento e não necessariamente ao uso deste medicamento. Ditos sintomas se podem produzir como consequência do esforço ao defecar ou por uma resposta ao dor abdominal.
• Os laxantes estimulantes, incluindo DulcoLax, não ajudam à perda de peso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DulcoLax:

• Se além de constipação tem sintomas de apendicite como podem ser náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, se recomenda que acuda a um médico para que ele diagnostique se você tem ou não apendicite.
• Se padece constipação crónica, já que nesse caso se deverá investigar a causa da constipação.

Crianças e adolescentes

As crianças de 2 a 10 anos só podem tomar este medicamento sob controlo médico.

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado nelas.

Toma de DulcoLax com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário interromper o tratamento ou modificar a dose de algum deles:

• Medicamentos utilizados para tratar o ritmo do coração: Antiarrítmicos (quinidina).
• Medicamentos antiinflamatórios (corticoides).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: Diuréticos tiácidos.
• Medicamentos utilizados para tratar as doenças de coração: Glucósidos cardíacos como a digoxina.
• Medicamentos antiácidos e antiulcerosos (inibidores da bomba de protões, antihistamínicos H2), se deve separar a tomada de ambos pelo menos 2 horas.
• Medicamentos à base de alcaçuz.
• Outros laxantes

Interferências com testes de diagnóstico:

• Quando se toma este medicamento se podem elevar os níveis de glicose no sangue, por lo que os pacientes diabéticos devem ter isso em conta.
• A tomada deste medicamento também pode interferir com resultados de testes analíticos, devido a que o uso prolongado de laxantes pode dar lugar a uma diminuição de potássio no sangue (hipopotasemia).

Toma de DulcoLax com os alimentos e bebidas

Não deve tomar alcaçuz enquanto estiver tomando este medicamento.

Se deve evitar a tomada simultânea de DulcoLax com leite, ou pelo menos distanciar a sua tomada 2 horas, devido a que se pode aumentar a absorção deste medicamento se for tomado ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante a tomada deste tipo de laxantes devido a uma resposta vasovagal (p. ex. espasmos abdominais) pode experimentar tonturas e/ou síncope. Se experimenta espasmos abdominais deve evitar tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou manejar maquinaria.

DulcoLax contém sacarose, lactose e óleo de rícino

Este medicamento contém sacarose e lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino.

3. Como tomar DulcoLax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é:

1 comprimido (5 mg de bisacodilo) ao dia antes de deitar. Se for necessário se tomarão 2 comprimidos.

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada é em adolescentes e crianças maiores de 10 anos é 1 comprimido (5 mg de bisacodilo) ao dia antes de deitar. Se for necessário se tomarão 2 comprimidos.

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

Crianças de 2 a 10 anos

As crianças de 2 a 10 anos podem tomar este medicamento unicamente sob supervisão médica.

1 comprimido (5 mg de bisacodilo) ao dia antes de deitar.

Crianças menores de 2 anos

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado nelas.

Como tomar:

Este medicamento se toma por via oral.

Se recomenda engolir o comprimido inteiro, sem mastigar e com abundante líquido, à noite ou pela manhã em jejum. Se se toma à noite se produzirá a defecação aproximadamente em 10 horas. Se se toma pela manhã em jejum, a defecação se produzirá aproximadamente em 6 horas.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma defecação após 12 horas após a tomada máxima diária, ou se os sintomas persistirem mais de 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se tomar mais DulcoLax do que deve

Se você tomou mais DulcoLax do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes por sobredose são: cãibras abdominais, vómitos, deposições mucosas e diarreicas e perda de líquido, potássio e de outros electrolitos, cansaço ou debilidade.

O tratamento nestes casos consistirá em suspender a administração do laxante e em uma reidratação posterior com soro salino, líquidos e a administração de sais minerais. Estas medidas são especialmente importantes em idosos e jovens.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de medicamentos com bisacodilo se têm observado os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão. Os efeitos adversos produzidos com mais frequência são dor abdominal e diarreia. Se podem produzir: malestar abdominal, molestias anorretais, alterações digestivas como dor ou cãibras abdominais (os quais se podem associar com náuseas e/ou vómitos), fezes sanguinolentas (hematoquecia), flatulência, distensão abdominal, maior lentidão do movimento intestinal e colite. Com menos frequência também se podem produzir reações alérgicas, erupções cutâneas, desidratação e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema).

A tomada de medicamentos com bisacodilo, princípio ativo deste medicamento, durante largos períodos de tempo, pode causar um aumento da perda de água, de sais de potássio e de outras sais. Isso pode dar lugar a alterações da função cardíaca, debilidade muscular e cansaço, em particular, se se tomam ao mesmo tempo que medicamentos diuréticos e corticosteroides.

Além disso se têm produzido casos de tonturas e síncope. O mareio e síncope que aparecem após a tomada de medicamentos com bisacodilo se poderia dever a uma resposta vasovagal (p. ex. a um espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DulcoLax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DulcoLax

• O princípio ativo é bisacodilo. Cada comprimido gastrorresistente contém 5 mg de bisacodilo.
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, lactose, amido de milho, glicerol (E-422), estearato de magnésio, talco, goma arábiga, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172), cera branca, cera carnaúba e goma laca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DulcoLax são comprimidos redondos de cor marrom amarelada, gastrorresistentes (resistentes ao suco gástrico para que actue onde é necessário, no intestino).

Se apresenta em envases que contêm 30 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

DELPHARM REIMS

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims – França

Data da última revisão deste prospecto:08/2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Outra informação adicional para o paciente:

DulcoLax se encontra disponível também no mercado nas seguintes formas:

Supositórios: DulcoLax bisacodilo 10 mg supositórios

Gotas orais: Dulcolaxo picosulfato 7,5 mg/ ml gotas orais