DIAZEPAM DURBAN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Durbán 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1 O que é Diazepam Durbán e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Durbán
2. Como tomar Diazepam Durbán
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Diazepam Durbán
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Durbán e para que é utilizado

Este medicamento contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Diazepam está indicado no tratamento das seguintes condições:

Em adultos:

• Sintomas de ansiedade
• Sintomas que ocorrem durante a retirada do álcool

Em adultos e crianças maiores de 6 anos:

• Espasmos musculares ou dor causada pela inflamação dos músculos e articulações, traumas, incluindo espasmos causados por doenças como a paralisia cerebral (grupo de transtornos que afetam a capacidade de se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta as duas pernas), assim como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e anormais de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Durbán

Não tome Diazepam Durbán

• Se é alérgico a diazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios (respiração lenta ou débil).
• Se padece apneia noturna (transtorno do sono que produz interrupções anormais na respiração durante o sono)
• Se padece problemas de fígado graves (insuficiência hepática grave).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diazepam Durbán.

• Se tem alguma doença de fígado, coração ou rim
• Se tem dificuldades respiratórias
• Se sofre fraqueza muscular
• Se tem problemas de dependência de drogas ou álcool
• Se tem transtornos mentais. As benzodiazepinas não estão recomendadas como primeira linha de tratamento para a psicose (transtornos mentais). Estes medicamentos não se devem utilizar para tratar a depressão ou a ansiedade associada à depressão, porque os sintomas podem piorar.
• Se tem epilepsia ou antecedentes de convulsões.

Informar ao seu médico:

• Se após várias semanas nota que os comprimidos não lhe produzem o mesmo efeito que quando começou o tratamento. O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma tolerância.
• Se experimenta efeitos adversos ou mudanças no comportamento (ver seção 4).

Existe um risco de dependência ao tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que se realize após decisão médica e sob estrita supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará a dose adequada.

As crianças têm uma maior sensibilidade aos efeitos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central. Neste grupo de pacientes, o desenvolvimento incompleto do mecanismo de transformação no corpo pode impedir ou reduzir a produção de produtos de degradação, o que produziria uma maior atividade.

Toma de Diazepam Durbán com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem alterar a maneira como funciona o diazepam.

Especialmente:

• antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicóticos como clozapina (para tratar problemas mentais);
• relaxantes musculares (por exemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, tais como fenobarbital (para tratar a epilepsia e os transtornos mentais);
• outros depressores do sistema nervoso central (buprenorfina, analgésicos narcóticos, opiáceos e derivados usados para tratar a tosse, baclofeno, talidomida, pizotifeno, anti-hipertensivos de ação central).

A tomada dos seguintes medicamentos com diazepam pode afetar o seu estado mental, fazer com que se sinta sonolento e diminuir a sua respiração e a sua pressão arterial.

• • disulfiram (para o tratamento da adicção ao álcool). A tomada conjunta com diazepam pode produzir muito sonolência e pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
  • medicamentos para a epilepsia, como por exemplo, fenitoína e carbamazepina, porque podem reduzir o efeito do diazepam. O diazepam, além disso, pode afetar o funcionamento da fenitoína;
• teofilina (para tratar a asma e outros transtornos respiratórios), porque pode diminuir o efeito do diazepam;
• • cimetidina, omeprazol ou esomeprazol (medicamentos para diminuir o ácido do estômago) porque podem causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
  • rifampicina (um antibiótico) porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais rapidamente do que o normal. Pode diminuir o efeito do diazepam.
  • atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir ou saquinavir (antivirais), fluconazol, itraconazol, cetoconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos) porque podem causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal e, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários;
  • isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose), porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
  • anticoncepcionais orais, porque podem retardar a eliminação do diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. Podem produzir-se sangramentos ao tomar diazepam e anticoncepcionais orais, mas não diminui a proteção anticoncepcional;
  • cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
  • corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar a inflamação no corpo), porque podem diminuir o efeito do diazepam;
  • levodopa (utilizado para tratar a doença de Parkinson). O diazepam pode reduzir o efeito da levodopa;
  • ácido valproico (utilizado para tratar a epilepsia e os transtornos mentais), porque pode retardar a eliminação do diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. A tomada conjunta de ácido valproico e diazepam aumenta o risco de psicose (doenças mentais);
  • ketamina (um anestésico) porque o diazepam aumenta o efeito da ketamina.

Toma de Diazepam Durbán com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com diazepam. As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes do diazepam. O sumo de toranja pode incrementar o efeito sedante do diazepam.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar diazepam se está grávida, planeia ficar grávida ou em período de lactação. Este medicamento pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque o diazepam pode diminuir as suas reações. Estes efeitos aumentam com o uso de álcool e a falta de sono.

Diazepam Durbán contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Durbán

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que se realize após decisão médica e sob estrita supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará a dose adequada.

• O seu médico prescrever-lhe-á uma dose baixa e aumentará gradualmente até atingir a dose adequada.
• A dose dependerá da sua afecção e da sua resposta ao tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, o tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 2 a 20 mg por dia. Não tome nunca mais de 10 mg de uma vez.

Doses recomendadas:

Sintomas de ansiedade:10 mg por dia (2,5 mg de manhã e 2,5 mg à tarde e 5 mg à noite).

Alívio sintomático na deprivação alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg 3 ou 4 vezes por dia, segundo a necessidade.

