DIFENATIL 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Difenatil®1 g comprimidos

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se o dores se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem o dores ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Difenatil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Difenatil
3. Como tomar Difenatil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Difenatil
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Difenatil e para que se utiliza

Difenatil contém como princípio ativo paracetamol. Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Paracetamol é utilizado para o tratamento da dor de intensidade moderada e estados febris em adultos e adolescentes a partir de 16 anos (ou peso corporal superior a 50 kg).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Difenatil

Não tome Difenatil

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Difenatil.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Difenatil.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetilsalicílico deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento
• Se padece alguma doença do rim, fígado, coração ou do pulmão ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Em adolescentes menores de 16 anos consulte o seu médico ou farmacêutico porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Durante o tratamento com Difenatil, informe imediatamente o seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outros medicamentos e Difenatil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).

• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados de tais provas.

Toma de Difenatil com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, … por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado este medicamento durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Difenatil

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Recuerde tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 grama de paracetamol) 3 vezes por dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não tome mais de 3 gramas (3 comprimidos) em 24 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Se se estima que a ação de paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 grama de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Difenatildo que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Difenatil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Difenatil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Difenatil

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 grama de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são amido glicolato sódico de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Difenatil é apresentado em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PC na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Em envases de 10 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Espanha

ou

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/