Diazepam Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diazepam Genoptim, 2 mg, comprimidos

Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diazepam Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Diazepam Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diazepam Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diazepam Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Diazepam Genoptim contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Diazepam Genoptim é indicado para o tratamento de doenças como:
Em adultos:

• tratamento de sintomas de perturbações de ansiedade.
• tratamento de sintomas que ocorrem após a abstinência de álcool.

Em adultos e crianças com mais de 6 anos:

• espasmos musculares ou dor causada por inflamação muscular e articular, lesão, incluindo espasmos causados por doenças como paralisia cerebral (um grupo de perturbações que afeta a capacidade de se mover, manter o equilíbrio e a postura correta) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo que afeta as duas pernas), bem como atetoese (movimentos contínuos, involuntários, lentos e anormais dos dedos e mãos) e síndrome de rigidez generalizada.

As benzodiazepinas são indicadas apenas quando a doença é grave, causa incapacidade ou é uma fonte de desconforto extremo para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Genoptim

Quando não tomar o medicamento Diazepam Genoptim

• se o doente for alérgico ao diazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia grave que cause fraqueza e fadiga muscular;
• se o doente tiver perturbações respiratórias agudas (respiração lenta e/ou superficial);
• se o doente tiver apneia do sono (perturbação do sono caracterizada por pausas anormais na respiração durante o sono);
• se o doente tiver perturbação grave da função hepática.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diazepam Genoptim, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doenças hepáticas, cardíacas ou renais;
• se o doente tiver histórico de alcoolismo ou dependência de medicamentos;
• se o doente tiver fraqueza muscular;
• se o doente tiver perturbações respiratórias;
• se o doente tiver perturbações psiquiátricas. Não se recomenda iniciar o tratamento de psicoses (doenças psiquiátricas) com benzodiazepinas. Estes medicamentos não devem ser utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade associada à depressão, pois podem agravar os sintomas;
• se o doente tiver epilepsia ou convulsões no histórico.

Deve falar com o seu médico:

• se após algumas semanas o doente notar que as comprimidos não estão a funcionar tão bem como no início do tratamento. Pode ter desenvolvido tolerância às benzodiazepinas;
• se o doente apresentar efeitos não desejados ou alterações no comportamento (ver ponto 4).

Existe o risco de dependência durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos, a menos que seja sob a supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva) que determine a dose.

As crianças são mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas no sistema nervoso central. Neste grupo de doentes, o mecanismo de metabolismo não está totalmente desenvolvido e pode não ser capaz de produzir produtos de metabolismo inativos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a forma como o medicamento Diazepam Genoptim funciona. Em particular, serão:

• medicamentos antidepressivos(por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, clozapina (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas);
• medicamentos relaxantes musculares(por exemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, por exemplo, fenobarbital(utilizado no tratamento de epilepsia e doenças psiquiátricas); outros medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (buprenorfina, medicamentos opioides, opioides e seus derivados utilizados no tratamento da tosse, baclofeno, talidomida, pizotifeno, medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central). A administração desses medicamentos com diazepam pode afetar o estado mental, causar sonolência intensa e diminuir a frequência respiratória e a pressão arterial;
• disulfiram(utilizado no tratamento da dependência de álcool). A administração deste medicamento com diazepam pode causar sonolência intensa e pode retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• medicamentos antiepilépticos, por exemplo, fenitoína e carbamazepina, pois podem diminuir a eficácia do diazepam. O diazepam também pode afetar a forma como a fenitoína funciona;
• teofilina(utilizada no tratamento de asma e outras perturbações respiratórias), pois pode diminuir a eficácia do diazepam;
• cimetidina, omeprazolou esomeprazol(medicamentos que neutralizam o ácido estomacal), pois podem retardar a eliminação do diazepam do organismo;
• rifampicina(antibiótico), pois pode acelerar a eliminação do diazepam do organismo. A eficácia do diazepam pode ser diminuída;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavirou saquinavir(medicamentos antivirais), fluconazol, itraconazol, cetoconazolou voriconazol(medicamentos antifúngicos), pois podem retardar a eliminação do diazepam do organismo e aumentar o risco de efeitos não desejados;

Em caso de administração concomitante do medicamento Diazepam Genoptim e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos de substituição para a dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Diazepam Genoptim em conjunto com medicamentos opioides, o médico deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Diazepam Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com diazepam, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar o efeito sedativo do Diazepam Genoptim.
O suco de toranja pode aumentar o efeito do diazepam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diazepam Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. O medicamento pode afetar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar o seu médico, pois o medicamento Diazepam Genoptim pode diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos são aumentados pelo consumo de álcool e pela falta de sono.

