DIAZEPAM NORMOGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Normogen 5 mg comprimidos EFG

Diazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diazepam Normogen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Normogen
3. Como tomar Diazepam Normogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepam Normogen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diazepam Normogen e para que é utilizado

Diazepam Normogen contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem diazepam a pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, agitação e tensão psíquica produzidos por estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um transtorno intenso, que limite a sua atividade ou o submeta a uma situação de estresse importante.

Também pode ser útil para o alívio dos sintomas de agitação aguda, tremor e alucinações em pacientes com síndrome de abstinência alcoólica.

O diazepam contribui para o alívio da dor muscular produzida por espasmos ou inflamação de músculos ou articulações, traumas, etc. Também pode ser utilizado para combater os espasmos originados por doenças como paralisia cerebral (grupo de transtornos que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta ambas as pernas), assim como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e extravagantes de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

O diazepam pode ser utilizado como tratamento coadjuvante (tratamento que se administra após o tratamento principal para aumentar as possibilidades de uma cura) dos transtornos convulsivos (como epilepsia, convulsões), mas não se demonstrou útil como tratamento único. Nesses casos, o seu médico avaliará periodicamente a utilidade do medicamento para o seu caso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Normogen

Não tome Diazepam Normogen

• Se é alérgico ao diazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há muito tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (Insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (Insuficiência hepática grave).
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar diazepam, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para esses casos.

Não utilize este medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diazepam Normogen:

• Se tem alguma doença de coração, fígado ou do rim.
• Se tem dificuldades respiratórias.
• Se sofre fraqueza muscular grave.
• Se padece outras doenças.
• Se tem alergias.
• Se tem antecedentes ou problemas de dependência de drogas ou depressores do Sistema Nervoso Central, incluído o álcool.
• Se está tomando outros medicamentos.

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de diazepam ou que não o tome em absoluto.

Nos pacientes com depressão, diazepam apenas actua sobre o componente ansioso, por isso não constitui em si mesmo um tratamento para a depressão e pode eventualmente desmascarar alguns sinais da mesma.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com diazepam, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas flumazenilo para reverter o efeito de diazepam, pois podem aparecer convulsões.

O seu médico prestará especial atenção pelo elevado risco associado se si é paciente de idade avançada ou está muito debilitado.

Crianças

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem necessitar de doses inferiores de diazepam que os pacientes jovens. Os efeitos farmacológicos das benzodiazepinas em pacientes de idade avançada parecem ser maiores que na população mais jovem.

Se si é paciente de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Pacientes com alterações hepáticas

O efeito sedante do diazepam aumenta em pacientes com cirrose alcoólica.

Outros medicamentos e Diazepam Normogen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes actuem sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de diazepam.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, fluvoxamina, fluoxetina, anticonceptivos hormonais, disulfiram, isoniazida, ditiazem, idelalisib, modafinilo, armodafinilo, esomeprazol e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de diazepam, o que aumenta o risco de sonolência. O mesmo acontece com o sumo de toranja.

Por outro lado, medicamentos como rifampicina e carbamazepina produzem uma diminuição dos efeitos de diazepam.

Assim como o metabolismo da fenitoína pode ser afectado se está tomando diazepam, por isso, se está tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Pode aumentar os efeitos sedantes e a depressão cardiorrespiratória ao combinar diazepam com outros depressores do Sistema Nervoso Central, podendo provocar coma ou morte.

As xantinas como teofilina e cafeína opõem-se aos efeitos sedantes de diazepam.

Por isso, não deve usar diazepam com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

Se necessita de mais informações sobre isto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Diazepam Normogen com alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes do diazepam, por isso, evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se necessita de informações adicionais, consulte o seu médico.

Não se deve tomar diazepam em combinação com sumo de toranja, pois este pode aumentar os níveis de diazepam no seu corpo.

Os alimentos e os antiácidos podem diminuir a velocidade, mas não diminuirão a absorção de diazepam; isto pode conduzir a efeitos mais leves após uma única dose, mas não afeta durante o tratamento com doses múltiplas.

Os medicamentos procinéticos (medicamentos para melhorar o trânsito intestinal) aumentam a absorção de diazepam.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas e fármacos do tipo benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física e psicológica. Isto ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo seu médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, tomar diazepam antes ou durante o parto, podem aparecer no recém-nascido hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), fraqueza, hipotensão e dificuldades respiratórias. Assim como se têm dado casos de síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso, deve consultar com o seu médico a tomada ou não de diazepam enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e fraqueza muscular, o que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. O médico deve decidir quando se podem retomar estas actividades. Este efeito aumenta se, além disso, ingeriu álcool.

Diazepam Normogen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Normogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose mais adequada e indicará a duração do seu tratamento com diazepam. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Recorde tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas:

Uso em adultos

Sintomas de ansiedade:2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Alívio sintomático na deprivación alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg 3 ou 4 vezes ao dia, segundo necessidade.

Coadjuvante para o alívio do espasmo músculo-esquelético:2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Coadjuvante em terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Posologia em populações especiais

Uso em crianças

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando-se gradualmente segundo necessidades e tolerância; como norma geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que actuem sobre o SNC, deve iniciar-se o tratamento com a dose mais baixa e incrementar-se segundo se requere. Não utilizar em crianças menores de 6 meses de idade.

Uso em pessoas de idade avançada ou em presença de doenças debilitantes

De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando luego gradualmente, segundo necessidade e tolerância.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Se estima que a acção de diazepam é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes de idade avançada ou que padecem algum transtorno de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, em crianças, em pacientes debilitados ou que tenham um nível de albúmina sérica baixo, o médico prescreverá uma dose inferior.

Normas para a correcta administração

Não aumente, em absoluto, as doses prescritas pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Os comprimidos de diazepam devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos devem ser tomados às horas que sejam mais necessárias, normalmente pela tarde ou noite.

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Nunca mude si mesmo a dose que lhe foi prescrita.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses. Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Não prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar diazepam bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante largo tempo.

Se tomar mais Diazepam Normogen do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Diazepam Normogen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Diazepam Normogen

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem diazepam, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço, fraqueza muscular e sonolência.

Ocasionalmente se têm descrito outros efeitos adversos do tipo de confusão, diminuição do estado de alerta, perda de sensibilidade, tonturas, transtornos afectivos, alterações emocionais e do humor, estreñimento, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, mudanças na libido (apetência sexual), náuseas, secura de boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbuciação, tremor, vertigem e visão borrosa. As reacções cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurito (formigueiro ou irritação incómoda da pele que provoca o desejo de coçar na área afectada).

Muito raramente se tem informado de aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelo da pele e dos olhos), assim como paro cardíaco.

Se tem observado um aumento do risco de quedas e fracturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluídas as bebidas alcoólicas).

Pode ocorrer insuficiência cardíaca, depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Sabe-se que quando se utilizam benzodiazepinas podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, desorientação, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose (perda de contacto com a realidade), hiperactividade ou comportamento inapropriado. Estas reacções são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrem estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outro lado, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar factos recentes) a doses normais, o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem ir associados a alterações do comportamento.

Se se observa qualquer outra reacção não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Normogen

• O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor amarela pálida, redondos, biconvexos, com barra de ruptura e serigrafados com “D 5” em uma face e lisos na outra.

Diazepam Normogen 5 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister (Alumínio/PVC) de 30, 40 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html