DIAZEPAN PRODES 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diazepan Prodes 5 mg comprimidos

Diazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diazepan Prodes 5 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Prodes 5 mg comprimidos
3. Como tomar Diazepan Prodes 5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepan Prodes 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepan Prodes 5 mg comprimidos e para que se utiliza

O diazepam, princípio ativo da especialidade, é um derivado benzodiazepínico que apresenta atividade tranquilizante, sedante, miorrelaxante (relaxante muscular), anticonvulsivante (para as convulsões) e antipsicótica.

Os médicos prescrevem este medicamento a pessoas que padecem ansiedade, agitação e tensão psíquica devidas a estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. Também o prescrevem a pacientes com privação alcoólica, pois pode ser útil para o alívio sintomático da agitação aguda, do tremor e das alucinações.

Além disso, é utilizado junto com outros medicamentos para o alívio da dor músculo-esquelética devida a espasmos (contraturas) ou patologia local (inflamação de músculos ou articulações, traumatismos, etc.). Também pode ser utilizado para tratar a espasticidade (rigidez) em afeções como paralisia cerebral e paraplegia, bem como na atetose (movimentos involuntários) e no síndrome de rigidez generalizada.

Também, pode ser utilizado o diazepam junto com outros medicamentos no tratamento dos transtornos convulsivos, pois como tratamento único não demonstrou ser útil. Nesses casos, o médico deve avaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Prodes 5 mg comprimidos

Este medicamento é para a administração oral.

Não tome Diazepan Prodes

• Se é alérgico (hipersensível) ao diazepam ou a qualquer um dos outros componentes de Diazepan Prodes.
• Se tem dependência de outras substâncias, incluindo o álcool, a menos que o seu médico o indique.
• Se tem glaucoma de ângulo fechado (aumento da tensão no olho) e padece hipercapnia crónica grave (aumento do dióxido de carbono ou CO2 no sangue).

Tenha especial cuidado com Diazepan Prodes

• Se padece miastenia (debilidade e fadiga dos músculos), pois pode sofrer uma maior fadiga muscular, se padece insuficiência respiratória moderada, bem como se padece insuficiência do rim ou do fígado. O seu médico deverá ajustar a dose.

• Se padece depressão, deverá ter em conta que o diazepam apenas actua sobre o componente ansioso, por isso não constitui por si só um tratamento da depressão e pode eventualmente desmascarar alguns sinais da mesma.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Não deverá tomar Diazepan Prodes junto com medicamentos de acção sobre o sistema nervoso central, tais como neurolépticos (medicamentos utilizados em psiquiatria), tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos (facilitadores do sono), anticonvulsivantes (para as convulsões), analgésicos (para a dor) e anestésicos, pois aumentam a acção sedante do diazepam.

Também não deverá tomar Diazepan Prodes junto com cisaprida (medicamento utilizado para transtornos gastrointestinais), pois esta produz um aumento transitório do efeito sedante do diazepam, assim como a cimetidina (medicamento para a acidez gástrica), o que aumenta o risco de sonolência.

Se tomar Diazepan Prodes conjuntamente com fenitoína (medicamento para a epilepsia), o seu médico deverá controlar as concentrações no sangue desta última, pois podem sofrer variações imprevisíveis, provocando sinais de toxicidade ou diminuição da sua actividade ou nenhum cambio.

O uso concomitante de Diazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Diazepam junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contacto com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Toma de Diazepan Prodes com alimentos e bebidas

Deverá evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Diazepan Prodes 5 mg comprimidos, pois o álcool potencia a acção sedante.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está ou suspeita estar grávida, ou bem deseja estar, deverá informar o seu médico antes de começar o tratamento, e ele decidirá a conveniência de que tome ou não Diazepan Prodes.

O diazepam é eliminado pelo leite materno, por isso não se recomenda a sua utilização durante o período de lactação; se o seu médico considera que você o tem que tomar, deverá substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Diazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Diazepan Prodes

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepan Prodes 5 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração de Diazepan Prodes indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose de Diazepan Prodes 5 mg comprimidos deve ser a que o seu médico lhe indique em função das suas necessidades individuais.

