DISBRON 25.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Disbron 25.000 UI cápsulas moles

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Disbron e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Disbron
3. Como tomar Disbron
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Disbron
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Disbron e para que se utiliza

Disbron contém vitamina D3 que regula a captação e o metabolismo do cálcio e do fosfato, bem como a incorporação de cálcio ao tecido ósseo.

Disbron é utilizado para prevenir e tratar o déficit de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Disbron

Não tome Disbron:

• se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina)).
• se sofre hipervitaminose D (níveis aumentados de vitamina D no sangue).
• se tem pedras nos rins.

Se padece algo do anteriormente indicado, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Disbron.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Disbron.

• se sofre sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conjuntivo que afeta os pulmões, pele e articulações).
• quando utilize simultaneamente outros medicamentos que contenham vitamina D.
• se tem problemas nos rins ou teve pedras nos rins
• se sofre pseudo-hipoparatiroidismo

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Disbron

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Colestiramina (utilizado para tratar o colesterol alto).
• Fenitoína ou barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia).
• Laxantes que contenham óleo de parafina.
• Diuréticos tiazídicos (para tratar a tensão arterial alta).
• Glucocorticoides (para tratar a inflamação).
• Glucósidos cardiotónicos (para tratar afecções do coração), p. ex. digoxina.
• Actinomicina (quimioterapia).
• Imidazol (antifúngico).
• Orlistat (perda de peso).

-Produtos que contenham magnésio (como antiácidos).

-Produtos que contenham fósforo.

Toma de Disbron com alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar Disbron”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durante a gravidez, a tomada diária de vitamina D não deve superar 600 UI.

Este medicamento só será utilizado durante a gravidez, se o déficit de vitamina D for diagnosticado clinicamente.

Disbron pode ser usado durante a lactação.

A vitamina D3 passa para o leite materno. Isto deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional ao lactente. Não existem dados sobre os efeitos da vitamina D3 na fertilidade.

No entanto, não está previsto que níveis normais de vitamina D tenham efeitos adversos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas

Disbron contémcontém sorbitol (E420) ePonceau (E124)

Este medicamento contém 4,8 mg de sorbitol em cada cápsula mole, equivalente a 0,06 mg/kg/dia.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Ponceau 4R. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Se é alérgico ao corante anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Disbron

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.

Deve tomar este medicamento preferentemente com uma refeição abundante para que o seu corpo absorva a vitamina D3.

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 25.000 UI por semana.

Depois do primeiro mês, deve-se avaliar reduzir a dose.

Esta dose inicial pode ser seguida de um tratamento de manutenção, segundo estabeleça o seu médico.

O seu médico ajustará a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Disbron não é destinado para o uso em crianças menores de 18 anos.

Se tomar mais Disbrondo que deve

Se tomou maior quantidade deste medicamento do que a prescrita, ou se acidentalmente uma criança tomou este medicamento, entre em contato com o seu médico ou com urgências para avaliar o risco existente e recomendações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes de sobredose são: náuseas, vômitos, sede excessiva, distúrbios mentais, a produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, quantidades elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia e hipercalciúria) que se detectam em análises de laboratório e altos níveis de fosfato no sangue.

Se esqueceu de tomar Disbron

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Disbron

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Deve interromper a tomada de Disbron e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Pouco frequentes(aparecem em menos de 1 de cada 100 pessoas): Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).

Raros(afetam até 1 de cada 1.000 pessoas): Coceira, erupção cutânea (prurito/urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Disbron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula mole contém 0,625 mg colecalciferol que corresponde a 25.000 UI de vitamina D3.

Os demais componentes são: todo-rac-α-tocoferol (E307), triglicerídeos de cadeia média, glicerol, gelatina (E441), sorbitol (E420) e Ponceau 4R (E124).

Aspecto doproduto econteúdo do envase

Disbron é uma cápsula mole, ovalada, de gelatina de cor vermelha transparente, que contém um líquido transparente e incolor.

Cada estuche contém 1, 2, 3, 4 ou 8 cápsulas em tiras de blister.

Pode ser que alguns tamanhos de envases não estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Estemedicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Holanda: Colecalciferol Focus Care 25,000 IU, cápsulas moles
• Espanha:Disbron 25.000 UI cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/