DIFENATIL 650 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenatil 650 mg comprimidos

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se a febre persistir mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenatil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil
3. Como tomar Difenatil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenatil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Difenatil e para que é utilizado

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional de intensidade leve a moderada e em estados febris em adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Difenatil

Não tome Difenatil

Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Difenatil.

• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada na secção 3. Como tomar Difenatil.
• Se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia).
• Se padece problemas renais.
• Se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica.
• Se sofre desidratação ou hipovolemia.
• Se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção Outros medicamentos e Difenatil).
• Se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
• Se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser realizada sob vigilância e apenas por períodos curtos.
• Se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico.
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol; por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses elevadas podem dar lugar a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Se produzir uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte “Se tomar mais Difenatil do que deve”).
• Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.

Durante o tratamento com Difenatil, informe imediatamente o seu médico:

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação de febre alta (mais de 39º C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que seja indicado pelo seu médico, porque estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que seja indicado pelo seu médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 15 anos nem de menos de 50 kg de peso.

Outros medicamentos e Difenatil

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivos).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a semivida de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos para tratar infecções por VIH (zidovudina).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Difenatil com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar Difenatil durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Difenatil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg): 1 comprimido 3-4 vezes ao dia, dependendo da intensidade dos sintomas.

As tomas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: não se excederá de 3 gramas de paracetamol (4 comprimidos) em 24 horas.

Este medicamento não está destinado a crianças menores de 15 anos ou com um peso inferior a 50 kg. Pergunte ao seu farmacêutico.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma.

Não devem tomar mais de 2 g de paracetamol (3 comprimidos) em 24 horas.

Em alcoólicos crônicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Pacientes com doenças do rim: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave a dose recomendada é de meio comprimido (325 mg de paracetamol) cada 6-8 horas, respectivamente.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Difenatil do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se ingeriu uma sobredose, deve procurar atendimento médico imediatamente, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure atendimento médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Difenatil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Difenatil

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Mal-estar.
• Descida da tensão (hipotensão).
• Aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Doenças renais.
• Urina turva.
• Dermatite alérgica (erupção cutânea).
• Ictericia (coloração amarelada da pele).
• Alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica).
• Hipoglicemia (descida de açúcar no sangue).
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenatil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Difenatil

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: Povidona, amido de milho pregelatinizado e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Difenatil são comprimidos. Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, de forma alongada, biconvexos, ranurados, e fracionáveis. As dimensões do comprimido são: 17,2 mm x 8,1 mm ± 10 %. Apresenta-se em envases de 20 comprimidos acondicionados em blister de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela autorização:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/