O medicamento Diazepam Genoptim contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diazepam Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos, a menos que seja sob a supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva) que determine a dose.

• O médico prescreverá uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente até atingir a dose adequada.
• A dose dependerá do estado do doente e da sua resposta ao tratamento.
• O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, o tratamento não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de redução gradual da dose.

Uso em adultos

Dose recomendada:

• Sintomas de perturbações de ansiedade: 10 mg por dia (2,5 mg de manhã e 2,5 mg ao meio-dia e 5 mg à noite).
• Síndrome de abstinência alcoólica: 10 mg, 3 a 4 vezes nos primeiros 24 horas, e, em seguida, 5 mg, 3 a 4 vezes por dia, conforme necessário.
• Tratamento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 a 4 vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• Tratamento de espasmos musculares em crianças com mais de 6 anos e jovens. Dose recomendada: Crianças de 6 a 12 anos: 5 mg, 2 vezes por dia. Crianças de 12 a 18 anos: 10 mg, 2 vezes por dia. Não se recomenda o uso a longo prazo.

Devido a possíveis problemas de deglutição, não se recomenda a administração do medicamento a crianças com menos de 6 anos. Para crianças mais novas, podem estar disponíveis outras formas farmacêuticas mais adequadas deste medicamento.

Uso em pessoas idosas

O médico decidirá qual a dose e frequência de administração do medicamento Diazepam Genoptim.
A dose será mais baixa do que a recomendada para adultos. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa (2 a 2,5 mg uma ou duas vezes por dia) e aumentada gradualmente, se necessário e bem tolerada.

Uso em doentes com insuficiência renal

Em geral, não é necessário ajustar a dose. No entanto, os doentes com insuficiência renal devem ter cuidado ao tomar diazepam.
Deve evitar a administração de benzodiazepinas, cujos metabolitos ativos sejam, por exemplo, o diazepam, a doentes com insuficiência renal terminal.

Uso em doentes com insuficiência hepática

O médico decidirá qual a dose e frequência de administração do medicamento Diazepam Genoptim.
A dose será mais baixa do que a recomendada para adultos.

Uso em doentes obesos

Nos doentes obesos, o tempo de início do efeito do medicamento pode ser mais longo. Além disso, o efeito do medicamento Diazepam Genoptim, incluindo os efeitos não desejados, pode durar mais tempo.
Este medicamento é melhor tomado à tarde ou à noite.
A comprimido pode ser dividida em doses iguais.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de Diazepam Genoptim

• Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado (mais do que a dose prescrita) ou se suspeitar que uma criança ingeriu comprimidos, deve contactar imediatamente o serviço de emergência médica mais próximo ou um médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de overdose incluem: perda de coordenação muscular, respiração difícil (problemas respiratórios graves), pressão arterial baixa (hipotensão), problemas cardíacos e respiratórios (depressão cardiorespiratória) e coma (perda de consciência sem possibilidade de despertar).

Esquecimento de uma dose de Diazepam Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Diazepam Genoptim

• Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento com Diazepam Genoptim pode causar sintomas de abstinência, incluindo: perturbações do sono, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade ou agressividade, alterações de humor e sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico. Sintomas de abstinência menos frequentes incluem: alucinações visuais ou auditivas, perda de contato com a realidade (desrealização), sensação de desligação ou separação de si mesmo (despersonalização), sensibilidade aumentada ao som (hiperacúsia), formigamento e dormência nos braços e pernas, e convulsões.
• Antes de interromper completamente o medicamento, deve reduzir gradualmente a dose ou a frequência de administração. O médico responsável pelo tratamento fornecerá as instruções adequadas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Reações alérgicas
Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico. Os efeitos não desejados incluem:

• inchaço súbito da garganta, face e lábios, que pode causar dificuldade respiratória e deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés, tornozelos, erupções cutâneas ou coceira.

