DIFENATIL INFANTIL 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenatil Infantil 100 mg/ml solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias, em caso de febre ou se persistir a dor em crianças mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenatil Infantil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil Infantil
3. Como tomar Difenatil Infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenatil Infantil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Difenatil Infantil e para que é utilizado

Paracetamol, princípio ativo de Difenatil Infantil, pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de estados febris e para o alívio da dor leve ou moderada em crianças entre 3 e 32 kg de peso (aproximadamente desde 0 a 10 anos).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias, em caso de febre ou se persistir a dor em crianças mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil Infantil

Não tome Difenatil Infantil

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem fenilcetonuria (doença hereditária diagnosticada no nascimento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Não se deve exceder a dose recomendada na secção 3 “Como tomar Difenatil Infantil”. Verifique não estar usando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se tem problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) ou rim ou sofre malnutrição crónica ou desidratação, consulte o seu médico, porque pode requerer uma redução da dose de paracetamol.
• Se é asmático sensível ao ácido acetilsalicílico, consulte o médico antes de usar este medicamento.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Difenatil Infantil, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças

Aconselha-se consultar o médico antes de administrá-lo a crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Difenatil Infantil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer deles:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2). Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticonceptivos orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Difenatil Infantil com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar este medicamento durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Difenatil Infantil contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada mililitro.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonuria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Difenatil Infantil contém azorrubina (E-122)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Difenatil Infantil contém álcool bencílico

Este medicamento contém 0,000016 mg de álcool bencílico em cada mililitro de solução. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool bencílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o indique o seu médico ou farmacêutico.

Difenatil Infantil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Difenatil Infantil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento é administrado por via oral.

Está destinado ao seu uso em crianças entre 3 e 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 anos).

A dose de Difenatil Infantil depende do peso da criança. A idade aproximada é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas, ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Em crianças menores de 2-3 anos, recomenda-se dosificar a solução oral com a seringa de uso oral que incluem os envases de 30 ml.

Em crianças de 3 anos ou mais, recomenda-se dosificar a solução oral com a seringa de uso oral que incluem os envases de 60 ml e 90 ml.

A dosificação da solução é realizada em mililitros (ml) mediante a seringa para uso oral incluída nos envases de 30 ml, 60 ml e 90 ml.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paute é a seguinte:

Para um cálculo direto, também pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml de paracetamol a administrar.

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, em cujo caso se administrarão 10 mg/kg.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correta administração do medicamento

1. Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tampão (na primeira abertura o precinto se romperá).
2. Introduzir a seringa para uso oral, pressionando no orifício do tampão perfurado.
3. Inverter o frasco e retirar a dose necessária.
4. Administrar diretamente ou diluir com água, leite ou sumo de frutas.
5. A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma. Tapar bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Difenatil Infantil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crónico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar Difenatil Infantil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Difenatil Infantil

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras ou muito raras

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas e queda de tensão.

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações graves na pele, alterações do fígado (como icterícia), queda de glicose, alterações sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), urina turva e alterações do rim.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenatil Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, não deve ser utilizado passados 12 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Difenatil Infantil

• O princípio ativo é paracetamol. Cada mililitro de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são macrogol, glicerol, sacarina sódica, aspartamo (E-951), aroma de framboesa (contém álcool bencílico), azorrubina (E-122) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução oral vermelha e transparente com odor a framboesa. Apresenta-se em frascos contendo 30 ml, 60 ml ou 90 ml de solução oral.

Envases com frascos de 30 ml:

Cada envase contém um frasco transparente de plástico (PET) com um adaptador a pressão de plástico (LDPE) para inserir a seringa dosificadora e tampão com rosca de segurança de plástico (HDPE) à prova de crianças, mais uma seringa dosificadora para uso oral de 2 ml graduada em ml.

Envases com frascos de 60 ml e 90 ml:

Cada envase contém um frasco transparente de plástico (PET) com um adaptador a pressão de plástico (LDPE) para inserir a seringa dosificadora e tampão com rosca de segurança de plástico (HDPE) à prova de crianças, mais uma seringa dosificadora para uso oral de 5 ml graduada em ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).