Neorelium

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Neorelium (Relium)

5 mg, comprimidos revestidos

Diazepam
Neorelium e Relium são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium
• 3. Como tomar o medicamento Neorelium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neorelium
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado

O medicamento Neorelium contém como substância ativa o diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. O diazepam tem propriedades ansiolíticas, sedativas, anticonvulsivantes e também age como um relaxante muscular.
O medicamento Neorelium é utilizado:

• por um curto período de tempo no tratamento de estados de ansiedade (durante 2 a 4 semanas), que também podem estar associados a insónia;
• no tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda;
• no tratamento de estados de tensão muscular aumentada;
• como um sedativo e para a premedicação (preparação para certos procedimentos cirúrgicos e diagnósticos);
• auxiliarmente como um medicamento anticonvulsivante no tratamento de certos tipos de epilepsia, por exemplo, convulsões tônico-clônicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium

Quando não tomar o medicamento Neorelium

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao diazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• insuficiência hepática ou renal grave;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Página 1 de 7

Advertências e precauções

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Neorelium.
➢ Tolerância
Após a administração do medicamento Neorelium por várias semanas, pode diminuir a eficácia do medicamento.
➢ Dependência
A administração do medicamento Neorelium por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior em doentes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos.
➢ Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência no doente, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
➢ Fenômeno de "rebound" e ansiedade
Durante a interrupção do medicamento Neorelium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas que levaram à sua prescrição (fenômeno de "rebound"). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insónia. Para minimizar o risco de ocorrência destes sintomas, é recomendado diminuir gradualmente a dose do medicamento.
➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
O medicamento Neorelium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever o medicamento Neorelium uma vez ao dia, para diminuir o risco de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para o sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas.
➢ Reações psíquicas e paradoxais
Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (opostas às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se consultar imediatamente um médico.
Grupos especiais de doentes
➢ Em crianças, o medicamento Neorelium pode ser utilizado após uma avaliação cuidadosa da dose pelo médico e por um período de tratamento o mais curto possível.
Em crianças com menos de 6 meses, o medicamento deve ser utilizado com extrema cautela e apenas quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
➢ Doentes idosos e debilitados devem receber doses menores do medicamento Neorelium (ver ponto 3), devido ao risco aumentado de efeitos não desejados, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
➢ Doentes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre estas condições antes de tomar o medicamento Neorelium.
Página 2 de 7
➢ Uso em depressão. Antes de tomar o medicamento Neorelium, deve-se informar o médico sobre qualquer doença psiquiátrica. Doentes com sintomas de depressão ou ansiedade associada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração do medicamento Neorelium isoladamente a doentes com depressão pode agravar os sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.
➢ Durante o tratamento com benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada.
➢ Doentes com dependência de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre estes hábitos antes de tomar o medicamento Neorelium.
Estes doentes têm um risco aumentado de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, este grupo de doentes deve tomar o medicamento Neorelium apenas sob controle rigoroso do médico.
➢ O uso do medicamento Neorelium após a perda de entes queridos ou em luto não melhora o bem-estar.

Medicamento Neorelium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos.

• Fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas.
• Medicamentos utilizados no tratamento da insónia.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
• Cetoconazol (medicamento antifúngico).
• Analgesicos fortes (por exemplo, morfina).
• Álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Neorelium pode aumentar seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Advertências e precauções).
• Opioides: a administração concomitante do medicamento Neorelium e opioides (analgesicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Neorelium juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se consultar um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Neorelium não deve ser tomado durante a gravidez.
O medicamento Neorelium passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.
Página 3 de 7

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Neorelium e até 24 horas após a interrupção do tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar equipamentos mecânicos pode ser prejudicada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos não desejados que diminuam a concentração (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Medicamento Neorelium contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Neorelium contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Neorelium

O medicamento Neorelium deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.
Dose recomendada

