DICLOFENACO ALTER 50 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diclofenaco Alter 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclofenaco Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diclofenaco Alter
3. Como tomar Diclofenaco Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Diclofenaco Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diclofenaco Alter e para que é utilizado

Diclofenaco sódico, princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes afecções:

• Doenças reumáticas inflamatórias crónicas (artrite reumatoide, espondiloartrite anquilopoyética, artrose),
• Reumatismo extra-articular,
  • Ataques agudos de gota,
  • Dores menstruais,
  • Inflamação pós-traumática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diclofenaco Alter

Informa o seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino antes de receber/tomar/usar Diclofenaco Alter, pois Diclofenaco Alter pode piorar por vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Diclofenaco Alter

• se é alérgico (hipersensível) a diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), dor no peito, urticária (reação alérgica na pele com picos), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu, em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave
• se tem uma doença hepática grave
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se sofre alterações na coagulação do sangue

Certifique-se antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Tenha especial cuidado com Diclofenaco Alter

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.

• se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes, ou antidepressivos, pois aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver apartado “Toma de outros medicamentos”).
  • se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, pois aumenta o risco de sofrer dano nos rins (ver apartado “Toma de outros medicamentos”).

Informa o seu médico

• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo diclofenaco podem piorar essas patologias.
• se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovasculares), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.
• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose deste medicamento.
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Diclofenaco Alter ou outros analgésicos.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como diclofenaco podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando são empregados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos, ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com este medicamento, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível que alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Toma de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interferir com este medicamento; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro)
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes)
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário)
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamilo ou isradipino)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, beta-bloqueadores e inibidores da ECA)
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções)
• outros medicamentos do mesmo grupo de diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico)
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos)
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos)
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago)
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores)

Toma deDiclofenaco Altercom os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio, porque se retarda o início do efeito.

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com este medicamento pode aumentar a sua toxicidade.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo diclofenaco se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

Não tome Diclofenaco Alter se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Diclofenaco Alter durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Diclofenaco Alter pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterial) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco no leite materno, por isso não deve tomar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo diclofenaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência de diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com este medicamento, deverão evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Este medicamento contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diclofenaco Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em adultos e crianças maiores de 14 anos

Nos casos mais leves, são geralmente suficientes 2 comprimidos deste medicamento por dia. Não ultrapasse a dose de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) por dia. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deve ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 a 4 comprimidos). Deve ser administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) e, se necessário, aumentar nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando apareça o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, deve continuar por alguns dias.

Forma de administração

Tome este medicamento preferentemente antes das refeições ou com o estômago vazio (ver apartado “Toma de Diclofenaco Alter com os alimentos e bebidas”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido, sem dividi-los nem mastigá-los.

Se tomar mais Diclofenaco Alter do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Diclofenaco Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que foram notificados com o uso deste medicamento são os seguintes:

Deixe de tomar Diclofenaco Alter e acuda a um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa generalizada medicamentosa).

Deixe de tomar Diclofenaco Alter e consulte imediatamente o seu médico se notar:

Efeitos adversoscom frequência não conhecida, (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

• Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começa pouco após iniciar o tratamento com Diclofenaco Alter seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro de 24 horas posteriores à aparição da dor abdominal.
• Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção fixa medicamentosa). Também pode ocorrer um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo ou nos mesmos sítios se se voltar a tomar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Alter

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclofenaco Alter

O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.

Os demais componentes são: Núcleo: carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), lactose monohidrato, povidona 30, celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470b) e amido de milho. Revestimento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), ácido metacrílico L30D, triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco Alter apresenta-se em forma de comprimidos gastrorresistentes, de forma lenticular e de cor marrom-alaranjada.

Cada envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/