DOLOTREN 100 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolotren 100 mg supositórios

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolotren 100 mg supositórios e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Dolotren 100 mg supositórios
3. Como usar Dolotren 100 mg supositórios
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolotren 100 mg supositórios
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolotren 100 mg supositórios e para que se utiliza

O diclofenaco sódico, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

É utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada associada a:

• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante
• artrose
• cólica renal
• reumatismo de partes moles
• ataque agudo de gota
• dor musculoesquelética
• inflamações pós-traumáticas

dores menstruais

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dolotren 100 mg supositórios

É importante que utilize a dose mais pequena de Dolotren que alivie ou controle a dor e não deve usar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não use Dolotren 100 mg supositórios

• Se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), urticária (reação alérgica na pele com picadas), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião, uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• Se padece de doença renal grave.
• Se padece de doença hepática grave.
• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• Se sofre alterações na coagulação do sangue ou recebe tratamento para isso.
• Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• Se padece de proctite (inflamação do reto que provoca dor, sangramento e ocasionalmente muco ou pus) ou hemorragia retal (sangramento pelo reto).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Certifique-se, antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dolotren supositórios:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico/aspirina, corticosteroides, anticoagulantes ou antidepressivos, porque aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver o apartado “Outros medicamentos e Dolotren supositórios”).
• Se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.
• Se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver apartado “Outros medicamentos e Dolotren supositórios”).
• Algumas pessoas NÃO DEVEM utilizar Dolotren. Consulte o seu médico se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes de Dolotren. (São enumerados no final do prospecto). Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou desamação na pele, bolhas ou úlceras na boca após utilizar Dolotren ou outros analgésicos.

Informar ao médico

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se sofre da doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Dolotren podem piorar essas patologias.
• Se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou alterar a dose de Dolotren.
• Se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou intestino antes de tomar Dolotren, pois Dolotren pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Dolotren podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto do miocárdio)ou cerebrais, especialmente quando se utilizam em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de acidentes vasculares cerebrais, ou acredita que pode ter risco de sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol aumentado, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros medicamentos e Dolotren supositórios

Informar ao médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Dolotren 100 mg supositórios; nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação de serotonina (para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro)
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes)
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário)
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, como verapamilo ou isradipino)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, betabloqueantes e inibidores da ECA)
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar infecções)
• corticosteroides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunitário)
• outros medicamentos do mesmo grupo de Dolotren (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos)
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar ataques epilépticos)
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar úlceras de estômago)
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol (para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar dores).

Uso de Dolotren 100 mg supositórios com álcool

O uso de Dolotren juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a toxicidade de Dolotren.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Dolotren 100 mg supositórios do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico das reações adversas que lhes ocorram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Dolotren se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Dolotren pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Dolotren está contraindicada, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco sódico no leite materno, por isso, não deve usar Dolotren 100 mg supositórios durante o período de lactação.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Dolotren se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, vertigens, tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com Dolotren, deverão evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Dolotren supositórios contém sódio (proveniente do diclofenaco sódico)

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada supositório (proveniente do diclofenaco sódico); isto é, essencialmente ”exento de sódio”.

3. Como usar Dolotren 100 mg supositórios

Siga exatamente as instruções de administração de Dolotren 100 mg supositórios indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 supositório por dia, preferentemente ao deitar-se. Se forem necessárias doses mais altas, serão administrados comprimidos de 50 mg.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 ou 2 supositórios de Dolotren). Será administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 supositório de Dolotren) e, se necessário, será aumentada nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando aparecer o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, será continuado por alguns dias.

Forma de administração

Deve ser administrado por via retal.

Se o supositório estiver muito mole para ser introduzido, encha-o na geladeira durante alguns minutos ou com água fria antes de remover a embalagem. Não divida os supositórios, pois condições de armazenamento incorrectas podem provocar a distribuição desigual da substância activa. Não ingira nunca os supositórios.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dolotren 100 mg supositórios em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Dolotren 100 mg supositórios do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico das reações adversas que lhes ocorram.

Se usa mais Dolotren 100 mg supositórios do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Dolotren 100 mg supositórios

Se esqueceu de colocar um supositório, coloque-o assim que possível, exceto se já está quase na hora do próximo, então volte à pauta de administração habitual. Se esqueceu de várias doses, consulte o seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar Dolotren e informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço na pele, bolhas e picazón (erupção bolhosa fixa generalizada medicamentosa).