Adultos

• Estados de ansiedade e nervosismo - 5 a 10 mg por dia em 1 a 2 doses divididas.
• Sintomas de abstinência alcoólica aguda - até 30 mg por dia em doses divididas, em média 10 mg 3 vezes ao dia. Em casos justificados, especialmente em psicoses alcoólicas, a dose pode ser aumentada para 60 mg por dia (é necessária a monitorização de possíveis distúrbios respiratórios).
• Insónia - 5 a 10 mg meia hora antes de dormir.
• Estados de tensão muscular aumentada - 5 a 15 mg por dia em doses divididas, em casos graves a dose diária pode ser aumentada para 60 mg.
• Antes de certos procedimentos cirúrgicos e diagnósticos - 5 mg a 20 mg.
• Como medicamento anticonvulsivante - 2 mg a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos

Em estados de ansiedade, estados de tensão muscular aumentada ou como medicamento anticonvulsivante – 1 mg a 2,5 mg 3 a 4 vezes ao dia ou 0,12 mg a 0,8 mg/kg de peso corporal ou 3,5 mg a 24 mg/m² de superfície corporal por dia em 3 a 4 doses divididas, após o que a dose pode ser aumentada gradualmente de acordo com a eficácia e a gravidade dos efeitos não desejados.

Doentes com disfunção renal e/ou hepática

O médico determina a dosagem individualmente para cada doente, dependendo do grau de disfunção do órgão afetado.

Doentes idosos

Doentes idosos são mais sensíveis a medicamentos que atuam no sistema nervoso central.
Durante o tratamento com o medicamento Neorelium nesta população, é recomendado administrar a menor dose eficaz.
A dose não deve exceder a metade da dose recomendada para adultos.
Se durante o tratamento o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco
deve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Página 4 de 7

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Neorelium devem ser tomados por via oral, acompanhados de uma pequena quantidade de água.
O médico iniciará o tratamento com a menor dose eficaz e, se necessário, a aumentará gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neorelium

Os sintomas de superdose de diazepam são distúrbios de consciência, sonolência, confusão, fala pastosa, movimentos descoordenados. Em casos graves de intoxicação, pode ocorrer: ataxia, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neorelium, deve-se consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. Deve-se levar o medicamento no embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi utilizado.

Omissão da administração do medicamento Neorelium

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve-se consultar um médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neorelium

Não se deve interromper o tratamento, a menos que seja de acordo com as instruções do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser diminuída gradualmente durante vários dias.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Neorelium pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se imediatamenteinformar o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo:

• Reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade de respirar. Estes sintomas são muito raros.
• Desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento. Estes distúrbios ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Neorelium

• Mudança no número e tipo de células sanguíneas.
• Erupções, coceira, urticária.
• Falta de apetite.
• Reações paradoxais - agitação psicomotora, insónia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em doentes idosos e em doentes com doenças psiquiátricas.

Página 5 de 7

• Dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com diazepam em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com diazepam, pode ser revelada uma depressão mascarada.
• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento.
• Sonolência, distúrbios de memória, distúrbios de coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças de libido.
• Distúrbios da visão (visão dupla ou turva).
• Bradycardia, dor no peito.
• Hipotensão.
• Distúrbios gastrointestinais.
• Aumento leve da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos).
• Tremores musculares, fraqueza muscular.
• Retenção urinária, incontinência urinária.
• Distúrbios menstruais.
• Fraqueza geral, síncope.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Fax: + 48 (22) 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Neorelium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neorelium

Página 6 de 7
A substância ativa do medicamento é o diazepam. Um comprimido revestido contém 5 mg de diazepam.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, amarelo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada; revestimento:
hipromelose, macrogol 6000.

Como é o medicamento Neorelium e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos.
Embalagem: 20 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsóvia, Polônia

Fabricante:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 96-0160

Número da autorização para importação paralela: 297/22 Data de aprovação do folheto: 03.08.2022

[Informação sobre marca registrada]
Página 7 de 7