Deverá tomar este medicamento às horas que lhe disser o seu médico, normalmente à tarde ou à noite.

Adultos

Sintomas de ansiedade: 2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Alívio sintomático na privação alcoólica aguda: 10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, segundo a necessidade.

Junto com outros medicamentos para o alívio do espasmo ou contratura músculo-esquelética: 2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Junto com outros medicamentos em terapia anticonvulsivante (para as convulsões): 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Dosificações especiais

Nas crianças: 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando-se gradualmente segundo as necessidades e tolerância; como regra geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que actuem sobre o Sistema Nervoso Central, deve iniciar-se o tratamento com a dose mais baixa e incrementar-se segundo se requera. Não utilizar em crianças menores de 6 meses de idade.

Nos idosos ou pacientes com alguma doença do rim ou do fígado: 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando luego gradualmente segundo a necessidade e tolerância.

Nos pacientes com doença do rim ou do fígado, observar-se-á uma especial atenção ao individualizar a dose.

Se estima que a acção de Diazepan Prodes 5 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Diazepan Prodes 5 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique e nas condições que ele lhe prescreva. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Após seis semanas de tratamento, não cabe esperar maiores melhorias, por isso tratamentos mais continuados devem ser considerados exclusivamente como terapia de manutenção. Durante uma terapia de manutenção prolongada, devem deixar-se intervalos regulares sem medicamento, para fixar a necessidade de uma continuação da terapia. Contudo, o tratamento não se interromperá bruscamente, mas sim a dose se irá diminuindo gradualmente.

Se tomar mais Diazepan Prodes do que devia

Pode sofrer sonolência e sono, embora possa ser despertado facilmente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou bem avise o médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo. Na maioria dos casos, bastará uma vigilância atenta das funções vitais ou o uso do antagonista das benzodiazepinas ANEXATE® (princípio ativo: Flumazenilo) como terapia.

Se o paciente ingeriu uma quantidade muito elevada, pode produzir-se coma, falta de reflexos, depressão cardio-respiratória e apneia (transtorno com breves interrupções involuntárias da respiração), requerendo medidas apropriadas (ventilação, apoio cardiovascular) e também flumazenilo, como terapia específica.

Se esquecer de tomar Diazepan Prodes

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, aguarde até à seguinte quando tocar.

Se interromper o tratamento com Diazepan Prodes

O uso de benzodiazepinas pode induzir uma dependência. Isso ocorre, principalmente, se usa o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, deve consultar o médico regularmente para que ele decida se você deve continuar o tratamento. Não deve aumentar, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.

Ao deixar de tomar Diazepan Prodes 5 mg comprimidos, pode aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não é recomendável, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Diazepan Prodes pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os mais comuns são fadiga, sonolência e debilidade muscular; normalmente são dependentes da dose. Outros efeitos menos frequentes são amnésia anterógrada (falta de memória recente), confusão, estreñimiento, depressão, diplopia (visão dupla), dificuldade de articular as palavras, dor de cabeça, hipotensão (tensão arterial baixa), incontinência, transtornos da líbido (falta de apetite sexual), náuseas, secura de boca ou secreção salivar exagerada, erupções cutâneas, tremor, retenção urinária, vertigem e visão borrosa; muito raramente, alteração dos análises no sangue do fígado (como elevação das transaminases e da fosfatase alcalina), bem como alguns casos de icterícia (coloração amarelenta da pele e mucosas). Foram observadas reações paradoxais, tais como excitação aguda, ansiedade, transtornos do sono e alucinações. Se ocorrerem esses efeitos, deve interromper-se o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepan Prodes 5 mg comprimidos

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Diazepan Prodes 5 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepan Prodes 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é diazepam.
• Os demais componentes são lactosa, amido de milho, croscarmelosa de sódio, povidona (E-1201), sílica coloidal, estearato de magnésio (E-470b) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diazepan Prodes 5 mg comprimidos são comprimidos de cor branca. São acondicionados em blisters e apresentados em envases de 30 e 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/