DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dolotren 50 mg comprimidos gastrorresistentes

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolotren 50 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolotren 50 mg
3. Como tomar Dolotren 50 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolotren 50 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolotren 50 mg e para que se utiliza

O princípio ativo de Dolotren 50 mg é diclofenaco sódico. Dolotren 50 mg pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos.

Dolotren 50 mg é utilizado para o tratamento sintomático das seguintes afecções:

• Doenças reumáticas inflamatórias crónicas (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrose).
• Reumatismo extra-articular.
• Ataques agudos de gota.
• Dores menstruais.

Inflamação pós-traumática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolotren 50 mg

É importante que utilize a dose mais pequena de Dolotren que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Dolotren 50 mg

• Se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), urticária (reação alérgica na pele com picos), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• Se padece de doença renal grave.
• Se padece de doença hepática grave.
• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• Se sofre alterações na coagulação da sangue ou recebe tratamento para isso.
• Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Certifique-se antes de tomar diclofenaco de que o seu médico sabe:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolotren 50 mg:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico/aspirina, corticosteroides, anticoagulantes ou antidepressivos (ver o apartado “Outros medicamentos e Dolotren 50 mg”).
• Se apresenta alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, hipertensão, distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios sanguíneos, incluindo porfiria hepática.
• Se está tomando medicamentos diuréticos (que aumentam o volume de urina).
• Algumas pessoas NÃO DEVEM utilizar Dolotren. Consulte o seu médico se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes de Dolotren. (São enumerados no final do prospecto). Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Dolotren ou outros analgésicos.

Informa ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de Dolotren podem piorar essas patologias.
• Se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações na sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou da sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose de Dolotren.
• Se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica do estômago ou do intestino antes de tomar Dolotren, pois Dolotren pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Dolotren podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto do miocárdio) ou cerebrais, especialmente quando se empregam em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou acredita que pode ter risco de sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dolotren 50 mg em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Dolotren 50 mg do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico das reações adversas que lhes ocorram.

Outros medicamentos e Dolotren 50 mg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com Dolotren; nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação de serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro),
• medicamentos que contêm ciclosporina (para após os transplantes),
• medicamentos que contêm digoxina (para tratar problemas do coração),
• medicamentos antagonistas do cálcio, tais como verapamil ou isradipino (para tratar problemas do coração),
• medicamentos betabloqueantes ou inibidores da ECA (para tratar a tensão arterial alta),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina,
• Misoprostol (medicamento empregado para tratar as úlceras de estômago),
• Colestiramina e Colestipol (medicamentos empregados para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• Pentazocina (medicamento analgésico empregado para aliviar as dores),
• medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos),
• medicamentos para prevenir coágulos na sangue,
• corticosteroides (medicamentos para tratar ou aliviar inflamações),
• alguns medicamentos para tratar as infecções (antibacterianos quinolónicos),
• outros medicamentos do mesmo grupo de Dolotren (anti-inflamatórios não esteroideos), como Ácido acetilsalicílico ou Ibuprofeno,
• Sulfinpirazona (um medicamento utilizado para o tratamento da gota) ou Voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos).

Toma de Dolotren com álcool

Não deve tomar álcool quando estiver tomando este medicamento, pois pode ver aumentada a toxicidade de Dolotren.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Dolotren se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Dolotren pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Dolotren está contraindicada, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de Dolotren 50 mg no leite materno; portanto, não deve tomar Dolotren 50 mg se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo Dolotren se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Se você nota sintomas de sonolência, vertigens, tontura, distúrbios da visão ou outros sintomas que alteram a capacidade de concentração, procure não realizar tarefas que podem requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Dolotren 50 mg contém sódio (procedente do carboximetilamido de batata e do diclofenaco sódico)

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dolotren 50 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido, sem dividi-los nem mastigá-los. Recomenda-se tomá-los antes das refeições. O seu médico lhe indicará a dose que deve tomar, de acordo com a sua doença.

