Diazepam Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diazepam Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Diazepam Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diazepam Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diazepam Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Diazepam Genoptim contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Diazepam Genoptim é indicado para o tratamento de doenças como:
Em adultos:

• tratamento de sintomas de distúrbios de ansiedade.
• tratamento de sintomas de abstinência alcoólica.

Em adultos e crianças com mais de 6 anos:

• espasmos musculares ou dor causada por inflamação muscular e articular, lesão, incluindo espasmos causados por doenças como paralisia cerebral (grupo de distúrbios que afeta a capacidade de se mover, manter o equilíbrio e a postura correta) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo que afeta as duas pernas), bem como atetoese (movimentos involuntários, lentos e anormais dos dedos e das mãos) e síndrome de rigidez generalizada.

As benzodiazepinas são indicadas apenas quando a doença é grave, causa incapacidade ou é uma fonte de desconforto extremo para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Genoptim

Quando não tomar o medicamento Diazepam Genoptim

• se o doente for alérgico ao diazepam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia grave que cause fraqueza e fadiga muscular;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios agudos (respiração lenta e/ou superficial);
• se o doente tiver apneia do sono (distúrbio do sono caracterizado por pausas anormais na respiração durante o sono);
• se o doente tiver distúrbio hepático grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diazepam Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doenças hepáticas, cardíacas ou renais;
• se o doente tiver histórico de alcoolismo ou dependência de medicamentos;
• se o doente tiver fraqueza muscular;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos. Não se recomenda iniciar o tratamento de psicoses (doenças psiquiátricas) com benzodiazepinas. Estes medicamentos não devem ser utilizados para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois podem piorar os sintomas;
• se o doente tiver história de epilepsia ou convulsões.

Deve falar com o médico:

• se o doente apresentar sintomas adversos ou mudanças de comportamento (ver ponto 4: "Mudanças comportamentais").

Existe o risco de dependência durante o tratamento com este medicamento (ver ponto 4: "Sintomas de abstinência").

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos, a menos que seja sob a supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva) que determine a dose.

Em crianças com menos de 6 meses de idade, o especialista deve administrar o medicamento Diazepam Genoptim apenas se não houver outros medicamentos disponíveis
, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas nessa faixa etária.
As crianças são mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas no sistema nervoso central. Nesse grupo de doentes, o mecanismo de metabolismo não está fully desenvolvido e pode impedir ou retardar a formação de produtos de metabolismo inativos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o Diazepam Genoptim pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem alterar a forma como o Diazepam Genoptim funciona. Em particular, serão:

• medicamentos antidepressivos(por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, clozapina (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas);
• medicamentos relaxantes musculares(por exemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, por exemplo, fenobarbital(utilizado no tratamento de epilepsia e doenças psiquiátricas);
• outros medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (buprenorfina, medicamentos opioides, opioides e seus derivados utilizados no tratamento de tosse, baclofeno, talidomida, pizotifeno, medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central). A administração desses medicamentos com diazepam pode afetar o estado mental, causar sonolência intensa e reduzir a frequência respiratória e a pressão arterial.
• disulfiram(utilizado no tratamento de dependência de álcool). A administração deste medicamento com diazepam pode causar sonolência intensa e pode retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• medicamentos antiepilépticos, por exemplo, fenitoína e carbamazepina, pois podem reduzir a eficácia do diazepam. O diazepam também pode afetar a forma como a fenitoína funciona;
• teofilina(utilizada no tratamento de asma e outros distúrbios respiratórios), pois pode reduzir a eficácia do diazepam;
• cimetidina, omeprazolou esomeprazol(medicamentos que neutralizam o suco gástrico), pois podem retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• rifampicina(antibiótico), pois pode acelerar a eliminação do diazepam do organismo. A eficácia do diazepam pode ser reduzida;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavirou saquinavir(medicamentos antivirais), fluconazol, itraconazol, cetoconazolou voriconazol(medicamentos antifúngicos), pois podem retardar a eliminação do diazepam do organismo e aumentar o risco de efeitos não desejados;
• isoniazida(utilizada no tratamento de tuberculose), pois pode retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• contraceptivos orais, pois podem retardar a eliminação do diazepam do organismo e aumentar sua eficácia. Sangramento intermenstrual pode ocorrer durante o tratamento com diazepam e contraceptivos orais; no entanto, a eficácia contraceptiva não é reduzida;
• cisaprida(utilizada no tratamento de doenças gástricas), pois pode retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• corticosteroides(medicamentos utilizados no tratamento de inflamação no organismo), pois podem reduzir a eficácia do diazepam;
• levodopa(utilizada no tratamento de doença de Parkinson). O diazepam pode reduzir a eficácia da levodopa;
• ácido valproico(utilizado no tratamento de epilepsia e doenças psiquiátricas), pois pode retardar a eliminação do diazepam do organismo e aumentar sua eficácia. O ácido valproico utilizado com diazepam pode aumentar o risco de psicoses (doenças psiquiátricas);
• ketamina(medicamento anestésico), pois o diazepam pode aumentar a eficácia da ketamina.

