Diazepam Grindeks

Folheto informativo para o doente

Diazepam Grindeks, 5mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diazepam Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Diazepam Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diazepam Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diazepam Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Diazepam Grindeks contém diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas, caracterizados por ter efeito sedativo, ansiolítico, anticonvulsivante, relaxante muscular e hipnótico. O medicamento Diazepam Grindeks é utilizado para o tratamento sintomático de estados de ansiedade, tensão e outras perturbações físicas ou psíquicas associadas à ansiedade. Pode também ser utilizado como medicamento auxiliar no tratamento da ansiedade ou agitação associada a perturbações psíquicas (por exemplo, perturbações do comportamento ou esquizofrenia) ou ansiedade causada por perturbações funcionais. O medicamento Diazepam Grindeks é utilizado auxiliarmente no tratamento de espasmos musculares reflexos causados por lesões locais (inflamação, lesão). Pode também ser utilizado para combater a tensão muscular excessiva em casos como paralisia cerebral e paraplegia (perturbação da função motora e sensorial dos membros inferiores), bem como em doenças caracterizadas por movimentos lentos e anormais e no tratamento da síndrome da rigidez progressiva. As benzodiazepinas são indicadas apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou causa grande angústia ao doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diazepam Grindeks

Quando não tomar o medicamento Diazepam Grindeks:

• se o doente for alérgico ao diazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver dificuldades em respirar ou problemas respiratórios;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono);
• se o doente sofrer de miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

As benzodiazepinas não são recomendadas como medicamentos de primeira escolha no tratamento de doenças psicóticas. Em doentes com depressão ou ansiedade associada à depressão, a benzodiazepina não deve ser utilizada como único medicamento (em monoterapia), pois pode agravar as tendências suicidas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diazepam Grindeks, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente já abusou de álcool ou foi dependente de medicamentos;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que actuam deprimindo o sistema nervoso central (SNC);
• se o doente for idoso, estiver debilitado ou tiver problemas cardíacos ou doença pulmonar. O médico ajustará a dose do medicamento;
• se o doente tiver depressão;
• se o doente tiver perturbações da função renal ou hepática.

Tolerância
Após a administração repetida durante um longo período, pode ocorrer diminuição do efeito sedativo das benzodiazepinas.
Dependência
A administração de benzodiazepinas e medicamentos semelhantes às benzodiazepinas pode levar à dependência psicológica e física (ver Efeitos não desejados ).
O risco de dependência aumenta com a dose e em doentes submetidos a tratamento prolongado. É também maior em doentes com alcoolismo ou dependência de drogas na história clínica.
Interrupção do tratamento
Se ocorrer dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência, que podem ocorrer após algumas horas, uma semana ou mais. Os sintomas incluem: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer perda da noção da realidade, perturbações da personalidade, formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações, convulsões. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Insónia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um estado transitório em que os sintomas que levaram à necessidade de tratamento com benzodiazepina retornam, mesmo de forma agravada. Pode ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade ou perturbações do sono e agitação. O risco de ocorrer esse efeito de rebote e ansiedade é maior após a interrupção súbita do tratamento, por isso o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento.
Amnésia (perda de memória)
Este medicamento pode causar amnésia, e o risco é maior quando são administradas doses elevadas. O efeito de perda de memória pode ser acompanhado de perturbações do comportamento.
Reações psíquicas e paradoxais
Durante a administração deste medicamento, podem ocorrer reações paradoxais, como: agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos não desejados relacionados com o comportamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas, e também interromper o tratamento. A probabilidade de ocorrer esses sintomas é maior em crianças e idosos.
Uso concomitante com álcool / medicamentos que causam depressão do SNC
(Sistema Nervoso Central)
Deve evitar o uso concomitante do medicamento com álcool e (ou) outros medicamentos que causam depressão do SNC. O uso concomitante pode aumentar o efeito do diazepam e pode levar a: sedação intensa, depressão respiratória e (ou) cardiovascular.

Crianças

Não deve administrar o medicamento Diazepam Grindeks a crianças com menos de 6 meses, pois provavelmente não é seguro. O médico pode prescrevê-lo apenas quando outros métodos de tratamento não estão disponíveis. A duração do tratamento em crianças acima de 6 meses deve ser a mais curta possível.

Medicamento Diazepam Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O uso concomitante do medicamento Diazepam Grindeks com outros medicamentos pode causar aumento do efeito sedativo e afetar o sistema respiratório e cardiovascular. Os medicamentos incluem:

• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos, como fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doenças de ansiedade);
• medicamentos ansiolíticos e sedativos (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade);
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados no tratamento da insónia);
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e outros sintomas);
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• medicamentos opioides para dor (medicamentos fortes para dor);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• cimetidina, omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento de úlceras);
• cetocanazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• álcool.

O medicamento Diazepam Grindeks afeta a eliminação da fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) do organismo. O cisaprida (utilizado para aumentar a motilidade no trato gastrointestinal superior) pode aumentar temporariamente o efeito sedativo do medicamento Diazepam Grindeks. O uso concomitante do medicamento Diazepam Grindeks e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Diazepam Grindeks com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Em caso de ocorrer algum sintoma, deve contactar o médico.

