DIAZEPAM AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diazepam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Aurovitas
3. Como tomar Diazepam Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Diazepam Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Aurovitas e para que é utilizado

Diazepam Aurovitas contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Diazepam está indicado no tratamento dos seguintes transtornos:

Em adultos:

• sintomas de ansiedade
• sintomas associados ao síndrome de abstinência ao álcool

Em adultos e crianças maiores de 6 anos:

• Espasmos musculares ou dor causada pela inflamação dos músculos e articulações, ou traumatismos, incluindo espasmos causados por doenças como a paralisia cerebral (grupo de transtornos que afetam a capacidade de se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta as duas pernas), assim como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e anormais de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Aurovitas

Não tome Diazepam Aurovitas

• Se é alérgico a diazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios agudos (respiração lenta ou débil).
• Se sofre apneia noturna (transtorno do sono que produz interrupções anormais na respiração durante o sono).
• Se padece problemas de fígado graves (insuficiência hepática grave).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar diazepam:

Se você tem:

• alguma doença de fígado, coração ou rim.
• problemas de dependência de álcool ou drogas.
• fraqueza muscular.
• dificuldades respiratórias.
• transtornos mentais. As benzodiazepinas não estão recomendadas como primeira linha de tratamento para a psicose (transtornos mentais). Estes medicamentos não se devem utilizar para tratar a depressão ou a ansiedade associada à depressão, pois os sintomas podem piorar.
• epilepsia ou antecedentes de convulsões.

• Se após várias semanas nota que os comprimidos não lhe produzem o mesmo efeito que quando começou o tratamento. O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma tolerância.
• Se experimenta efeitos adversos ou mudanças no comportamento (ver secção 4).

Existe um risco de dependência ao tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que se faça após decisão médica e sob estrita supervisão de um especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista ou intensivista) que determinará a dose adequada.

As crianças têm uma maior sensibilidade aos efeitos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central. Neste grupo de pacientes, o esquema de metabolização incompleto pode impedir ou reduzir a produção de metabolitos inativos.

Outros medicamentos e Diazepam Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos. antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);

• antipsicóticos como clozapina (para tratar problemas mentais);
• relaxantes musculares (por exemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, tais como fenobarbital (para tratar a epilepsia e os transtornos mentais);
• outros depressores do sistema nervoso central (buprenorfina, analgésicos narcóticos, opioides e derivados usados para tratar a tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, anti-hipertensivos de ação central).

A tomada dos seguintes medicamentos com diazepam pode afetar o seu estado mental, fazer com que sinta sono e diminuir a sua respiração e a sua pressão arterial.

• disulfiram (para o tratamento da adicção ao álcool). A tomada conjunta com diazepam pode produzir muito sono e pode causar que diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• medicamentos para a epilepsia, como por exemplo, fenitoína e carbamazepina, pois podem reduzir o efeito de diazepam. Diazepam, além disso, pode afetar o funcionamento de fenitoína;
• teofilina (para tratar o asma e outros transtornos respiratórios), pois pode diminuir o efeito de diazepam;
• cimetidina, omeprazol ou esomeprazol (medicamentos para diminuir o ácido do estômago) pois podem causar que diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• rifampicina (um antibiótico) pois pode causar que diazepam seja eliminado do corpo mais rapidamente do que o normal. Pode diminuir o efeito de diazepam.
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir ou saquinavir (antivirais), fluconazol, itraconazol, ketoconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos) pois podem causar que diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal e, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários;
• isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose), pois pode causar que diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• anticoncepcionais orais, pois podem retardar a eliminação de diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. Podem ocorrer sangramentos ao tomar diazepam e anticoncepcionais orais, mas não diminui a proteção anticoncepcional;
• cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), pois pode causar que diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar a inflamação no corpo), pois podem diminuir o efeito de diazepam;
• levodopa (utilizado para tratar a doença de Parkinson). Diazepam pode reduzir o efeito de levodopa;
• ácido valproico (utilizado para tratar a epilepsia e os transtornos mentais), pois pode retardar a eliminação de diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. A tomada conjunta de ácido valproico e diazepam aumenta o risco de psicose (doenças mentais);
• ketamina (um anestésico) pois diazepam aumenta o efeito de ketamina.

Opioides

O uso concomitante de diazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar diazepam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Toma de Diazepam Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicasdurante o tratamento com diazepam. As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes de diazepam durante o tratamento. O suco de toranja pode incrementar o efeito de diazepam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar diazepam se está grávida, planeja ficar grávida ou em período de lactação. Este medicamento pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois diazepam pode diminuir as suas reações. Esses efeitos se incrementam com o uso de álcool e a falta de sono.

Diazepam Aurovitas contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

O seu médico decidirá a dose adequada e por quanto tempo deve tomar os comprimidos. A duração habitual do tratamento não supera as 4 semanas. Se for necessário, o médico pode aumentar a duração do tratamento.

Uso em adultos

Doses recomendadas para:

• Sintomas de ansiedade:
• • 2 mg a 5 mg de diazepam de 2 a 3 vezes ao dia

A dose pode ser aumentada até um máximo de 30 mg diários dividido em 2 a 4 doses.

• Síndrome de abstinência ao álcool
• • 5 mg a 20 mg de diazepam, que pode ser repetido uma vez após 2 a 4 horas se necessário, ou
  • 10 mg de diazepam três ou quatro vezes no primeiro dia

Depois do primeiro dia, a dose geralmente é reduzida para 5 mg de diazepam três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário. Em casos graves, o médico pode utilizar outros programas de dosagem e é possível que o tratamento deva ser realizado em um ambiente hospitalar.

