Diazepam Grindeks

Folheto informativo para o doente

Diazepam Grindeks, 10 mg/2 mL, solução para injeção

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diazepam Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Diazepam Grindeks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diazepam Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diazepam Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Diazepam Grindeks contém diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas, caracterizados por ter efeito sedativo, ansiolítico, anticonvulsivante, relaxante muscular e hipnótico. O medicamento Diazepam Grindeks é utilizado:

• no tratamento de estados de ansiedade, medo e tensão psíquica de intensidade moderada a grave;
• como sedativo básico em doentes com ansiedade ou estresse; na indução de anestesia e para sedar antes de procedimentos diagnósticos, cirúrgicos e endoscópicos (cateterismo cardíaco) (tratamento pré-operatório);
• para aliviar a ansiedade, pânico, tremores e alucinações (sintomas relacionados com a abstinência alcoólica);
• no tratamento de estados convulsivos agudos, convulsões graves, tétano e doença grave da gravidez (estados pré-eclâmpticos ou eclâmpticos);
• no tratamento de espasmos musculares reflexos causados por lesões locais (lesão, inflamação); também pode ser utilizado para controlar a espasticidade causada por doenças da coluna vertebral e síndrome de rigidez generalizada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Grindeks

Quando não tomar o medicamento Diazepam Grindeks:

• se o doente for alérgico ao diazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular

e fadiga excessiva);

• se o doente tiver problemas para respirar ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diazepam Grindeks, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o doente já abusou de álcool ou foi dependente de drogas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que actuam deprimindo o sistema nervoso central (SNC);
• se o doente for idoso, estiver debilitado ou tiver doença cardíaca ou pulmonar. O médico ajustará a dose do medicamento;
• se o doente tiver depressão;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Reações psíquicas e paradoxais
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer reações paradoxais, como: agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos secundários relacionados com o comportamento. Deve informar o médico se ocorrer algum destes sintomas; também deve interromper o tratamento.
A probabilidade de ocorrerem estes sintomas é maior em crianças e idosos.
Dependência
A administração de benzodiazepinas pode levar à dependência psíquica e física. O risco aumenta em doentes tratados durante longos períodos e (ou) com doses elevadas, especialmente em doentes que já abusaram de álcool ou foram dependentes de medicamentos. Se ocorrer dependência física das benzodiazepinas, a interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência. Estes podem incluir: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contacto com a realidade, despersonalização, formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações ou convulsões. Se a administração intravenosa do medicamento for prolongada, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Insónia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um estado transitório em que os sintomas que levaram à necessidade de tratamento com benzodiazepinas retornam, mesmo com maior intensidade. Pode estar associado a mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. Para minimizar o risco de ocorrer este síndrome, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Amnésia (perda de memória)
Este medicamento pode causar amnésia, e o risco é maior quando são administradas doses elevadas. O efeito de perda de memória pode estar associado a distúrbios do comportamento.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses, pois não é seguro. O médico pode prescrevê-lo apenas quando outros métodos de tratamento não estejam disponíveis.
O tempo de tratamento em crianças com mais de 6 meses deve ser o mais curto possível.

Medicamento Diazepam Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de diazepam com outros medicamentos listados abaixo pode aumentar o efeito sedativo e afetar o sistema respiratório e cardiovascular.
Estes medicamentos incluem:

• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos, como fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doenças de ansiedade);
• medicamentos ansiolíticos e sedativos (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade);
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados no tratamento da insónia);
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e outros sintomas);
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• medicamentos opioides para dor (medicamentos fortes para dor);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• cimetidina, omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento de úlceras);
• cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• álcool. Medicamentos que afetam a atividade de certos enzimas hepáticos podem aumentar o efeito do medicamento Diazepam Grindeks.

O medicamento Diazepam Grindeks afeta a eliminação da fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões) do organismo.
A administração concomitante do medicamento Diazepam Grindeks e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados na terapia de substituição da dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Diazepam Grindeks com medicamentos opioides, o médico responsável deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento mais curto possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico. Em situações de emergência, parte ou toda a informação pode não ser aplicável.