Os efeitos adversos que foram notificados com o uso de Dolotren 100 mg supositórios são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos do sistema nervoso

? dor de cabeça

? tontura

Trastornos do ouvido e do labirinto

? vertigem

Trastornos gastrointestinais

? náuseas

? vómitos

? diarreias

? azia

? dor abdominal

? gases

? falta de apetite

Trastornos hepatobiliares

? alterações nos resultados dos análises de sangue sobre o funcionamento do fígado (aumento das transaminases séricas)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? erupção na pele

Trastornos gerais e alterações no local de administração

? irritação no local de aplicação

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos do sistema imunológico

? inchaço no rosto, olhos ou língua, dificuldade para engolir, jadeios, rash e picazón generalizada, erupção na pele, febre, cãibras abdominais, desconforto ou opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, perda de consciência (reação alérgica grave).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos do sistema nervoso

? sonolência

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

? asma

Trastornos gastrointestinais

? dor de estômago

? refluxo

? diarreia com sangue

? úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração (vómitos de sangue e aparecimento de sangue nas fezes). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

? dor no reto, sangramento e ocasionalmente muco ou pus.

Trastornos hepatobiliares

? alteração da função do fígado

? hepatite com ou sem icterícia. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? rash

Trastornos gerais e alterações no local de administração

? retenção de líquidos, com inchaço (edema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos do sangue e do sistema linfático

? sinais de falta de células do sangue que produzem cansaço, dor de cabeça, falta de ar ao fazer exercício, tontura, palidez (anemia), infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (leucopenia), sangramentos ou mais hematomas do que o normal (trombocitopenia).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos do sistema imunológico

? inchaço no rosto

Trastornos psiquiátricos

? desorientação

? depressão

? insônia

? pesadelos

? irritabilidade

? reações psicóticas

Trastornos do sistema nervoso

? sensação de formigamento

? trastornos da memória

? convulsões

? ansiedade

? tremor

? meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro) com sintomas como febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez do pescoço ou sensibilidade extrema à luz brilhante. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

? trastornos do gosto

? infarto cerebral

Trastornos oculares

? visão borrosa

? visão dupla

Trastornos do ouvido e do labirinto

? zumbidos nos ouvidos

Trastornos cardíacos

? palpitações

? dor no peito

? insuficiência cardíaca

? infarto do coração (infarto do miocárdio)

Trastornos vasculares

? hipertensão (pressão arterial alta)

? vasculite (inflamação das paredes dos vasos)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

? dificuldade ao respirar, silvos ao respirar (pneumonite)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos gastrointestinais

? piora da doença de Crohn e colite ulcerosa

? constipação

? inchaço da língua (glossite)

? inflamação da mucosa da boca (estomatite)

? problemas para engolir (alteração esofágica)

? dor intensa na parte alta do abdômen, náuseas, vómitos e perda de apetite (sinais de pancreatite).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? reações graves na pele com erupção, vermelhidão, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele, acompanhado de fadiga, náuseas, perda de apetite, febre, calafrios, dor de cabeça, tos ou dor no corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

? erupção generalizada (eczema)

? vermelhidão (eritema e eritema multiforme)

? descamação da pele (dermatite exfoliativa)

? perda de cabelo

? alergia ao sol (reação de fotossensibilidade)

? aparecimento de hematomas (púrpura)

? picazón

Trastornos renais e urinários

? anomalias do funcionamento dos rins que provocam inchaço nos pés ou pernas e diminuição súbita da quantidade de urina (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, necrose papilar renal)

? sangue na urina (hematuria)

? espuma na urina (síndrome nefrótico)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos gastrointestinais

? cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começa pouco após iniciar o tratamento com Dolotren 100 mg supositórios seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro de 24 horas após a aparecimento da dor abdominal. Se estes sintomas aparecerem, deixe de usar Dolotren 100 mg supositórios e consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos hepatobiliares

? anomalias do funcionamento do fígado que provocam coloração amarelada na pele e olhos, febre, com dor na parte superior do abdômen e hematomas (insuficiência hepática, hepatite fulminante, necrose hepática)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos cardíacos

? dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se estes sintomas aparecerem, informe ao seu médico imediatamente.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e picazón (erupção fixa medicamentosa). Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo ou nos mesmos sítios se se voltar a tomar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolotren 100 mg supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Dolotren 100 mg supositórios após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolotren 100 mg supositórios

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são: triglicerídeos de ácidos graxos saturados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 12 supositórios de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/