A dose deve ser ajustada em função da resposta do paciente. Para cada paciente, pode ser necessário recorrer à utilização de outras apresentações contendo o mesmo princípio ativo que se ajustem melhor às necessidades individuais.

A dose recomendada em casos leves ou em tratamentos prolongados é de 75-100 mg de diclofenaco por dia (um comprimido 2 vezes ao dia).

Como norma geral, a dose máxima diária recomendada é de 100-150 mg (2 ou 3 comprimidos). Não ultrapasse a dose de 150 mg ao dia (3 comprimidos).

Nas dores menstruais, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg.

Se tomar mais Dolotren 50 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dolotren 50 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível, exceto se já quase for hora da próxima; luego volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar Dolotren 50 mg comprimidos e informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Desconforto gástrico, ardor de estômago ou dor na parte superior do abdômen.
• Vômitos com sangue, fezes negras ou sangue na urina.
• Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa medicamentosa).
• Problemas cutâneos como erupção ou coceira.
• Sons no peito, dificuldade respiratória.
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos.
• Dor de garganta persistente ou febre alta.
• Inchaço do rosto, pés ou pernas.
• Dor de cabeça aguda.
• Dor torácica ao tossir.
• Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começa pouco após iniciar o tratamento com Dolotren 50 mg comprimidos seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro de 24 horas após a aparição da dor abdominal.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Muito frequentes (aparecem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes), frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes), pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), raros (ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), muito raros (ocorrem em menos de 1 paciente cada 10.000 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) são:

Dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, digestões difíceis (dispepsia), flatulência (gases), falta de apetite, dor de cabeça, tonturas, vertigem, erupções na pele, aumento das transaminases séricas.

Os efeitos adversos raros (ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes) ou muito raros (ocorrem em menos de 1 paciente cada 10.000 pacientes) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios gastrointestinais

Os efeitos adversos raros que ocorrem com medicamentos como Dolotren são: gastrite (inflamação da mucosa gástrica), úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos, hematemese (presença de sangue no vômito), melena (sangue nas fezes), diarreia hemorrágica. Também foram observados muito raramente: colite, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn, estomatite (inflamação da mucosa bucal), glosite (inflamação da língua), distúrbios esofágicos, constipação, aftas bucais, pancreatite (inflamação do pâncreas), estenose (estreitamento intestinal).

Distúrbios do sistema nervoso central

Sonolência, desorientação, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica.

Distúrbios cardiovasculares

Medicamentos como Dolotren podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo de Dolotren.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Urticária, reações cutâneas graves, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, derrames sanguíneos. Medicamentos como Dolotren podem estar associados, em casos muito raros, a reações cutâneas muito graves que se apresentam com a formação de bolhas, como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Com frequência não conhecida: reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção fixa medicamentosa). Também pode ocorrer um escurecimento da pele nas áreas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa geralmente reaparece no mesmo ou nos mesmos locais se o medicamento for retomado.

Distúrbios hepáticos

Medicamentos como Dolotren podem estar associados, em casos raros, a distúrbios hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e dos olhos (sinais de hepatite/insuficiência hepática), algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen.

Interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE o seu médico se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou dos olhos.

Distúrbios dos órgãos dos sentidos

Distúrbios da visão (visão borrada ou dupla), problemas de audição, sons nos ouvidos, alterações do gosto.

Distúrbios da sangue

Sintomas de alterações graves das células sanguíneas.

Distúrbios renais

Em casos muito raros, foram observadas anomalias da função renal que provocam inchaço do rosto, pés ou pernas, diminuição súbita da quantidade de urina, urina sanguinolenta.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas como asma e dificuldade para respirar ou desmaio.

Outros

Formigamento nas extremidades, dor de garganta persistente e febre alta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolotren 50 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Dolotren 50 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolotren 50 mg comprimidos gastrorresistentes

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio de batata (tipo A), estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%, talco, polietilenglicol 6000 e laca de amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 20 ou 40 comprimidos revestidos de cor amarela, distribuídos em 2 ou 4 blisters de PVC/Al com 10 comprimidos cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/