DICLOFENACO LLORENS 100 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diclofenaco Llorens 100 mg supositórios EFG

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diclofenaco Llorens e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclofenaco Llorens
3. Como usar Diclofenaco Llorens
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diclofenaco Llorens
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diclofenaco Llorens e para que é utilizado

Diclofenaco sódico, princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada associada a:

• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante
• artrose
• cólica renal
• ataque agudo de gota
• dores menstruais
• dor musculoesquelética
• inflamações pós-traumáticas
• reumatismo de partes moles.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclofenaco Llorens

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controlo a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não use Diclofenaco Llorens:

• se é alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), dor no peito, urticária (reação alérgica na pele com picos), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se tem uma doença hepática grave.
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se sofre alterações na coagulação da sangue.
• se padece proctite (inflamação do reto que provoca dor, sangramento e ocasionalmente muco ou pus) ou hemorragia retal (sangramento pelo reto).

Certifique-se antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma.
• se tem diabetes.
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diclofenaco Llorens 100 mg supositórios.

Tenha especial cuidado com Diclofenaco Llorens:

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno pudiéndose manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios da sangue, incluindo porfiria hepática.

• se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes, ou antidepressivos, porque aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver apartado “Outros medicamentos e Diclofenaco Llorens”).

• se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer dano sobre os rins (ver apartado “Outros medicamentos e Diclofenaco Llorens”).

• se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar diclofenaco ou outros analgésicos.

Informa ao seu médico:

• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo diclofenaco podem piorar essas patologias.

• se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovasculares), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.

• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações na sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou da sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou cambiar a dose deste medicamento.

• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica do estômago ou do intestino antes de usar Diclofenaco Llorens, pois Diclofenaco Llorens pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Diclofenaco Llorens podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando se empregam em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos, ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com Diclofenaco Llorens, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível que lhe alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Outros medicamentos e Diclofenaco Llorens

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interferir com este medicamento; nesses casos, pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro)
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes)
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário)
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamil ou isradipino)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, excepto a insulina
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, beta-bloqueadores e inibidores da ECA)
• medicamentos para prevenir coágulos na sangue
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções)
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunitário)
• outros medicamentos do mesmo grupo de diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos)
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos)
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago)
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol (para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores)

Uso de Diclofenaco Llorens com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com o uso deste medicamento pode aumentar a sua toxicidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Diclofenaco Llorens se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Devido a que a administração de medicamentos do tipo Diclofenaco Llorens se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Diclofenaco Llorens pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades deste medicamento no leite materno, por isso não deve usar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos do tipo de diclofenaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com este medicamento, deverão evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

3. Como usar Diclofenaco Llorens

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Uso em adultos

A dose habitual é de 1 supositório uma vez por dia, ao deitar. Se forem necessárias doses mais altas, serão administrados comprimidos de 50 mg.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 ou 2 supositórios). Será administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 supositório) e, se necessário, será aumentada nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando apareça o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, será continuado durante alguns dias.

Forma de administração

Deve ser administrado por via retal. Se o supositório estiver demasiado mole para ser introduzido, enfríe-o na geladeira durante alguns minutos ou com água fria antes de retirar a envoltura. Não divida os supositórios, pois condições de armazenamento incorrectas podem provocar a distribuição desigual da substância activa. Não ingira nunca os supositórios.

Se usar mais Diclofenaco Llorens do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Diclofenaco Llorens

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de colocar um supositório, coloque-o assim que possa, excepto se já quase for hora do seguinte; luego volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Diclofenaco Llorens pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que foram notificados com o uso de diclofenaco são os seguintes:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Llorens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteja do calor.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclofenaco Llorens

O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.

Os demais componentes são lactose monohidrato e glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco Llorens é apresentado em forma de supositórios de cor branca com forma de torpedo.

Cada estojo contém 12 supositórios.

Os envases clínicos contêm 100 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Llorens, S.L.

Cidade de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Llorens, S.L.

Rua Llacuna, 19-21

08005 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/