Dulcobis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Dulcobis (Dulcolax)

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que estimula a evacuação e amolece as fezes.
O medicamento Dulcobis atua estimulando a peristalse intestinal e ajudando a reter água no cólon (intestino grosso), acelerando o trânsito do conteúdo intestinal.
Como um laxante que atua no intestino grosso, o medicamento Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Portanto, o medicamento Dulcobis não afeta a digestão ou absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• no tratamento sintomático de curto prazo da constipação,
• para preparar para exames diagnósticos, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver perda de motilidade muscular intestinal (condição conhecida como "íleus paralítico"),
• se o paciente tiver obstrução intestinal (obstrução mecânica),
• se o paciente tiver condições agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias intestinais agudas,
• se o paciente estiver desidratado,
• se o paciente tiver risco de distúrbio eletrolítico devido à desidratação ou outras causas,

se o paciente sentir dor abdominal forte acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de condições mais graves, se o paciente tiver intolerância hereditária a certos açúcares (ver também: "O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose")

• em crianças abaixo de 4 anos.

Precauções e advertências

O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dulcobis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente sentir necessidade de usar laxantes todos os dias ou por um período prolongado, deve consultar um médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a distúrbios de equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
• Se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ocorrer, especialmente em idosos ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar um médico.
• Se o paciente tiver distúrbio de equilíbrio de líquidos ou perda de líquidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou idosos), o medicamento deve ser interrompido e pode ser retomado apenas sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação.
• Se o paciente notar sangue nas fezes.
• Se o paciente apresentar tonturas e/ou desmaios. Esses sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal) e não necessariamente ao uso do medicamento Dulcobis.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias (glicocorticoides),
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos, como a digoxina),
• outros laxantes.

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como antiácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com alimentos que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Amamentação

Estudos mostraram que o principal componente do medicamento e seus metabólitos não são detectados no leite materno de mães saudáveis que amamentam.
Portanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário, sob supervisão médica, após a avaliação dos benefícios esperados para a paciente em relação ao risco potencial para o bebê.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em alguns pacientes, devido a cãibras abdominais associadas à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios durante o tratamento com este medicamento. Nesse caso, o paciente deve esperar até que esses sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose e 23,4 mg de sacarose por comprimido de libertação prolongada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
O medicamento Dulcobis não deve ser tomado continuamente, diariamente ou por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:

Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais): 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças e adolescentes com mais de 10 anos:
Crianças e adolescentes com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 4 a 10 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir. Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas apenas sob supervisão médica.
Modo de administração:
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, à noite, para que a evacuação ocorra pela manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.
Não deve tomar os comprimidos de libertação prolongada com produtos que reduzam a secreção de ácido estomacal, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, pois isso pode causar a dissolução prematura da cobertura protetora.
Não deve mastigar os comprimidos.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos (com 18 anos ou mais):

• 2-4 comprimidos de libertação prolongada (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e subsequentemente, na manhã do dia do exame, um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Crianças com mais de 4 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) à noite, e no dia seguinte, um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de overdose do medicamento Dulcobis, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de overdose são: dor abdominal espasmódica, vômitos, fezes mucosas e diarreia, além de perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
O uso prolongado de doses altas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crônica, dor abdominal, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção de hormônios que controlam os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do abuso crônico de laxantes, pode ocorrer lesão dos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta ao médico deve ser interrompido após a resolução dos sintomas, mas não mais de 5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Em caso de reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dulcobis

Armazenar em local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o blister no embalagem exterior.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

• O princípio ativo do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 miligramas de bisacodilo.
• Outros componentes: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho modificado (amido de milho oxidado), glicerol 85%, estearato de magnésio, revestimento:estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), cera branca, cera de carnaúba, shellac.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis é um comprimido de libertação prolongada.
Embalagem: blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém: 20, 40 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
França

Fabricante:

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação: PA23180/018/003

Número da autorização de importação paralela: 179/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]