• Espasmos musculares:
• • Até 15 mg de diazepam ao dia dividido em 2 a 4 doses.
  • Espasmos musculares na espasticidade cerebral até um máximo de 60 mg diários dividido em 3 a 4 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças maiores de 6 anos e adolescentes (mais de 20 kg)

O médico da criança decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose habitual é de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal ao dia dividido em 2 a 4 doses.

Crianças menores de 6 anos

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 anos devido a possíveis dificuldades para engolir. É possível que se disponha de formas farmacêuticas mais adequadas para as crianças mais pequenas. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que se faça após consulta e sob estrita supervisão médica de um especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista ou médico de cuidados intensivos) que determinará a dose.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor do que a dose normal usada para adultos. Deve-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível (2 a 2,5 mg, uma ou duas vezes ao dia) aumentando luego gradualmente, segundo necessidade e tolerância.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Normalmente não é necessário um ajuste de dose. No entanto, os pacientes com falha renal devem ter precaução ao tomar diazepam.

Devem-se evitar as benzodiazepinas com metabolitos ativos como diazepam em pacientes com doença renal terminal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor do que a dose normal usada para adultos. Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem utilizar este medicamento (ver secção 2 “Não tome Diazepam Aurovitas”.

Uso em pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso, é possível que o medicamento tarde mais tempo para funcionar. Além disso, os efeitos de diazepam podem tardar mais tempo para desaparecer, incluindo possíveis efeitos adversos.

Forma de administração

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Se tomar mais Diazepam Aurovitas do que deve

• Se tomou demasiados comprimidos (mais do que os prescritos) ou pensa que uma criança pode ter engolido algum, entre em contato com o hospital mais próximo, ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.
• Os sintomas de sobredose incluem incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários, apneia (dificuldade respiratória grave), tensão arterial baixa (hipotensão), problemas no coração e nos pulmões (insuficiência cardiorrespiratória) e coma (inconsciência).

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, o tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas.

Se esqueceu de tomar Diazepam Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está prestes a tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Diazepam Aurovitas

• Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico. Se deixar de tomar diazepam repentinamente, pode experimentar sintomas de abstinência, incluindo: transtornos do sono, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade ou agressividade, mudanças de humor e a hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico. Os sintomas de abstinência menos comuns são: ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) e perda da percepção da realidade (desrealização).
• Deve reduzir gradualmente o número ou a dose que toma antes de parar o tratamento por completo. O seu médico lhe dirá como fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata:

Reações alérgicas

Se desenvolver uma reação alérgica, procure atenção médica imediata. Os efeitos adversos são:

• Inchaço súbito da garganta, da face e dos lábios, que pode produzir dificuldade para respirar e engolir
• Inchaço súbito das mãos, dos pés e dos tornozelos, erupção cutânea ou picazón.

Efeitos sobre o comportamento (frequência não conhecida)

Consulte o seu médicose notar algum dos seguintes efeitos secundários.

• agressividade, irritabilidade, nervosismo, agitação, ansiedade, delírios, ira
• Problemas de sono, pesadelos e sonhos vívidos. É possível que o médico peça que suspenda o tratamento.

Para conhecer os possíveis sintomas de abstinência, consulte “Se interromper o tratamento com Diazepam Aurovitas” na Secção 3.

Estes efeitos são mais frequentes em crianças e em pessoas de idade avançada.

Pacientes de idade avançada

Existe um maior risco de quedas e fraturas associadas em pacientes que usam benzodiazepinas.

Outros efeitos adversos:

No início do tratamento com diazepampodem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• Sonolência, fadiga, tonturas e aturdimiento.
• Fraqueza muscular, incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários (ataxia) e outros transtornos do movimento.

O médico pode propor uma dose menor de diazepam e luego aumentá-la lentamente.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento:

Transtornos psiquiátricos e do sistema nervoso

• Dificuldade para concentrar-se, diminuição do estado de alerta, confusão e desorientação, inquietude.
• Perda de memória.
• Dor de cabeça.
• Depressão.
• Transtornos do fala.
• Perda de coordenação, incluindo instabilidade ao caminhar.
• Mudanças no desejo sexual (libido).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fígado e sangue

• Mudanças em certas enzimas hepáticas que podem ser vistas em análises de sangue.
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia).
• Transtornos do sangue. Os sinais podem incluir fadiga, aparecimento de hematomas com facilidade, dificuldade para respirar e hemorragias nasais. O seu médico pode realizar análises de sangue periódicas.

Coração, circulação e vasos sanguíneos

• Problemas cardíacos como ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiência cardíaca e cesse dos latidos cardíacos (paro cardíaco).
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode experimentar tonturas ou sensação de tontura ao estar de pé.
• Problemas de circulação (depressão circulatória).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Estômago e intestino

• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Dor de estômago.
• Boca seca ou aumento da salivação.

Pulmões e rins

• Depressão respiratória.
• Falta de capacidade para urinar (retenção urinária), perda do controle da bexiga (perda de urina).

Olhos, pele e cabelo

• Visão dupla.
• Visão borrosa.
• Tontura cujos sinais podem ser tonturas ou sensação de dar voltas.
• As reações mais comuns são erupção cutânea, urticária, picazón e erupção eritematosa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Aurovitas

• O princípio ativo é diazepam.

Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido

Diazepam Aurovitas 5 mg comprimidos:

comprimidos com bordo biselado de cor amarela pálida, circular, face plana, de aproximadamente 8,8 mm, sem revestimento, gravado com "D" e "5" separado por uma linha de fratura em um lado e liso no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Diazepam Aurovitas comprimidos estão disponíveis em blisteres.

Tamanhos dos envases:

Blisteres:10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos.

Frasco de HDPE:1000 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Diazepam AB 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Espanha: Diazepam Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Países Baixos: Diazepam Auro 5mg, tabletten

Portugal: Diazepam Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/