Alterações comportamentais (frequência desconhecida)
Deve informar o seu médicose o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados. O médico pode decidir interromper o medicamento:

• Reações psiquiátricas e paradoxais, como ansiedade, irritabilidade, agressividade, alucinações, perturbações do pensamento e percepção inconsistentes com a realidade (delírios), fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos não desejados no comportamento.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o diazepam. Esses efeitos são mais frequentes em crianças e pessoas idosas.
Sintomas de abstinência
A administração prolongada (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência. Quando a dependência se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Os possíveis sintomas de abstinência estão listados em "Interrupção do tratamento com Diazepam Genoptim" no ponto 3. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.
Pacientes que tomam medicamentos sedativos e pacientes idosos
Os pacientes que tomam medicamentos sedativos (incluindo álcool) e os pacientes idosos que tomam benzodiazepinas têm um risco aumentado de quedas e fraturas relacionadas.

Outros efeitos não desejados:

No início do tratamento com o medicamento Diazepam Genoptimpodem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• sonolência, fadiga, tontura e sensação de atordoamento;
• fraqueza ou hipotonia muscular, perda de coordenação muscular (ataxia) e sensação de instabilidade ao caminhar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o seu médico para obter conselho. O médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento Diazepam Genoptim e, em seguida, aumentá-la gradualmente.

Durante o tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência pode ser definida como muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes), frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes), menos frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes),

raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes), muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso (frequência desconhecida)

• Perturbações da concentração, diminuição da vigilância, confusão e desorientação, ansiedade.
• Perda de memória (amnésia anterógrada), dor de cabeça, depressão. A amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, e o risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos da amnésia podem estar relacionados com comportamento inadequado.
• Fala pastosa (disartria), perda de coordenação (ataxia), incluindo falta de estabilidade ao caminhar.
• Alterações da libido.
• Tremores, tontura, emoção diminuída.
• Sonolência. A sonolência está geralmente relacionada com a dose. Ocorre principalmente no início do tratamento, mas geralmente desaparece após a administração repetida.

Perturbações hepáticas e hematológicas (frequência desconhecida)

• Alterações na atividade de certas enzimas hepáticas no sangue observadas em exames laboratoriais.
• Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia).
• Perturbações da composição do sangue (anomalias hematológicas e agranulocitose). Os sintomas objetivos podem incluir: fadiga, tendência a hematomas, falta de ar e sangramento nasal. O médico pode prescrever exames de sangue regulares.

Doenças cardíacas, vasculares e do sistema circulatório (frequência desconhecida)

• Ritmo cardíaco irregular, , insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Tontura ou sensação de atordoamento ao estar de pé.
• Perturbações da circulação (depressão circulatória).

Doenças gastrointestinais (frequência desconhecida)

• Náuseas, constipação e outras perturbações gastrointestinais, como dor abdominal.
• Secura na boca ou salivação aumentada.

Doenças respiratórias e renais (frequência desconhecida)

• Perturbações respiratórias (depressão respiratória), incluindo parada respiratória.
• Incapacidade de urinar (retenção urinária), perda de controle da bexiga (incontinência urinária).

Doenças oculares, auditivas, cutâneas e do cabelo (frequência desconhecida)

• Visão dupla, visão turva, tontura, cujo sintoma pode ser a sensação de rodopio.
• Reações cutâneas. As reações cutâneas mais comuns são erupções cutâneas, urticária, coceira e erupção ruborosa. Foram também relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Lesões, doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo (frequência desconhecida)

• Quedas e fraturas relacionadas. Ver "Pacientes que tomam medicamentos sedativos e pacientes idosos" (no mesmo ponto acima).
• Fraqueza muscular.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diazepam Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diazepam Genoptim

• A substância ativa é diazepam. Cada comprimido contém 2 mg ou 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diazepam Genoptim e que contenções o pacote tem

Diazepam Genoptim, 2 mg, comprimidos: branco ou quase branco, redondo, achatado, com diâmetro de 8 mm e com o número "2" de um lado e uma linha de corte do outro.
Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos: branco ou quase branco, redondo, achatado, com diâmetro de 8 mm e com o número "5" de um lado e uma linha de corte do outro.
O medicamento Diazepam Genoptim é embalado em blisters de alumínio/PVC. Os blisters, juntamente com o folheto informativo, estão num cartão com impressão.
O pacote contém 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Tel: +351 213 550 010
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Santa SA
Estrada dos Panseleiros, nº 25, 27, 29
Brașov
Jud. Brașov, cod 500419
Romênia

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica – Diazetop
Luxemburgo – Diazetop
Espanha – Diazepam Aurovitas
Reino Unido – Diazepam GSP
Polónia – Diazepam Genoptim

Data da última revisão do folheto: 04.2023