DIAZEPAM VIR 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Vir 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1 O que é Diazepam Vir e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Vir
2. Como tomar Diazepam Vir
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Diazepam Vir
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Vir e para que é utilizado

Diazepam Vir contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem diazepam às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, agitação e tensão psíquica produzidos por estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um transtorno intenso, que limite a sua atividade ou o submeta a uma situação de stresse importante.

Também pode ser útil para o alívio dos sintomas de agitação aguda, tremor e alucinações em pacientes com síndrome de abstinência alcoólica.

Diazepam Vir contribui para o alívio da dor muscular produzida por espasmos ou inflamação de músculos ou articulações, traumas, etc. Também pode ser utilizado para combater os espasmos originados por doenças como paralisia cerebral (grupo de transtornos que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta ambas as pernas), bem como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e extravagantes de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

Diazepam Vir pode ser utilizado como tratamento coadjuvante (tratamento que se administra após o tratamento principal para aumentar as possibilidades de uma cura) dos transtornos convulsivos (como epilepsia, convulsões), mas não se demonstrou útil como tratamento único. Nesses casos, o seu médico avaliará periodicamente a utilidade do medicamento para o seu caso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Vir

Não tome Diazepam Vir

• Se é alérgico a diazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há muito tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (insuficiência hepática grave).
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar diazepam, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para esses casos.

Não utilize este medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem alguma doença de fígado ou do rim
• Se tem dificuldades respiratórias
• Se sofre fraqueza muscular grave
• Se padece outras doenças
• Se tem alergias
• Se tem problemas de dependência de drogas ou álcool
• Se está tomando outros medicamentos

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior deste medicamento ou de que não o tome em absoluto.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Diazepam Vir, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito do diazepam, pois podem aparecer convulsões.

Outros medicamentos e Diazepam Vir

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar diazepam com outros medicamentos a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito deste medicamento.

Cisaprida, cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante do diazepam, o que aumenta o risco de sonolência.

Da mesma forma, o metabolismo da fenitoína pode ser afetado se estiver tomando diazepam, por isso, se estiver tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Se necessita de mais informações sobre isso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Diazepam Vir com os alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes do diazepam, por isso evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se necessita de informações adicionais, consulte o seu médico.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.

• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo seu médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.

• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico decidirá então a conveniência ou não de que tome este medicamento.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso deve consultar o seu médico a tomada ou não do diazepam enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Diazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Uso em pessoas de idade avançada

Os idosos podem necessitar de doses inferiores de diazepam do que os pacientes jovens. Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Diazepam Vir contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Vir

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose mais adequada e indicará a duração do seu tratamento com Diazepam Vir.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas:

Uso em adultos

Sintomas de ansiedade:2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Alívio sintomático na deprivação alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo para 5 mg 3 ou 4 vezes ao dia, conforme necessário.

Coadjuvante para o alívio do espasmo músculo-esquelético:2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Coadjuvante na terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Uso em crianças

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando gradualmente conforme necessário e tolerância; como regra geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que atuam sobre o SNC, deve-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa e aumentar conforme necessário. Não utilize em crianças menores de 6 meses de idade.

Uso em pessoas de idade avançada ou na presença de doenças debilitantes

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando gradualmente conforme necessário e tolerância.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes de idade avançada que padecem algum transtorno de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, em crianças, em pacientes debilitados ou que tenham um nível de albúmina sérica baixo, o médico prescreverá uma dose inferior.

Normas para a correta administração

Não aumente, em absoluto, as doses prescritas pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Os comprimidos devem ser tomados às horas que sejam mais necessárias, normalmente à tarde ou à noite. Nunca mude a dose que lhe foi prescrita.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses. Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Não prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar este medicamento bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante largo tempo.

Se tomar mais Diazepam Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Diazepam Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Diazepam Vir

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem o diazepam, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço e sonolência.

Ocasionalmente, foram descritos outros efeitos adversos do tipo de confusão, deterioramento do estado de alerta, perda de sensibilidade, constipação, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, aumento ou diminuição da libido (apetência sexual), náuseas, secura da boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbucio, tremor, vertigem e visão borrosa. As reações cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurido (formigamento ou irritação incômoda da pele que provoca o desejo de coçar na área afetada).

Muito raramente, foi informado aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelado da pele e dos olhos), bem como paro cardíaco.

Foi observado um aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade) ou conduta inadequada. Essas reações são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrerem esses efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outra parte, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) a doses normais; o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações do comportamento.

Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Vir

O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.

Os demais componentes são lactosa, amido de milho e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Diazepam Vir 5 mg são comprimidos redondos, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "5" por uma face e ranurados por outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Diazepam Vir 5 mg comprimidos está disponível em envases de 30 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em agosto de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/