Medicamento Diazepam Grindeks com álcool

Não é recomendado tomar o medicamento Diazepam Grindeks com álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo (ver Uso concomitante com álcool / medicamentos que causam depressão do SNC ).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a administração do medicamento Diazepam Grindeks for necessária por razões médicas e ocorrer no final da gravidez ou for administrada uma dose elevada durante o parto, o recém-nascido pode apresentar sintomas como: ritmo cardíaco irregular, fraqueza do reflexo de sugação, temperatura corporal baixa, tônus muscular reduzido e perturbações respiratórias moderadas. O diazepam passa para o leite materno, por isso não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Diazepam Grindeks pode causar sedação, perda de memória, perturbações da concentração e perturbação da função muscular, por isso não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diazepam Grindeks contém lactose monohidratada

Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diazepam Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose do medicamento Diazepam Grindeks individualmente para cada doente. Para facilitar a deglutição, a tablete pode ser dividida em doses iguais. A dose recomendada é: Adultos A dose inicial é de 5-10 mg. A dose usual é de 5-20 mg, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose única não deve exceder 10 mg. Pacientes idosos O médico reduzirá a dose do medicamento. Os pacientes serão monitorizados regularmente no início do tratamento, para que possam receber a dose mais baixa eficaz. Pacientes com perturbações da função hepática O médico reduzirá a dose do medicamento. Pacientes com insuficiência respiratória crónica O médico reduzirá a dose do medicamento. Duração do tratamento O tratamento deve ser o mais curto possível (ver Dependência ) e não deve exceder 2-3 meses, incluindo o período de redução gradual da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período indicado; nesse caso, o médico fará uma reavaliação detalhada do estado de saúde do doente.

Uso em crianças

A dose é de 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal por dia. O tratamento deve ser o mais curto possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diazepam Grindeks

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diazepam Grindeks, deve contactar imediatamente o médico. A sobredose do medicamento Diazepam Grindeks pode causar depressão do SNC, incluindo sonolência, falta de coordenação, dificuldade em falar, perturbação da visão e movimentos oculares não controlados. A sobredose grave pode causar coma, problemas com os reflexos e dificuldade em respirar. O efeito depressor das benzodiazepinas no sistema respiratório é mais acentuado em pessoas com doenças respiratórias. Os sintomas de sobredose são mais evidentes se o doente também tiver tomado álcool ou outros medicamentos que afetam o SNC, o que pode ser fatal. Em caso de sobredose, o médico monitorizará os parâmetros vitais do doente e iniciará o tratamento apropriado para o estado clínico do doente. Em alguns doentes, pode ser necessário tratar a função cardíaca, circulatória, respiratória ou do SNC. Para evitar a absorção adicional do medicamento, dentro de 1-2 horas após a sobredose, deve ser administrado carvão ativado. Em casos especiais, se ocorrer uma sobredose concomitante de vários medicamentos, pode ser realizado um lavado gástrico. Em caso de depressão grave do SNC, deve ser considerada a administração de um medicamento chamado flumazenil (que reverte os efeitos do diazepam), e é necessário monitorizar o estado clínico do doente.

Omissão da dose do medicamento Diazepam Grindeks

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diazepam Grindeks

Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento sem consultar previamente o médico. O médico pode recomendar a redução gradual do número de comprimidos tomados, até a interrupção completa do tratamento. Se a administração do medicamento Diazepam Grindeks for interrompida abruptamente, pode ocorrer a manifestação de sintomas como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer perda da noção da realidade (desrealização), sensação de "saída do próprio corpo" (despersonalização), formigamento e parestesia dos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões. O medicamento Diazepam Grindeks deve ser interrompido gradualmente, para evitar que os sintomas da doença retornem com maior intensidade (insónia e ansiedade de rebote). O risco de ocorrer esses sintomas é maior em caso de interrupção abrupta do medicamento. Pode ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade, nervosismo e alterações do ritmo do sono. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: fadiga, sonolência e fraqueza muscular. Esses efeitos são geralmente dose-dependentes. Ocorrem geralmente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a administração de doses subsequentes. Dependência A administração do medicamento durante um longo período (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica, e a interrupção do tratamento pode causar a manifestação de sintomas de abstinência ou efeito de rebote. Perturbações psíquicas / reações paradoxais Foram relatadas reações paradoxais, como: agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras perturbações do comportamento relacionadas com a administração de benzodiazepinas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento. Essas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Efeitos não desejados possíveis:

• icterícia;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• confusão, apatia emocional, diminuição da vigilância, depressão, aumento ou diminuição da libido;
• movimentos descoordenados, dificuldade em falar, fala alterada (fala pastosa), dores de cabeça, tremores, tontura, perda de memória (amnésia);
• visão dupla, visão turva;
• tontura;
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca;
• hipotensão, depressão cardiovascular (bradicardia);
• depressão respiratória (dificuldade respiratória grave), incluindo insuficiência respiratória;
• náuseas, secura na boca ou produção excessiva de saliva, constipação e outras perturbações gastrointestinais;
• reações cutâneas;
• incontinência urinária, retenção urinária;
• arritmia cardíaca;
• quedas e fraturas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diazepam Grindeks

Não conservar acima de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diazepam Grindeks

• A substância ativa do medicamento é o diazepam ( Diazepamum ). Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido hidroxipropílico, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diazepam Grindeks e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido
Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com uma linha de partição em uma das faces do comprimido.
Dimensões do comprimido: diâmetro 6,6-7,4 mm, espessura 2,5-2,7 mm.
10 comprimidos em blister.
1, 2, 3 blisters (10, 20 ou 30 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]
E-mail: [inserir e-mail]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal:
Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: