DIAZEPAM BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Bluefish 5 mg comprimidos EFG

diazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diazepam Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Bluefish
3. Como tomar Diazepam Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepam Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Bluefish e para que é utilizado

Diazepam Bluefish contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem Diazepam Bluefish a pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, agitação e tensão psíquica produzidos por estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um transtorno intenso, que limite a atividade ou o submeta a uma situação de estresse importante.

Também pode ser útil para o alívio dos sintomas de agitação aguda, tremor e alucinações em pacientes com síndrome de abstinência ao álcool.

Diazepam Bluefish contribui para o alívio da dor muscular produzida por espasmos ou inflamação de músculos ou articulações, traumas, etc. Também pode ser utilizado para combater os espasmos originados por doenças como paralisia cerebral (grupo de transtornos que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura) e paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta as duas pernas), assim como na atetose (movimentos contínuos, involuntários, lentos e extravagantes de dedos e mãos) e no síndrome de rigidez generalizada.

Diazepam Bluefish pode ser utilizado como tratamento coadjuvante (tratamento que se administra após o tratamento principal para aumentar as possibilidades de uma cura) para os transtornos convulsivos (como epilepsia, convulsões), mas não se demonstrou útil como tratamento único. Nesses casos, o seu médico avaliará periodicamente a utilidade do medicamento para o seu caso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepam Bluefish

Não tome Diazepam Bluefish

• Se é alérgico a diazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono desde há tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (Insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (Insuficiência hepática grave).
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar Diazepam Bluefish, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada com ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para esses casos.

Não utilize este medicamento em crianças menores de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diazepam Bluefish.

• Se tem alguma doença de fígado ou do rim
• Se tem dificuldades respiratórias
• Se sofre fraqueza muscular grave
• Se padece outras doenças
• Se tem alergias
• Se tem problemas de dependência de drogas ou álcool
• Se está tomando outros medicamentos

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Diazepam Bluefish ou que não o tome em absoluto.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Diazepam Bluefish, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Diazepam Bluefish, pois podem aparecer convulsões.

Outros medicamentos e Diazepam Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por isso, não deve tomar Diazepam Bluefish com outros medicamentos a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes actuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Diazepam Bluefish.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de Diazepam Bluefish, o que aumenta o risco de sonolência. Assim, o metabolismo da fenitoína pode ser afectado se está tomando Diazepam Bluefish, por isso, se está tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

O uso concomitante de Diazepam Bluefish e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode supor uma ameaça para a vida. Devido a isso, o uso concomitante deveria considerar-se apenas quando não haja outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Diazepam Bluefish juntamente com opioides, este deveria limitar a dose e duração do tratamento concomitante.

Por favor, informe o seu médico de todos os medicamentos opioides que está tomando e siga atentamente as suas recomendações sobre a posologia. Poderia ser útil informar os seus amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas expostos anteriormente. Contacte com o seu médico se experimenta qualquer um destes sintomas.

Se necessita de mais informações sobre isto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Diazepam Bluefish com os alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes de Diazepam Bluefish, por isso, evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se necessita de informações adicionais, consulte o seu médico.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ter-se em conta estas precauções.

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á só sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo seu médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, suspeite que possa estar grávida ou bem se está planeando ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência ou não de que tome Diazepam Bluefish.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso, deve consultar com o seu médico a tomada ou não de Diazepam Bluefish enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e fraqueza muscular, o que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. Este efeito aumenta-se se, além disso, ingeriu álcool.

Uso em pessoas de idade avançada

Os idosos podem necessitar de doses inferiores de Diazepam Bluefish do que os pacientes jovens. Se é idoso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Diazepam Bluefish contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diazepam Bluefish

Siga sempre exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada e indicar-lhe-á a duração do tratamento com Diazepam Bluefish. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas:

Adultos.

Sintomas de ansiedade:2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da severidade dos sintomas.

Alívio dos sintomas em pacientes sob tratamento de deshabituación alcoólica:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg 3 ou 4 vezes ao dia, segundo necessidade.

Coadjuvante para o alívio do espasmo músculo-esquelético:2 a 10 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

Coadjuvante em terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ou 4 vezes ao dia.

Dosificações especiais

Uso em crianças:De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando-se gradualmente segundo necessidades e tolerância; como norma geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que actuam sobre o SNC, deve iniciar-se o tratamento com a dose mais baixa e incrementar-se segundo se requere. Não utilizar em crianças menores de 6 meses de idade.

Uso em pessoas de idade avançada ou em presença de doenças debilitantes:De 2 a 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando luego gradualmente, segundo necessidade e tolerância.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder-se a dose máxima.

Se estima que a acção de Diazepam Bluefish é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Nos pacientes idosos ou que padecem algum transtorno de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, em crianças, em pacientes debilitados ou que tenham um nível de albúmina sérica baixo, o médico prescreverá uma dose inferior.

Normas para a correcta administração

Não aumentar as doses prescritas pelo médico.

Cada dose individual e a dose total diária não devem ultrapassar os limites indicados a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose superior.

Os comprimidos de Diazepam Bluefish devem ser tomados inteiros (sem mastigar) com um pouco de água ou um refresco.

Os comprimidos devem ser tomados quando forem mais necessários, normalmente pela tarde ou noite.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita sem antes consultar o seu médico

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses. Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Não prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Diazepam Bluefish bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante largo tempo.

Se tomar mais Diazepam Bluefish do que deve

Se si ou outra pessoa ingeriu uma sobredose de Diazepam Bluefish, ligue imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Diazepam Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Diazepam Bluefish

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, senão reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem Diazepam Bluefish, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço e sonolência.

Ocasionalmente, têm sido descritos outros efeitos adversos do tipo de confusão, deterioramento do estado de alerta, perda de sensibilidade, estreñimiento, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, aumento ou diminuição da libido (apetência sexual), náuseas, secura de boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbuceo, tremor, vertigem e visão borrosa. As reacções cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurito (formigueiro ou irritação incómoda da pele que provoca o desejo de rascar na área afectada).

Muito raramente, tem sido informado de aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelo da pele e dos olhos), assim como paro cardíaco.

Tem sido observado um aumento do risco de quedas e fracturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estão tomando ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contacto com a realidade) ou comportamento inapropriado. Estas reacções são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrem estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outra parte, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar factos recentes) a doses normais, o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem ir associados a alterações do comportamento.

Se observa qualquer outra reacção não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepam Bluefish

• O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido pregelatinizado (procedente de amido de milho) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

De cor branca ou esbranquiçada, redondo, plano, com "5" numa face e marcada na outra face.

Diazepam Bluefish 5 mg comprimidos estão envasados em blister de Al/PVC e em frascos brancos de HDPE

Blister Al/PVC: 30, 40 e 100 comprimidos

Frasco HDPE: 30, 40 e 100 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, jud. Brasov, cod 500419, Roménia

Pode solicitarmais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/