DOLOSTOP 500 MG SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dolostop 500 mg solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas pioram ou se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolostop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolostop
3. Como tomar Dolostop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolostop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolostop e para que é utilizado

Dolostop contém paracetamol. O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

É utilizado para o alívio da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris em adultos e crianças com peso superior a 33 kg (10-12 anos, aproximadamente).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolostop

Não tome Dolostop

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Dolostop.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou aqueles pacientes que padeçam de desnutrição crónica ou desidratação, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Dolostop, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 10-12 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Outros medicamentos e Dolostop

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
  • Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilizar com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Dolostop com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia – cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dolostop contém sorbitol (E-420), propilenoglicol (E-1520), sulfitos, glicose e etanol

Este medicamento contém 2.000 mg de sorbitol em cada sachê. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 2.500 mg de propilenoglicol em cada sachê.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece de insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém caramelo de sulfito amónico.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de batata). Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,2 % de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 18,2 mg por sachê.

3. Como tomar Dolostop

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tomar 1 sachê (500 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, segundo a necessidade. Se for necessário, podem ser tomados 2 sachês cada 8 horas.

Não tomar mais de 3 g (6 sachês) em 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta, não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 1 sachê por tomada.

Segundo a sua doença, o médico lhe indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Pacientes com doenças do fígado:

Deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico, com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 g de paracetamol (4 sachês) em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Crianças:

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso.A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

• Crianças entre 33 kg e 42 kg de peso (de 10 a 12 anos, aprox.): 1 sachê por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 sachês ao dia.
• Crianças entre 42 kg e 50 kg de peso (de 12 a 14 anos, aprox.): 1 sachê por tomada, cada 4-6 horas segundo a necessidade, até um máximo de 5 sachês ao dia.

Não utilizar em crianças mais de 3 dias seguidos sem avaliar a situação clínica.

Não utilizar em crianças de menos de 33 kg (10-12 anos, aproximadamente). Recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento deste grupo de pacientes.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

O conteúdo do sachê pode ser tomado diluído em um líquido, preferentemente água, ou bem diretamente.

Uma vez aberto o sachê, consumir todo o seu conteúdo.

Se tomar mais Dolostop do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois estes muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Dolostop

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas são: malestar, baixa da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) e reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolostop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolostop

• O princípio ativo é paracetamol. Cada sachê contém 500 mg de paracetamol.
  • Os demais componentes são: propilenoglicol (E1520), macrogol 400, povidona K12, sorbitol (E420), caramelo de sulfito amónico (E150-d) (contendo maltodextrina de milho), masking SC274292 (contendo sucralose (E955), maltodextrina (de batata) e glicirizinato de mono-amônio), neohesperidina dihidrochalcona (E959), aroma de laranja (contendo etanol), ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) e água purificada.

Aspecto de Dolostop e conteúdo do envase

Solução oral de cor marrom, acondicionada em sachês unidose.

Cada envase contém 10 e 20 sachês, acondicionados em sachês termosoldados formados por um complexo de alumínio (poliéster/alumínio/polietileno, poliéster e polietileno).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/