Medicamento Diazepam Grindeks e álcool

Não se recomenda tomar o medicamento Diazepam Grindeks com álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se a administração do medicamento Diazepam Grindeks for necessária por razões médicas e ocorrer no final da gravidez ou for administrada uma dose elevada durante o parto, o recém-nascido pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, fraqueza muscular e respiração dificultosa.
O diazepam passa para o leite materno, por isso não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Diazepam Grindeks pode causar sedação, perda de memória, distúrbios da concentração e distúrbios da função muscular, por isso não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento. Se não tiver dormido o suficiente, o risco de distúrbios da consciência pode aumentar. O consumo de álcool pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento Diazepam Grindeks contém

Este medicamento contém ácido benzoico (E 210), benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol, álcool benzílico, etanol 96%.

Este medicamento contém 16 mg de ácido benzoico e 196 mg de benzoato de sódio em cada ampolta de 2 mL, o que corresponde a 8 mg/1 mL de ácido benzoico e 98 mg/1 mL de benzoato de sódio. O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar a icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 900 mg de propilenoglicol em cada ampolta de 2 mL, o que corresponde a 450 mg/mL. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico o prescreva. O médico pode realizar controlos adicionais durante a administração deste medicamento.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal, não deve tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais durante a administração deste medicamento.
O medicamento contém 30 mg de álcool benzílico em cada ampolta de 2 mL, o que corresponde a 15 mg/mL.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O álcool benzílico está associado a um risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping") em crianças pequenas. Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem a recomendação do médico. O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos por mais de uma semana sem a recomendação do médico.
Mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar este medicamento. Isto porque uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
Este medicamento contém até 200 mg de álcool (etanol) em cada ampolta de 2 mL, o que é equivalente a 100 mg/1 mL. A quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Diazepam Grindeks

Este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou intramuscular. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses do medicamento Diazepam Grindeks são determinadas individualmente para cada doente, com base na sua idade e na gravidade da doença.
A dose recomendada é:

• Adultos
• Em estados de ansiedade de intensidade moderada a grave: a dose habitual é de 2 a 10 mg por injeção intramuscular (im) ou intravenosa (iv). Se necessário, a dose pode ser repetida após 3 a 4 horas.
• Premedicação: a dose habitual é de 10 a 20 mg por injeção intramuscular, 1 hora antes do início da anestesia.

Na síndrome de abstinência alcoólica: 10 mg por injeção intramuscular ou intravenosa, se necessário, após 3 a 4 horas, seguidos de 5 a 10 mg (ou 0,1 a 2,0 mg/kg de peso corporal, por injeção intravenosa, repetidos em ciclos de 8 horas, até que os sintomas desapareçam), e subsequentemente o tratamento será continuado com medicamentos orais.

• Na indução da anestesia: 0,2 a 0,5 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa.
• Para sedar antes de procedimentos: 10 a 20 mg por injeção intravenosa (dose inicial de 5 mg, seguida de 2,5 mg, repetidos a cada 30 segundos). Em doentes obesos, a dose é de 30 mg por injeção intravenosa.
• Em estados convulsivos: 0,15 a 0,25 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa, repetidos a cada 10 a 15 minutos, se necessário, ou em infusão intravenosa contínua (com dose máxima de 3 mg/kg de peso corporal por 24 horas).
• No tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa, a cada 1 a 4 horas, ou alternativamente em infusão intravenosa contínua ou por sonda gástrica (3 a 4 mg/kg de peso corporal por 24 horas).
• No estado pré-eclâmptico ou eclâmptico: 10 a 20 mg por injeção intravenosa (podem ser necessárias doses adicionais).
• Nos espasmos musculares: 5 a 10 mg por injeção intramuscular ou intravenosa, se necessário, repetidos após 3 a 4 horas.

