Dulcobis

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Dulcobis(Dulcolax)

10 mg, supositórios

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que causa estimulação da evacuação e amolecimento das fezes.
O medicamento Dulcobis atua estimulando a peristalse intestinal e ajudando a reter água no cólon (intestino grosso), acelerando o trânsito do conteúdo intestinal.
Como um laxante que atua no intestino grosso, o medicamento Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Portanto, o medicamento Dulcobis não afeta a digestão ou absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• em adultos, jovens e crianças para tratamento de curto prazo de constipação,
• em adultos para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o paciente tiver alergia ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver perda de motilidade muscular intestinal (condição conhecida como "obstrução paralítica intestinal"),
• se o paciente tiver obstrução intestinal (obstrução mecânica),
• se o paciente tiver condições agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias intestinais agudas,
• se o paciente estiver desidratado,
• se o paciente tiver risco de distúrbio eletrolítico devido à desidratação ou outras causas,
• se o paciente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• em crianças abaixo de 10 anos.

Advertências e precauções

O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consulta ao médico.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dulcobis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente sentir necessidade de usar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar o médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a distúrbios de equilíbrio de fluidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia),
• se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ocorrer, por exemplo, em pessoas idosas ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar o médico.
• se o paciente tiver distúrbio de equilíbrio de fluidos ou perda de fluidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou pacientes idosos), o medicamento deve ser interrompido e pode ser retomado apenas sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação.
• se o paciente notar presença de sangue nas fezes.
• se o paciente apresentar tontura e/ou desmaio. Esses sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal) e não necessariamente ao próprio medicamento Dulcobis. O uso de supositórios, como o medicamento Dulcobis, pode ocasionalmente causar desconforto e irritação no local de aplicação, especialmente em pacientes com fissuras anais ou condições inflamatórias ou ulcerativas ao redor do ânus (colite ulcerativa).

Medicamento Dulcobis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias (glicocorticoides),
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos, como a digoxina),
• outros laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Amamentação

Estudos mostraram que o principal componente do medicamento e seus metabólitos não são detectados no leite materno de mulheres saudáveis que amamentam.
Portanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário e sob supervisão médica, após a avaliação dos benefícios esperados para a paciente em relação ao risco potencial para o bebê.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em alguns casos, devido a espasmos abdominais associados à constipação, podem ocorrer tontura e/ou desmaio durante o tratamento com este medicamento. Nesse caso, o paciente deve esperar até que esses sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado continuamente, diariamente ou por mais de 5 dias sem consulta ao médico.
O efeito do supositório ocorre em média 20 minutos após a aplicação (10-30 minutos após a administração).
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:

Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos, jovens e crianças acima de 10 anos:1 supositório (10 mg) por dia, por no máximo 5 dias. Não exceda a dose diária máxima (1 supositório de 10 mg).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 10 anos.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos em adultos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos:
Para evacuação completa do intestino, os adultos devem tomar inicialmente o medicamento Dulcobis por via oral (medicamento Dulcobis, 5 mg, comprimidos de liberação retardada): 2-4 comprimidos à noite, no dia anterior ao exame.
No dia seguinte, pela manhã, é recomendada a aplicação retal do produto medicamentoso Dulcobis na forma de supositório de 10 mg.
Modo de aplicação
Desembalar o supositório e, em seguida, inseri-lo no ânus, com a ponta cônica voltada para o ânus.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose são: dor abdominal espasmódica, vômitos, fezes mucosas e diarreia, além de perda de fluidos, potássio e outros eletrólitos.
O uso prolongado de doses elevadas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crônica, dor abdominal, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção do hormônio que controla os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do abuso crônico de laxantes, pode ocorrer lesão dos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Dulcobis.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser utilizado apenas quando necessário. Seu uso sem consulta ao médico deve ser interrompido após a resolução dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dulcobis pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Em caso de reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Reações adversas observadas durante o tratamento com o medicamento Dulcobis:

Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

espasmos abdominais, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):

desconforto abdominal, vômitos, presença de sangue nas fezes, desconforto ao redor do ânus, tontura.

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):

reação alérgica (hipersensibilidade), que pode causar erupção cutânea, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, edema angioneurótico, desmaio (síncope), perda de fluidos (desidratação), inflamação intestinal (colite), incluindo colite isquêmica.
Em pacientes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tontura e/ou desmaio. Esses sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal) e não necessariamente ao próprio medicamento Dulcobis.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dulcobis

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Cada supositório contém 10 miligramas de bisacodilo.
Outros componentes: gordura sólida.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis é um supositório.
Embalagem: blister flexível de PVC/Al, em caixa de cartão.
A embalagem contém: 6 ou 12 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
França

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

PA23180/018/002

Número da autorização de importação paralela: 183/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]