DOPORIO 25 mg/250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doporio 25 mg/250mg comprimidos EFG

carbidopa/levodopa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doporio e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doporio
3. Como tomar Doporio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doporio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doporio e para que é utilizado

Doporio melhora os sinais da doença de Parkinson em adultos. A doença de Parkinson é uma doença crónica que se caracteriza por:

• movimentos lentos e inestáveis
• rigidez muscular
• desenvolver agitação ou tremores.

Se não for tratada, a doença de Parkinson pode originar dificuldades para levar uma vida normal.

Doporio contém dois princípios ativos diferentes chamados: levodopa e carbidopa.

• levodopa converte-se numa substância chamada “dopamina” no seu cérebro. A dopamina ajuda a melhorar os sinais da doença de Parkinson.

• carbidopa pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos”. Permite que a levodopa funcione de forma mais eficaz ao diminuir a velocidade a que a levodopa se decompõe no seu corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doporio

Não tomeDoporio

• se é alérgico à levodopa, à carbidopa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem lesões suspeitas na pele (como lunares) que não foram examinadas pelo seu médico ou se já teve câncer de pele
• se está a ser tratado com medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da MAO (monoaminooxidase)
• se tem glaucoma de ângulo fechado
• se sofre ataques de hipertensão induzidos por um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma)
• problemas hormonais (sobreprodução de cortisol ou hormona tireoidiana)
• se tem uma doença cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. É importante que antes de começar a tomar este medicamento informe o seu médico de qualquer problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente se tem ou teve

• ataque cardíaco ou problemas com os batimentos cardíacos
• problemas pulmonares graves ou bronquite asmática
• problemas renais, hepáticos ou hormonais
• depressão ou problemas mentais
• úlcera
• um histórico de ataques (convulsões)
• lesões suspeitas na pele ou se já teve câncer de pele (melanoma).

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver sintomas semelhantes aos da dependência, que conduzem a um desejo de tomar grandes doses de carbidopa/levodopa e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se si, ou a sua família/cuidador, nota que está a começar a comportar-se de forma pouco habitual, se sente o impulso, iniciativa ou tentação de fazer mal aos outros ou de autoagressão. Estes comportamentos são chamados de transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir dependência do jogo, comer ou gastar em excesso, desejo sexual maior do que o normal ou um aumento de pensamentos ou desejos sexuais. O seu médico pode necessitar de rever os seus tratamentos.

Este medicamento pode afetar alguns testes de laboratório que o seu médico pode realizar em amostras de sangue ou urina. Lembre-se de informar o seu médico se está a tomar este medicamento e se vai ser submetido a algum teste.

Informe o seu médico se já foi tratado com levodopa.

Crianças e adolescentes

Carbidopa/Levodopa não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eDoporio

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A eficácia do tratamento pode mudar se carbidopa/levodopa for utilizado em conjunto com outros medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para o tratamento da hipertensão. Pode ser necessário ajustar a dose destes medicamentos.
• se está a tomar medicamentos que podem causar uma queda da tensão arterial quando se levanta de uma cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• ferro ou produtos com ferro. A tomada de carbidopa/levodopa e as preparações de ferro deve estar separada pelo maior intervalo de tempo possível
• anticolinérgicos e simpaticomiméticos (medicamentos para tratar reações alérgicas graves, asma, bronquite crónica, doenças cardíacas e pressão arterial baixa).
• certos medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas ou antidepressivos (como fenotiazinas, butirofenonas e risperidona)
• medicamentos para o tratamento da tuberculose (isoniazida)
• medicamentos para o tratamento de cãibras musculares, convulsões ou outras afecções que provoquem movimentos involuntários (como a fenitoína)
• selegilina para o tratamento da doença de Parkinson (pode produzir-se um descenso excessivo da pressão arterial com o uso concomitante)
• outros medicamentos para a doença de Parkinson como tolcapona, entacapona ou amantadina.

Toma de Doporio com alimentos

Tente evitar tomar carbidopa/levodopa com uma refeição que contenha proteínas (como carne, ovos, leite, queijo) porque a função de carbidopa/levodopa pode diminuir.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Carbidopa/levodopa não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticoncepcionais a menos que os benefícios para a mãe superem o possível risco para o feto.

Não tome carbidopa/levodopa se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos deste medicamento podem variar individualmente. Foram observados efeitos adversos que em alguns pacientes podem influir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas em relação com o uso de carbidopa/levodopa (ver “Posíveis efeitos adversos”).

Carbidopa/levodopa pode causar sonolência excessiva e episódios repentinos de sono a curto prazo. Por isso, deve evitar conduzir veículos ou realizar atividades (p. ex. uso de máquinas) em que a capacidade de reação diminuída possa supor um risco de lesões potencialmente mortais, até que ditos episódios repetidos de sono e/ou sonolência tenham desaparecido.

Doporio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doporio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada pode ser variável e é determinada individualmente pelo médico mediante um ajuste de dose individualizada de acordo com a gravidade da sua doença e a sua resposta ao tratamento. Durante o período de ajuste das doses, o paciente deve prestar especial atenção a sintomas como movimentos involuntários, e informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer. O seu médico ajustará a sua dose conforme necessário.

O seu médico pode prescrever-lhe mais de uma dose de carbidopa/levodopa. Se lhe foram prescritas diferentes doses de carbidopa/levodopa, certifique-se de que está a tomar o comprimido correto no momento adequado.