A administração concomitante do medicamento Diazepam Genoptim e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Diazepam Genoptim com medicamentos opioides, o médico deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento mais curto possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas, deve contatar o médico.

Diazepam Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com diazepam, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a ação sedativa do Diazepam Genoptim.
O suco de toranja pode aumentar a eficácia do diazepam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diazepam Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. O medicamento pode afetar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve consultar o médico, pois o medicamento Diazepam Genoptim pode reduzir a reação. Esses efeitos são aumentados pelo consumo de álcool e pela falta de sono.

O medicamento Diazepam Genoptim contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diazepam Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos, a menos que seja sob a supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva) que determine a dose. Em crianças com menos de 6

meses de idade, o especialista deve administrar o medicamento Diazepam Genoptim apenas se não houver outros medicamentos disponíveis
, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas nessa faixa etária.

• O médico deve prescrever uma dose baixa e, em seguida, aumentá-la gradualmente até atingir a dose adequada.
• A dose dependerá do estado do doente e de sua resposta ao tratamento.
• O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, o tratamento não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de redução gradual da dose.

O médico pode prescrever outro medicamento que contenha a mesma substância ativa em uma dose mais baixa devido à falta de disponibilidade do produto Diazepam Genoptim em uma dose diferente de 5 mg.

Uso em adultos

Dose recomendada:

• Sintomas de distúrbios de ansiedade: 10 mg por dia (2,5 mg de manhã, 2,5 mg ao meio-dia e 5 mg à noite).
• Síndrome de abstinência alcoólica: 10 mg, 3 a 4 vezes nos primeiros 24 horas, e, em seguida, 5 mg, 3 a 4 vezes por dia, conforme necessário.
• Tratamento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 a 4 vezes por dia.

Uso em crianças

• Tratamento de espasmos musculares em crianças com mais de 6 anos: dose recomendada: 2 a 40 mg em doses divididas por dia.

Não se recomenda o uso a longo prazo.
Devido a possíveis problemas de deglutição de comprimidos, não se recomenda o uso em crianças com menos de 6 anos. Para crianças mais novas, podem estar disponíveis outras formas farmacêuticas mais adequadas deste medicamento.

Uso em pessoas idosas

O médico decidirá qual dose e frequência de administração são necessárias. A dose será menor do que a recomendada para adultos. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa (2 a 2,5 mg uma ou duas vezes por dia) e aumentada gradualmente, se necessário e bem tolerada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em geral, não é necessário ajustar a dose. No entanto, os pacientes com insuficiência renal devem ter cuidado ao tomar diazepam.
Deve-se evitar a administração de benzodiazepinas, cujos metabolitos ativos são, por exemplo, o diazepam, em pacientes com insuficiência renal terminal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

O médico decidirá qual dose e frequência de administração são necessárias. A dose será menor do que a recomendada para adultos.

Uso em pacientes obesos

Nos pacientes obesos, o tempo de início da ação do medicamento pode ser mais longo. Além disso, a ação do medicamento Diazepam Genoptim, incluindo efeitos não desejados, pode durar mais tempo.
Este medicamento é melhor tomado à tarde ou à noite.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de Diazepam Genoptim

• Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado (mais do que a dose prescrita) ou se suspeitar que uma criança ingeriu comprimidos, deve contatar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou consultar o médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de superdose incluem: perda de coordenação muscular, falta de ar (problemas respiratórios graves), pressão arterial baixa (hipotensão), problemas cardíacos e pulmonares (depressão cardiorespiratória) e coma (perda de consciência sem possibilidade de despertar).

Informações para profissionais de saúde

Deve monitorar os parâmetros vitais do doente e implementar medidas de suporte, conforme necessário, com base no estado clínico do doente. Se necessário, em caso de sintomas de insuficiência respiratória ou cardiovascular, deve-se implementar tratamento de suporte.
Para evitar a absorção adicional do medicamento, pode-se administrar carvão ativado dentro de 1 a 2 horas. Pacientes inconscientes que receberam carvão ativado devem ter as vias aéreas desobstruídas. Em caso de overdose mista, pode-se considerar a lavagem gástrica, embora não seja um procedimento de rotina. Em caso de depressão grave do sistema nervoso central, pode-se considerar a administração de um antagonista de benzodiazepina, flumazenil, mas apenas em condições estritamente monitoradas. O flumazenil tem um período de meia-vida curto (cerca de 1 hora) e, portanto, os pacientes que receberam flumazenil necessitam de monitoramento após o fim de sua ação. O flumazenil deve ser utilizado com cautela em caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Esquecimento de uma dose de Diazepam Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Diazepam Genoptim

• Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento com o Diazepam Genoptim pode causar sintomas de abstinência, incluindo: distúrbios do sono, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade ou agressividade, mudanças de humor e sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico. Sintomas de abstinência menos frequentes incluem: alucinações visuais ou auditivas, perda de contato com a realidade (desrealização), sensação de desprendimento ou separação de si mesmo (despersonalização), sensibilidade aumentada ao som (hiperacúsia), formigamento e entorpecimento dos braços e pernas, e convulsões.
• Antes de interromper completamente o medicamento, deve reduzir gradualmente a dose ou a frequência de administração. O médico responsável fornecerá as instruções adequadas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Reações alérgicas
Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve procurar atendimento médico imediatamente. Os efeitos não desejados incluem:

• inchaço súbito da garganta, face e lábios, que pode causar dificuldade para respirar e engolir;
• inchaço súbito das mãos, pés, tornozelos, erupções cutâneas ou coceira.