Tratamento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de espasmos musculares em crianças maiores de 6 anos e adolescentes. Dose recomendada:

Crianças de 6-12 anos: 5 mg, 2 vezes por dia Crianças de 12-18 anos: 10 mg, 2 vezes por dia

Não se recomenda o tratamento crónico (prolongado).

O diazepam não está recomendado em crianças menores de 6 anos devido a possíveis dificuldades para engolir. Existem formas farmacêuticas mais adequadas para crianças pequenas.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor do que a dose normal usada para adultos. Deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível (2 a 2,5 mg, uma ou duas vezes por dia) aumentando depois gradualmente, segundo a necessidade e tolerância.

Uso em pacientes com falha renal

Normalmente não é necessário um ajuste de dose. No entanto, os pacientes com falha renal devem ter precaução ao tomar diazepam. Devem evitar-se as benzodiazepinas com seus metabolitos ativos como o diazepam em pacientes com doença renal em estágio terminal.

Uso em pacientes com falha hepática

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor do que a dose normal usada para adultos.

Uso em pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso, é possível que o medicamento tarde mais tempo a funcionar. Além disso, os efeitos do diazepam podem tardar mais tempo a desaparecer, incluindo possíveis efeitos secundários.

Tome este medicamento preferencialmente à tarde ou à noite.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Se tomar mais Diazepam Durbán do que deve

Se tomou demasiados comprimidos (mais do que os prescritos) ou pensa que uma criança pode ter engolido algum, contacte o hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose incluem incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários, apneia (dificuldade respiratória grave), tensão arterial baixa (hipotensão), problemas no coração e nos pulmões (insuficiência cardiorrespiratória) e coma (inconsciência).

Se esqueceu de tomar Diazepam Durbán

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está a ponto de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Diazepam Durbán

• Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico. Se deixar de tomar diazepam repentinamente, pode experimentar sintomas de abstinência, incluindo: transtornos do sono, dor de cabeça, dor muscular, tensão, confusão, irritabilidade ou agressividade, mudanças de humor e a hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico. Os sintomas de abstinência menos comuns são: ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) e perda da percepção da realidade (desrealização).

• Deve reduzir gradualmente o número ou a dose que toma antes de deter o tratamento por completo. O seu médico dir-lhe-á como fazer.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata:

Reações alérgicas

Se desenvolver uma reação alérgica, deve procurar atenção médica imediata. Os efeitos secundários são:

• Inchaço súbito da garganta, da face e dos lábios, que pode produzir dificuldade para respirar e engolir
• Inchaço súbito das mãos, dos pés e dos tornozelos, erupção cutânea ou picazón.

Efeitos sobre o comportamento

Fale com o seu médicose notar algum dos seguintes efeitos secundários. O seu médico pode solicitar a suspensão do tratamento:

• Agressividade, irritabilidade, nervosismo, agitação, ansiedade, delírios, ira.
• Problemas para dormir, pesadelos e sonhos vívidos.

Para possíveis sintomas de abstinência, por favor, consulte a seção "Se interromper o tratamento com Diazepam Durbán" na Seção 3.

É mais provável que ocorram em crianças e pacientes de idade avançada.

Pacientes de idade avançada

Existe um maior risco de quedas e fracturas associadas em pacientes de idade avançada que usam benzodiazepinas.

Outros efeitos secundários:

No início do tratamento com diazepampodem produzir-se os seguintes efeitos secundários:

• Sonolência, fadiga, tonturas e aturdimiento.
• Fraqueza muscular, incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários (ataxia) e outros transtornos do movimento.

O médico pode propor uma dose menor de diazepam e depois aumentá-la lentamente.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento:

Transtornos psiquiátricos e do sistema nervoso

• Dificuldade para concentrar-se, diminuição do estado de alerta, confusão e desorientação, agitação.
• Perda de memória, dor de cabeça, depressão.
• Transtornos da fala, perda de coordenação, incluindo instabilidade ao caminhar.
• Mudanças no desejo sexual (libido).

Fígado e sangue (muito raros)

• Mudanças em certas enzimas hepáticas que podem ser vistas em análises de sangue.
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia).
• Transtornos da sangue. Os sinais podem incluir fadiga, aparecimento de hematomas com facilidade, dificuldade para respirar e hemorragias nasais. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periódicas.

Coração, circulação e vasos sanguíneos

• Problemas do coração, tais como ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiência cardíaca e o cesse do latido do coração (paro cardíaco).
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode experimentar tonturas ou sensação de tontura ao estar de pé.
• Problemas de circulação (depressão circulatória).

Estômago e intestino (ocasionalmente)

• Náuseas, constipação, dor de estômago.
• Boca seca e aumento da salivação.

Pulmões e rins

• Depressão respiratória.
• Falta de capacidade para urinar (retenção urinária), perda do controlo da bexiga (perda de urina).

Olhos, pele e cabelo

• Visão dupla, visão borrosa, vertigem cujos sinais podem ser tonturas ou vertigens.
• As reações mais comuns são erupção cutânea, urticária, prurido e erupção eritematosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Durbán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Durbán

O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diazepam Durbán 10 mg são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos e planos de 8 mm de diâmetro. Os comprimidos estão gravados com a inscrição "10" por uma face e com ranhura por outra face.

Este medicamento está disponível em envases de 25 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Romênia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/