Dulcobis

Folheto informativo para o utilizador

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Dulcobis (Dulcolax )

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que provoca a estimulação da evacuação e o amolecimento das fezes.
O medicamento Dulcobis actua através da estimulação da peristalse intestinal e do auxílio à retenção de água no cólon (intestino grosso), acelerando o trânsito do conteúdo intestinal.
Como laxante que actua no intestino grosso, o medicamento Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Desta forma, o medicamento Dulcobis não afecta a digestão ou a absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• no tratamento a curto prazo, de sintomas de constipação,
• com o objectivo de preparar para exames diagnósticos, antes de operações e após operações, bem como em estados que exigem a facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o doente tiver perdido a motilidade muscular intestinal (uma condição conhecida como "obstrução paralítica intestinal"),
• se o doente tiver obstrução intestinal (obstrução mecânica),
• se o doente tiver condições agudas no abdómen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias intestinais agudas,
• se o doente estiver desidratado,
• se o doente tiver um risco de distúrbio do equilíbrio electrolítico devido à desidratação ou por outras razões,
• se o doente sentir fortes dores abdominais acompanhadas de náuseas e vómitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• se o doente tiver uma intolerância hereditária a certaines açúcares (ver também: "O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose"),
• em crianças abaixo de 4 anos.

Precauções e advertências

O medicamento Dulcobis não deve ser tomado por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afectam a perda de peso.
Antes de começar a tomar o medicamento Dulcobis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente sentir a necessidade de tomar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve contactar o médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a distúrbios do equilíbrio de líquidos e electrolíticos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
• Se o doente apresentar um aumento da sede ou uma redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ocorrer, por exemplo, em pessoas idosas ou doentes renais, o doente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e contactar o médico.
• Se o doente tiver um distúrbio do equilíbrio de líquidos ou tiver perdido líquidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou pessoas idosas), o medicamento deve ser interrompido e pode ser retomado apenas sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação.
• Se o doente notar a presença de sangue nas fezes.
• Se o doente apresentar tonturas e (ou) desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dores abdominais) e não necessariamente com a tomada do medicamento Dulcobis.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos, como a digoxina),
• outros laxantes.

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a sua dissolução prematura, não deve tomar o medicamento com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como anti-ácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a sua dissolução prematura, não deve tomar o medicamento com produtos alimentares que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como o leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.

Amamentação

Estudos demonstraram que, no leite materno de mulheres saudáveis a amamentar, não se detectam o princípio activo do medicamento nem os seus metabolitos.
Portanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário, sob supervisão médica, após o médico ter avaliado os benefícios esperados para a paciente em relação ao risco potencial para o bebé.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Em algumas pessoas, devido a espasmos no abdómen relacionados com a constipação, podem ocorrer tonturas e (ou) desmaios durante a tomada do medicamento. Nesse caso, deve esperar até que o sintoma desapareça antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas.

O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose monohidratada e 23,4 mg de sacarose por comprimido de libertação prolongada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é destinado a uma utilização a curto prazo.
O medicamento Dulcobis não deve ser tomado de forma contínua, diariamente ou por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é a seguinte:
Tratamento a curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais): 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez por dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada à dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Adolescentes e crianças com mais de 10 anos:
1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez por dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada à dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças entre 4 e 10 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) por via oral, uma vez por dia, antes de dormir.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 10 anos ou mais com constipação crónica ou persistente devem ser tratadas apenas sob supervisão médica.
Modo de administração:
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, à noite, para que a evacuação ocorra de manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de um grande volume de água.
Não deve tomar os comprimidos de libertação prolongada com produtos que reduzam a secreção de ácido estomacal, como o leite, anti-ácidos ou inibidores da bomba de prótons, pois isso pode causar a dissolução prematura da cobertura protectora.
Não deve mastigar os comprimidos.
Preparação para exames diagnósticos e intervenções cirúrgicas:
Durante a preparação para exames ou antes de intervenções cirúrgicas, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão médica.
Adultos (com 18 anos ou mais):
para uma evacuação completa do intestino, os adultos devem, de acordo com as recomendações do médico, tomar

• 2- 4 comprimidos de libertação prolongada (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e depois, na manhã do dia do exame, tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Crianças com mais de 4 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) à noite, e no dia seguinte, de manhã, é recomendado administrar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de overdose são: dores abdominais espasmódicas, vómitos, fezes mucosas e diarreia, bem como perda de líquidos, potássio e outros electrolíticos.
A utilização prolongada de doses elevadas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crónica, dores abdominais, várias condições patológicas causadas por um aumento da secreção de hormônios que controlam os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do abuso crónico de laxantes, pode ocorrer lesões nos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (uma condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. A sua utilização sem consulta ao médico deve ser interrompida após a resolução dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dulcobis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de reacções alérgicas, incluindo urticária, edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Dulcobis e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo

.

Durante a utilização do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
espasmos abdominais, dores abdominais, diarreia, náuseas

Menos frequentemente (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 100

doentes):sensação de desconforto abdominal, vómitos, sangue nas fezes, sensação de desconforto na região anal, tonturas
Raramente (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):
reação alérgica (hipersensibilidade), que pode causar erupções cutâneas, reacções anafilácticas graves e potencialmente fatais, edema angioneurótico, desmaio (síncope), perda de líquidos (desidratação), inflamação intestinal (colite) incluindo colite isquémica
Em doentes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e (ou) desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dores abdominais) e não necessariamente com a tomada do medicamento Dulcobis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulcobis

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no invólucro original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

• O princípio activo do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de bisacodilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho solúvel, glicerol 85%, estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), cera branca, cera de carnaúba, lacas.

Como é o medicamento Dulcobis e que conteúdo tem o invólucro

O medicamento Dulcobis tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Invólucro: blisters de PVC/PVDC em caixas de cartão.
O invólucro contém: 20, 40 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
França

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:RVG 03843
Número da autorização de importação paralela:178/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registada]