Mudanças comportamentais (frequência desconhecida)
Deve informar o médicose o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento:

• Reações psiquiátricas e paradoxais, como ansiedade, irritabilidade, agressividade, delírio, distúrbios do pensamento e percepção alterados, fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos não desejados do comportamento.

Se ocorrerem sintomas, deve interromper o diazepam. Esses efeitos são mais frequentes em crianças e pessoas idosas.
Sintomas de abstinência
O uso prolongado (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência. Quando a dependência se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência.. Esses sintomas incluem:

• Dificuldade para dormir, dores de cabeça.
• Dores musculares, tremores e sensação de ansiedade, sonolência e formigamento nos membros.
• Sensação de ansiedade extrema, tensão, desorientação, irritabilidade ou agitação, e mudanças de humor.
• Sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico.

Sintomas de abstinência menos frequentes incluem:

• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Perda de contato com a realidade.

Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.
Pacientes que tomam medicamentos sedativos e pacientes idosos
Os pacientes que tomam medicamentos sedativos (incluindo álcool) e os pacientes idosos que tomam benzodiazepinas têm um risco aumentado de quedas e fraturas relacionadas.

Outros efeitos não desejados:

No início do tratamento com o medicamento Diazepam Genoptimpodem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• Sonolência, fadiga, tontura e sensação de desorientação;
• fraqueza ou hipotonia muscular, perda de coordenação muscular (ataxia) e sensação de instabilidade ao caminhar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico para obter conselho. O médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento Diazepam Genoptim e, em seguida, aumentá-la gradualmente.

Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência pode ser definida como muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas), frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas), pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas),

raros (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas), muito raros (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso (frequência desconhecida)

• Distúrbios de concentração, diminuição da vigilância, confusão e desorientação, ansiedade.
• Perda de memória (amnésia anterógrada), dor de cabeça, depressão.

A amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, e o risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos da amnésia podem estar relacionados a comportamento inadequado.

• Fala pastosa (disartria), perda de coordenação (ataxia), incluindo falta de estabilidade ao caminhar.
• Mudanças na libido (desejo sexual).
• Tremores, tontura, depressão emocional.
• Sonolência. A sonolência está geralmente relacionada à dose. Ocorre principalmente no início do tratamento, mas geralmente desaparece após a administração repetida.

Distúrbios hepáticos e hematológicos (frequência desconhecida)

• Mudanças na atividade de certos enzimas hepáticos no sangue observadas em exames laboratoriais.
• Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia).
• Distúrbios da composição sanguínea (disrasia sanguínea e agranulocitose). Os sintomas podem incluir: fadiga, tendência a hematomas, falta de ar e sangramento nasal. O médico pode recomendar a realização regular de exames sanguíneos.

Coração, circulação e vasos sanguíneos (frequência desconhecida)

• Ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Tontura ou sensação de desorientação ao estar de pé.
• Problemas circulatórios (depressão circulatória).

Trato gastrointestinal (frequência desconhecida)

• Náuseas, constipação e outros distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal.
• Secura na boca ou salivação excessiva.

Pulmões e rins (frequência desconhecida)

• Problemas respiratórios (depressão respiratória), incluindo parada respiratória.
• Incapacidade de urinar (retenção urinária), perda de controle da bexiga (incontinência urinária).

Olhos, ouvidos, pele e cabelo (frequência desconhecida)

• Visão dupla, visão turva, tontura, que pode ser acompanhada de sensação de rodopio.
• Reações cutâneas. As reações cutâneas mais comuns são erupções cutâneas, urticária, coceira e erupção rubinoide. Também foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Lesões e músculos (frequência desconhecida)

• Quedas e fraturas relacionadas. Ver "Pacientes que tomam medicamentos sedativos e pacientes idosos" (no mesmo ponto acima).
• Fraqueza muscular.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 00 00, Fax: +351 22 207 00 01, E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diazepam Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diazepam Genoptim

• A substância ativa é diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diazepam Genoptim e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com 8 mm de diâmetro
com o número "5" de um lado e uma linha de corte do outro.
O medicamento Diazepam Genoptim é embalado em blisters de alumínio/PVC. Os blisters, juntamente com o folheto informativo, estão colocados em uma caixa de cartão com o rótulo impresso.
A embalagem contém 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Telefone: +351 21 358 12 34
E-mail: [info@synoptispharma.pt](mailto:info@synoptispharma.pt)

Fabricante

Santa SA
Rua dos Campeões, 25, 27, 29
1300-087 Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica – Diazetop
Espanha – Diazepam Aurovitas
Luxemburgo – Diazetop
Portugal – Diazepam Genoptim
Reino Unido (Irlanda do Norte) – Diazepam GSP

Data da última revisão do folheto: 10.2024