Se necessário, após a resolução dos sintomas agudos, o médico continuará o tratamento com medicamentos orais.
Doentes idosos e debilitados
O médico ajustará a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios renais e (ou) hepáticos
O médico ajustará a dose do medicamento.

Uso em crianças

Premedicação: a dose habitual é de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por injeção intramuscular.
Para sedar antes de procedimentos: a dose habitual é de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diazepam Grindeks

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro, por isso a sobredosagem é pouco provável.
A sobredosagem do medicamento Diazepam Grindeks pode causar depressão do sistema nervoso central de intensidade variável, desde sonolência até coma, e pode afetar a respiração. A ação depressora das benzodiazepinas no sistema respiratório é mais acentuada em doentes com doença respiratória.
Deve informar imediatamente o médico se o medicamento for administrado por engano.
Em caso de sobredosagem, serão monitorizados os parâmetros vitais do doente, e, consoante o estado clínico do doente, será iniciado o tratamento apropriado. Em alguns doentes, pode ser necessário tratar os sintomas cardíacos, circulatórios, respiratórios ou do sistema nervoso central.
Em caso de depressão grave do sistema nervoso central, deve considerar a administração de um medicamento chamado flumazenil (utilizado para reverter o efeito deste medicamento). Neste caso, é necessário monitorizar o estado clínico do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários mais comuns são fadiga, sonolência e fraqueza muscular, e geralmente são dose-dependentes. Estes efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento e desaparecem após a administração de doses subsequentes.
Dependência
A administração do medicamento durante períodos prolongados (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, e a interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou efeito de rebote.
Efeitos secundários possíveis:

• icterícia;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue;
• desorientação, apatia emocional, diminuição da vigilância, depressão, aumento ou diminuição da libido;
• movimentos descoordenados, distúrbios da fala, fala alterada (fala não clara), dores de cabeça, tremores, tonturas, perda de memória (perda da capacidade de lembrar, levando a uma incapacidade parcial ou total de lembrar o passado recente);
• visão dupla, visão turva;
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca;
• baixa pressão arterial, depressão circulatória (diminuição significativa da frequência cardíaca);
• depressão respiratória (dificuldades respiratórias graves), incluindo insuficiência respiratória;
• náuseas, secura na boca ou produção excessiva de saliva, constipação e outros distúrbios gastrointestinais;
• erupções cutâneas, urticária, prurido, rubor;
• incontinência urinária, retenção urinária;
• batimentos cardíacos irregulares;
• trombose venosa, flebite, irritação no local da injeção, edema local ou, mais raramente, alterações vasculares, especialmente após administração intravenosa rápida;
• quedas e fraturas. A injeção intramuscular pode causar dor.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Portugal.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diazepam Grindeks

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar a ampolta no pacote exterior para proteger da luz.
Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Após a abertura da ampolta, a solução para injeção deve ser utilizada imediatamente.
A solução para injeção preparada para administração em infusão deve ser utilizada dentro de 48 horas, conservada a uma temperatura ambiente de cerca de 25°C.
Os resíduos não utilizados devem ser eliminados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diazepam Grindeks

• A substância ativa do medicamento é o diazepam. 1 mL da solução contém 5 mg de diazepam. Cada ampolta (2 mL) contém 10 mg de diazepam.
• Os outros componentes são ácido benzoico (E 210), benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol, álcool benzílico, etanol 96%, água para injeção.

Como é o medicamento Diazepam Grindeks e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada com um tom verde-amarelado.
Ampolas de 2 mL de vidro incolor, com linha de ruptura ou ponto de ruptura.
5 ampolas embaladas em uma cápsula de PVC.
2 cápsulas (10 ampolas) ou 10 cápsulas (50 ampolas) (embalagem hospitalar) colocadas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal:
Diazepam Grindeks 10 mg/2 mL, solução para injeção

Data da última revisão do folheto:10/2024