DOLOSTOP 650 MG SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dolostop 650 mg solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas pioram ou se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolostop e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolostop
3. Como tomar Dolostop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolostop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolostop e para que se utiliza

Dolostop contém paracetamol. O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Utiliza-se para o alívio da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris em adultos e adolescentes maiores de 14 anos e peso superior a 43 kg.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolostop

Não tome Dolostop

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Dolostop.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou aqueles pacientes que padeçam de desnutrição crónica ou desidratação, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Dolostop, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e

suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece

desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue

e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares

durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os

sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração

profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 14 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Toma de Dolostop com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Dolostop com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

Em caso necessário, pode ser utilizado Dolostop durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dolostop contém sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), sulfitos, glicose e etanol

Sorbitol

Este medicamento contém 2.000 mg de sorbitol em cada sobre.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento.

Propilenglicol

Este medicamento também contém 2.500 mg de propilenglicol em cada sobre.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Sulfitos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém caramelo de sulfito amónico.

Glicose

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de batata e de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Etanol

Este medicamento contém 0,2 % de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 18,2 mg por sobre.

3. Como tomar Dolostop

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos e peso superior a 43 kg:

Tomar 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, segundo necessidade.

Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol (4 sobres) em 24 horas.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Pacientes com doenças dos rins:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devido à dose, não devem utilizar este medicamento.

Pacientes com doenças no fígado:

Deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h.

Não devem tomar mais de 2 g de paracetamol (3 sobres) em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 14 anos ou peso inferior a 43 kg.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

O conteúdo do sobre pode ser tomado diluído em um líquido, preferentemente água, ou bem directamente.

Uma vez aberto o sobre, consumir todo o seu conteúdo.

Se tomar mais Dolostop do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Dolostop

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas são: Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) e reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolostop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolostop

• O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 650 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: propilenglicol (E1520), macrogol 400, povidona K12, sorbitol (E420), caramelo de sulfito amónico (E150-d) (contendo maltodextrina de milho), masking SC274292 (contendo sucralose (E955), maltodextrina (de batata) e glicirizinato de mono-amonio), neohesperidina dihidrochalcona (E959), aroma de laranja (contendo etanol), ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução oral de cor marrom, acondicionada em sobres monodose.

Cada envase contém 10 e 20 sobres, acondicionados em sobres termosoldados formados por um complexo de alumínio (poliéster/alumínio/polietileno, poliéster e polietileno).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.