DIAZEPAN LEO 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepan Leo 2 mg comprimidos

Diazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diazepan Leo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Leo
3. Como tomar Diazepan Leo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepan Leo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepan Leo e para que é utilizado

Este medicamento contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem este medicamento a pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, agitação e tensão psíquica produzidos por estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um transtorno intenso, que limite a atividade ou o submeta a uma situação de estresse importante.

Também pode ser útil para o alívio dos sintomas de agitação aguda, tremor e alucinações em pacientes com síndrome de abstinência alcoólica.

Este medicamento contribui para o alívio da dor muscular produzida por espasmos ou inflamação de músculos ou articulações, traumas, etc. Também pode ser utilizado para combater os espasmos originados por doenças como paralisia cerebral (grupo de transtornos que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta ambas pernas), bem como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e extravagantes de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

Este medicamento pode ser utilizado como tratamento coadjuvante (tratamento que se administra após o tratamento principal para aumentar as possibilidades de uma cura) dos transtornos convulsivos (como epilepsia, convulsões), mas não se demonstrou útil como tratamento único. Nesses casos, o seu médico avaliará periodicamente a utilidade do medicamento para o seu caso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Leo

Não tome Diazepan Leo

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há muito tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular
• Se padece problemas respiratórios graves (Insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (Insuficiência hepática grave).
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para esses casos.

Não utilize este medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tiver alguma doença de fígado ou do rim
• Se tiver dificuldades respiratórias
• Se sofre fraqueza muscular grave
• Se padece outras doenças

• Se tiver alergias

• Se tiver problemas de dependência de drogas ou álcool
• Se está tomando outros medicamentos

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior deste medicamento ou de que não o tome em absoluto.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com este medicamento, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito deste medicamento, pois podem aparecer convulsões.

Toma de Diazepan Leo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por isso, não deve tomar este medicamento com outros medicamentos a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito deste medicamento.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante deste medicamento, o que aumenta o risco de sonolência.

Da mesma forma, o metabolismo da fenitoína pode ser afetado se estiver tomando este medicamento, por isso, se estiver tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

O uso concomitante de diazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, apenas deve ser considerado o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever diazepam junto com opiáceos, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a recomendação do seu médico quanto à dose. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Se necessita de mais informações sobre isso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Diazepan Leo com alimentos e bebidas

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes deste medicamento, por isso evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se necessita de informações adicionais, consulte o seu médico.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo seu médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência ou não de que tome este medicamento.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a tomada ou não deste medicamento enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e fraqueza muscular, o que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. Este efeito aumenta se, além disso, ingeriu álcool.

Uso em idosos

Os idosos podem necessitar de doses inferiores deste medicamento que os pacientes jovens. Se é idoso, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

3. Como tomar Diazepan Leo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose mais adequada e indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas:

Adultos:

Sintomas de ansiedade:2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Alívio sintomático na deprivação alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg 3 ou 4 vezes ao dia, segundo a necessidade.

Coadjuvante para o alívio do espasmo muscular-esquelético:2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Coadjuvante na terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Dosificações especiais

Uso em crianças: 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando gradualmente segundo as necessidades e tolerância; como regra geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que atuam sobre o SNC, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa e incrementar segundo se requer. Não utilize em crianças menores de 6 meses de idade.

Em idosos ou na presença de doenças debilitantes: 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando luego gradualmente, segundo a necessidade e tolerância.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes idosos ou que padecem algum transtorno de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, em crianças, em pacientes debilitados ou que tenham um nível de albúmina sérica baixo, o médico prescreverá uma dose inferior.

Normas para a correta administração

Não aumente, em absoluto, as doses prescritas pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Os comprimidos serão tomados às horas que sejam mais necessárias, normalmente à tarde ou à noite.

Nunca mude você mesmo a dose que lhe foi prescrita.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses. Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Não prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar este medicamento bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante largo tempo.

Se tomar mais Diazepan Leo do que deve

Se si ou outra pessoa ingeriu uma sobredose deste medicamento, ligue imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562.04.20.

Se esquecer de tomar Diazepan Leo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Diazepan Leo

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem este medicamento, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço e sonolência.

Ocasionalmente, foram descritos outros efeitos adversos do tipo de confusão, deterioramento do estado de alerta, perda de sensibilidade, constipação, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, aumento ou diminuição da libido (apetência sexual), náuseas, secura de boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbucio, tremor, vertigem e visão borrosa. As reações cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurido (formigamento ou irritação incómoda da pele que provoca o desejo de coçar na área afetada).

Muito raramente, foi informado aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelado da pele e dos olhos), bem como paro cardíaco.

Observou-se um aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade) ou conduta inapropriada. Estas reações são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrerem estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outro lado, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) a doses normais, o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem ir associados a alterações do comportamento.

Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepan Leo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepan Leo

O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 2 mg de diazepam.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrógenofosfato de cálcio, carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A), estearato de magnésio e talco branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos biconvexos de cor branca

Diazepan Leo 2 mg comprimidos está disponível em envases com 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Itália

Responsável pela fabricação

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pavia – 27100 Itália

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/