Dulcobis

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira

Dulcobis (Dulcolax )

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que causa estimulação da evacuação e
amolecimento das fezes.
O medicamento Dulcobis é utilizado no tratamento a curto prazo, para alívio dos sintomas da constipação:

• em doentes com constipação,
• para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em estados que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o doente tiver obstrução intestinal,
• se o doente tiver doenças agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias agudas do intestino,
• se o doente tiver perdido grande quantidade de água,
• se o doente sentir dor abdominal forte acompanhada de náuseas e vómitos - pode ser um sinal de doença mais grave,
• se o doente tiver intolerância hereditária a certains açúcares (ver também: „O medicamento Dulcobis contém lactose e sacarose”).
• em crianças abaixo de 4 anos

Precauções e advertências

• se o doente sentir necessidade de tomar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar um médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia),
• se o doente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ser perigoso para pessoas idosas ou doentes com doenças renais, o doente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar um médico.

Os doentes também podem observar a presença de sangue nas fezes, mas geralmente este sintoma é
leve e desaparece espontaneamente.
Em doentes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem
estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal), e não necessariamente com a própria
administração do medicamento Dulcobis.
As crianças não devem tomar laxantes sem consultar um médico.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante de diuréticos ou esteroides pode aumentar o risco de distúrbios do equilíbrio
eletrólito quando se tomam doses excessivas de medicamento Dulcobis. O distúrbio do equilíbrio eletrólito pode
levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da
insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas; exemplos incluem a digoxina).
A administração concomitante do medicamento Dulcobis com outros laxantes pode aumentar os efeitos não
desejados relacionados com o estômago e o intestino.
Os comprimidos de Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a sua dissolução prematura, não
deve tomar o medicamento com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, tais
como anti-ácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a sua dissolução
prematura, não deve tomar o medicamento com produtos alimentares que reduzam a acidez no trato gastrointestinal
superior, tais como leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.
Deve lembrar que, devido às contrações no abdômen associadas à constipação, podem ocorrer tonturas e
(ou) desmaios. Se ocorrerem contrações no abdômen, deve evitar atividades potencialmente perigosas, tais como
conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Dulcobis contém lactose e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose e 23,4 mg de sacarose em cada comprimido de libertação
prolongada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar
um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso a curto prazo. O período de uso do medicamento Dulcobis sem consulta ao
médico não deve exceder 5 dias.
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:
Tratamento a curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais): 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de
deitar.
Crianças e jovens com mais de 10 anos:
Crianças e jovens com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia,
antes de deitar.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para
obter evacuações regulares. Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças de 4 a 10 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de deitar. Não deve exceder a dose
diária máxima.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas apenas sob supervisão
médica.
Modo de administração:
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, à noite, para que ocorra a evacuação pela
manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de uma grande quantidade de água (não deve
ser acompanhado de leite – ver ponto „Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas”). Os comprimidos não
devem ser mastigados.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado
sob supervisão médica.
Adultos (com 18 anos ou mais):
para evacuação completa do intestino, os adultos devem, de acordo com as recomendações do médico, tomar 2-
4 comprimidos de libertação prolongada (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e depois, pela
manhã, no dia do exame, tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).
Crianças com mais de 4 anos:
um comprimido de libertação prolongada (5 mg) à noite, e no dia seguinte, pela manhã, é recomendado um laxante
de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar um
médico ou farmacêutico.
Sintomas
Em caso de ingestão de doses elevadas, podem ocorrer fezes muito líquidas, contrações intestinais, dores abdominais
e perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
Com o uso prolongado do medicamento Dulcobis, pode ocorrer diarreia crônica, dores abdominais, várias condições
patológicas causadas pelo aumento da secreção de aldosterona, que controla os níveis de sódio e potássio no sangue
(hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais. Além disso, com o uso prolongado
de laxantes, também foram relatados danos aos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica
(uma condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular devido aos níveis baixos de
potássio no sangue.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Dulcobis. Em caso de
omissão da dose, deve tomar a dose assim que possível.

Interrupção do uso do medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta ao médico deve
ser interrompido após a melhoria dos sintomas, mas não mais de 5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Dulcobis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os
experimentem.
Durante o uso do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 100 doentes):
contrações no abdômen, dores no abdômen, diarreia, náuseas

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 1000

doentes):sensação de desconforto no abdômen, vómitos, sangue nas fezes, sensação de desconforto na região anal,
tonturas
Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 10 000
doentes):
reações de hipersensibilidade, desmaios, desidratação, angioedema, reações anafiláticas graves e potencialmente
letais, colite, incluindo colite isquêmica.
As tonturas e desmaios podem estar relacionados à constipação (esforço ao evacuar, dores abdominais) e não
necessariamente ao uso do bisacodilo.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas, incluindo urticária, angioedema, inchaço facial, labial, lingual e/ou
faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o uso do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo
.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dulcobis

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do
mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

• A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 miligramas de bisacodilo.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho solúvel, glicerol 85%, estearato de magnésio, revestimento:estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), cera branca, cera de carnaúba, shellac.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém a embalagem

O medicamento Dulcobis tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagem: blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão
A embalagem contém: 20, 40 ou 60 comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
França

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 03843
Número da autorização de importação paralela: 260/24

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024

[Informação sobre marca registrada]