DIAZEPAM STADA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Stada 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diazepam Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Stada
3. Como tomar Diazepam Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepam Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Stada e para que é utilizado

Diazepam Stada contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem diazepam a pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, agitação e tensão psíquica produzidos por estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um transtorno intenso, que limite a atividade ou o submeta a uma situação de estresse importante.

Também pode ser útil para o alívio dos sintomas de agitação aguda, tremor e alucinações em pacientes com síndrome de abstinência alcoólica.

Diazepam contribui para o alívio da dor muscular produzida por espasmos ou inflamação de músculos ou articulações, traumas, etc. Também pode ser utilizado para combater os espasmos originados por doenças como paralisia cerebral (grupo de transtornos que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta ambas pernas), assim como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e extravagantes de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

Diazepam pode ser utilizado como tratamento coadjuvante (tratamento que se administra após o tratamento principal para aumentar as possibilidades de uma cura) dos transtornos convulsivos (como epilepsia, convulsões), mas não se demonstrou útil como tratamento único. Nesses casos, o seu médico avaliará periodicamente a utilidade do medicamento para o seu caso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Stada

Não tome Diazepam Stada

• Se é alérgico a diazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidade e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (Insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (Insuficiência hepática grave).

Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar diazepam a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para esses casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diazepam Stada.

• Se tem alguma doença de fígado ou do rim
• Se tem dificuldades respiratórias
• Se sofre debilidade muscular grave
• Se padece outras doenças
• Se tem alergias
• Se tem problemas de dependência de drogas ou álcool
• Se está tomando outros medicamentos

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de diazepam ou de que não o tome em absoluto.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com diazepam, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de diazepam, pois podem aparecer convulsões.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Toma de Diazepam Stada com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por isso, não deve tomar diazepam com outros medicamentos a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de diazepam.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de diazepam, o que aumenta o risco de sonolência.

Assim, o metabolismo da fenitoína pode ser afetado se está tomando diazepam, por isso, se está tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

O uso concomitante de diazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, só deve considerar o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve diazepam junto com opiáceos, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a recomendação do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Se precisa de mais informações sobre isso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Diazepam Stada com os alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes de diazepam, por isso evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se precisa de informações adicionais, consulte o seu médico.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo seu médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e lactação

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência ou não de que tome diazepam.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a tomada ou não de diazepam enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e debilidade muscular, o que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. Este efeito aumenta se, além disso, ingeriu álcool.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada podem necessitar de doses inferiores de diazepam que os pacientes jovens. Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Diazepam Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Stada

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose mais adequada e indicará a duração do seu tratamento com diazepam.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas:

Uso em adultos

Sintomas de ansiedade:2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da severidade dos sintomas.

Alívio sintomático na deprivação alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg 3 ou 4 vezes ao dia, segundo a necessidade.

Coadjuvante para o alívio do espasmo músculo-esquelético:2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Coadjuvante na terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Uso em crianças

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando-se gradualmente segundo as necessidades e tolerância; como norma geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que atuam sobre o SNC, deve iniciar-se o tratamento com a dose mais baixa e incrementar-se segundo se requer. Não utilize em crianças menores de 6 meses de idade.

Uso em pessoas de idade avançada ou na presença de doenças debilitantes

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando depois gradualmente, segundo a necessidade e tolerância.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Se estima que a ação de diazepam é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes ancianos ou que padecem algum transtorno de fígado ou rim, ou bem debilidade muscular, em crianças, em pacientes debilitados ou que tenham um nível de albúmina sérica baixo, o médico prescreverá uma dose inferior.

Normas para a correta administração

Não aumente, em absoluto, as doses prescritas pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Os comprimidos de diazepam devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Os comprimidos devem ser tomados às horas que sejam mais necessárias, normalmente pela tarde ou noite. Nunca mude você mesmo a dose que lhe foi prescrita.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses. Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Não prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar diazepam bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante largo tempo.

Se tomar mais Diazepam Stada do que deve

Se você ou outra pessoa ingeriu uma sobredose de diazepam, ligue imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Diazepam Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interrompeu o tratamento com Diazepam Stada

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem diazepam, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço e sonolência.

Ocasionalmente, foram descritos outros efeitos adversos do tipo de confusão, deterioramento do estado de alerta, perda de sensibilidade, estreñimento, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, aumento ou diminuição da libido (apetência sexual), náuseas, secura de boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbucio, tremor, vertigem e visão borrosa. As reações cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurito (formigamento ou irritação incómoda da pele que provoca o desejo de coçar na área afetada).

Muito raramente, foi informado aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelo da pele e dos olhos), assim como paro cardíaco.

Observou-se um aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade) ou conduta inapropriada. Estas reações são mais frequentes em ancianos e em crianças. Se lhe ocorrem estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outra parte, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) a doses normais; o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem ir associados a alterações do comportamento.

Se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Stada

• O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diazepam Stada 5 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, biselados e ranurados, de cor branca ou quase branca, com a inscrição E em uma face.

Diazepam Stada 5 mg comprimidos está disponível em envases de 30 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/