Para as doses que não sejam possíveis/práticas com este medicamento, existem outros medicamentos disponíveis.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral, engolindo o comprimido.
• Embora o seu medicamento possa fazer efeito após um dia, pode tardar até sete dias em fazer efeito.
• Tome o comprimido a intervalos de tempo regulares de acordo com as instruções do seu médico.
• Não mude o horário de tomada dos seus comprimidos nem de qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson sem antes consultar o seu médico.
• Tente evitar tomar os seus comprimidos com uma refeição rica em proteínas (ver secção 2 “Toma de Doporio com alimentos”)

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomarmais Doporio do que deve

Se tomou mais carbidopa/levodopa do que devia, ou se uma criança tomou um medicamento por acidente, consulte o seu médico ou hospital para obter uma opinião sobre o risco e as instruções sobre as medidas a tomar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarDoporio

Tome carbidopa/levodopa tal como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima tomada, não tome a dose esquecida e espere até a dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doporio

Não deixe de tomar carbidopa/levodopa nem diminua a dose sem antes consultar o seu médico. A suspensão do medicamento pode provocar alguns sintomas como rigidez muscular, febre ou alterações do estado de ânimo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade, como urticária, picazón, erupção cutânea e inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar problemas para respirar ou engolir
• dor no peito
• função cardíaca irregular
• tonturas ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• depressão ou sintomas psicóticos, incluídos delírios ou alucinações
• rigidez muscular, temperatura corporal alta, mudanças mentais (estes podem ser sinais de síndrome neuroléptico)
• hemorragia gastrointestinal
• convulsões
• transtornos do sangue, cujos sinais podem incluir pele pálida, febre, dor de garganta ou hematomas leves e sangramento prolongado após uma lesão.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• movimentos involuntários, como espasmos e convulsões.
• infecções do trato urinário

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite
• depressão que pode implicar tendências suicidas, confusão, sonhos anormais
• lentidão de movimentos (o fenómeno de "on-off"), tonturas, picazón e/ou formigamento ou entorpecimento da pele, sonolência, episódios repentinos de sono
• palpitações
• dificuldade para respirar
• náuseas, vómitos, diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• agitação
• desmaio
• urticária
• espasmos musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• anemia
• demência, foram produzidas convulsões em casos raros, mas não se estabeleceu uma relação causal com o tratamento com carbidopa/levodopa
• pressão arterial alta, inflamação das veias
• úlcera duodenal, urina, suor e/ou saliva escura
• picazón, inflamação vascular que causa erupção vermelha e possivelmente dor abdominal e articular (púrpura de Henoch Schönlein), queda de cabelo, erupção.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• desejo de grandes doses de carbidopa/levodopa acima das necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais graves (disquinesias), mudanças de humor ou outros efeitos secundários após tomar grandes doses de carbidopa/levodopa.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos associados com os transtornos do controlo dos impulsos:

Incapacidade para resistir ao impulso para levar a cabo uma ação que possa ser prejudicial, entre as quais se podem incluir:

• impulso forte para jogar em excesso apesar das graves consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse desmesurado para consigo mesmo ou para os outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual
• compras ou gastos excessivos e incontroláveis
• atrações de comida (comer grandes quantidades de alimentos em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Informar o seu médico se experimenta algum destes comportamentos, pois procurará a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Outros possíveis efeitos adversos:

• melanoma
• insónia, ansiedade, euforia, desorientação, ranger de dentes
• alteração do estado de alerta, agitação, sabor amargo na boca, fraqueza, dor de cabeça, pálpebras caídas e pupilas pequenas (ativação do síndrome de Horner), transtornos do tom muscular, tremor de mãos aumentado, entorpecimento
• diplopia, visão borrosa, pupilas dilatadas, olhar para cima momentaneamente e sem dar conta, cãibras nos pálpebras
• sofocos, rubor facial
• rouquidão, mudanças no ritmo respiratório, soluço
• secura da boca, aumento da salivação, dificuldade para engolir, dor e desconforto abdominais, estreitamento, flatulência, ardor de estômago ou distensão abdominal, sensação de queimadura na língua
• aumento da sudorese
• espasmos musculares, trismo (dificuldade para abrir a boca)
• dificuldade para urinar, incontinência urinária
• ereção prolongada e dolorosa
• fraqueza, mal-estar geral, inchaço, fadiga, dificuldade para caminhar
• ganho ou perda de peso, quedas.

Carbidopa/levodopa pode influir em alguns resultados de análises de sangue, como elevar os valores das provas de função hepática e os valores de açúcar no sangue. Também foram detectadas bactérias e sangue na urina. Carbidopa/levodopa pode causar uma reação falsa positiva para corpos cetónicos na urina.

Se apresentar sintomas incomuns, consulte o seu médico ou procure tratamento imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doporio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doporio

• Os princípios ativos são carbidopa e levodopa. Cada comprimido contém 25 mg de carbidopa e 250 mg de levodopa.
• Os demais componentes são croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol (E421), povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doporio 25 mg/250 mg são comprimidos ovais de cor branca ou esbranquiçada, de 16 mm de comprimento e 8 mm de largura, com uma ranhura e marcados com “LC 250” em uma face.

Doporio está disponível em frasco que contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/