DIAZEPAM BASI 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diazepam Basi 5 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diazepam Basi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diazepam Basi
3. Como usar Diazepam Basi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diazepam Basi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepam Basi e para que é utilizado

Diazepam Basi contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, com efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Diazepam Basi está indicado em:

• o tratamento dos casos moderados a graves de agitação, ansiedade e tensão psíquica;
• a sedação basal em pacientes com ansiedade ou tensão; indução à anestesia e sedação prévia às intervenções diagnósticas, quirúrgicas e procedimentos endoscópicos (cateterismo cardíaco);
• o alívio da excitação, do pânico, do tremor e das alucinações (delirium tremens) em pacientes com síndrome de abstinência ao álcool;
• o tratamento agudo do estado epiléptico, convulsões graves, o tétano e segunda linha de tratamento da pré-eclampsia ou eclampsia;
• o tratamento coadjuvante dos espasmos musculares reflejos devidos a traumatismos locais (lesão, inflamação); também pode ser utilizado para combater a espasticidade originada por afeções das interneuronas espinais e supraespinais, tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e no síndrome de rigidez generalizada.

Diazepam Basi está indicado em adultos e crianças maiores de 6 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diazepam Basi

Não use Diazepam Basi

• Se é alérgico a diazepam, a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença chamada “miastenia grave”, que se caracteriza por debilidade e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória grave).
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há tempo.
• Se padece problemas de fígado graves (insuficiência hepática grave).

Se tiver alguma dúvida sobre isto, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de uma doença grave, que limita a sua atividade ou o submete a uma situação de stresse extremo.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Diazepam Basi:

• Se tem antecedentes de dependência de drogas ou álcool;
• Se está a usar medicamentos chamados depressores do sistema nervoso central (SNC);
• Se é paciente de idade avançada, está debilitado ou sofre de doença cardíaca ou pulmonar. O seu médico ajustará a dose do medicamento;
• Se sofre de depressão;
• Se tem a função renal ou do fígado alterada;

O seu médico decidirá usar uma dose inferior de Diazepam Basi ou que não o use em absoluto.

Uso concomitante de álcool/depessor do SNC

Deve evitar-se o uso concomitante de Diazepam Basi com álcool e/ou depressores do SNC.

Uma exceção a isto último é o tratamento de sintomas agudos de retirada.

Este uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Diazepam Basi, incluindo sedação intensa, que pode provocar coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver secção 2. “Outros medicamentos e Diazepam Basi”).

Dependência

Pode ocorrer dependência durante o tratamento com benzodiazepinas. O risco aumenta em pacientes em tratamento prolongado e/ou doses altas, e é particularmente assim em pacientes predispostos com antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física às benzodiazepinas, a interrupção deste medicamento pode causar sintomas de abstinência. Estes podem incluir dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade. Nos casos graves, foram descritos os seguintes sintomas: perda do sentido da realidade, despersonalização, hiperacusia, formigamento e cãibras nas extremidades, hipersensibilidade à luz, sons e contacto físico, alucinações ou convulsões. Após a administração prolongada em uma veia, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Insónia de rebote e ansiedade

Foi descrito um síndrome de caráter transitório após a retirada do tratamento, caracterizado pela reaparição dos sintomas – embora mais acentuados – que deram origem ao mesmo. Pode ser acompanhado por outras reações, tais como mudanças no humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Para evitar isto, o seu médico reduzirá a dose gradualmente.

Amnésia (perda de memória)

Este medicamento pode provocar perda de memória, e o risco aumenta ao aumentar a dose. Estes efeitos podem estar associados a alterações do comportamento.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações paradoxais, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, fúria, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta podem ocorrer ao usar este medicamento. Se se apresentarem estes sintomas, informe o seu médico; deve-se suspender o uso do medicamento. Estes sintomas são mais frequentes em crianças e pacientes de idade avançada.

Transtornos psicóticos e depressão

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que provocam ideias e percepções anormais), e não deve ser utilizado como tratamento único em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade.

Nos pacientes com depressão, Diazepam Basi apenas actua sobre o componente ansioso, por isso não constitui em si mesmo um tratamento da depressão e pode eventualmente desmascarar alguns sinais da mesma (risco de suicídio).

Epilepsia

Se é epiléptico e está a seguir um tratamento de longa duração com Diazepam Basi, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas (flumazenilo) para reverter o efeito de Diazepam Basi, pois podem aparecer convulsões.

Forma de administração

Deve evitar-se o uso de bolsas e equipamentos de perfusão que contenham PVC quando se vai a administrar diazepam.

Crianças

Diazepam Basi apenas deve ser utilizado em crianças quando não existam outras alternativas terapêuticas disponíveis e com extrema precaução.

A duração do tratamento em crianças maiores de 6 meses deve ser a mínima possível.

P

Se é paciente de idade avançada, o seu médico lhe administrará uma dose menor. Os efeitos farmacológicos das benzodiazepinas em pacientes de idade avançada parecem ser maiores do que na população mais jovem.

O seu médico prestará especial atenção pelo elevado risco associado se é paciente de idade avançada ou está muito debilitado.

Outros medicamentos e Diazepam Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante, pois ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes actuem sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Diazepam Basi.

O uso concomitante de Diazepam Basi e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Se, apesar disso, o seu médico prescreve Diazepam Basi juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Se tem estes sintomas, contacte o seu médico.

Cimetidina, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, fluvoxamina, fluoxetina, anticoncecionais hormonais, disulfiram, isoniazida, diltiazem, idelalisib, modafinilo, armodafinilo, esomeprazol e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de Diazepam Basi, o que aumenta o risco de sonolência. O mesmo acontece com o sumo de toranja.

Por outro lado, medicamentos como rifampicina e carbamazepina produzem uma diminuição dos efeitos de Diazepam Basi.

Assim, o metabolismo da fenitoína pode ser afectado se estiver a ser tratado com Diazepam Basi, por isso, se estiver a utilizar este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Pode-se incrementar o efeito sedante e a depressão cardiorrespiratória ao combinar Diazepam Basi com outros depressores do Sistema Nervoso Central (p. ex., analgésicos narcóticos, opioides e derivados), podendo provocar coma ou morte.

Diazepam pode reduzir o efeito da levodopa.

As xantinas, como a teofilina e a cafeína, opõem-se aos efeitos sedantes de Diazepam Basi.

Diazepam aumenta o efeito da ketamina.

Por isso, não deve usar Diazepam Basi com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o tenha permitido.

Se precisa de mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Diazepam Basi com alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes de Diazepam Basi, por isso evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se precisa de informações adicionais, consulte o seu médico.

Não se deve usar diazepam em combinação com sumo de toranja, pois este pode aumentar os níveis de diazepam no seu corpo.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas, e fármacos análogos de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física e psicológica. Isto ocorre principalmente após o uso ininterrupto do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ter-se em conta estas precauções:

• O uso de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Uma vez que se tenha desenvolvido a dependência, o seu médico dar-lhe-á as instruções a seguir e aplicará o tratamento correspondente.
• Siga estritamente as instruções do seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de benzodiazepinas durante a gravidez e a lactação.

Se, por estrita exigência médica, Diazepam Basi for administrado durante a última parte da gravidez ou durante o parto, podem aparecer alguns efeitos no recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e debilidade muscular, o que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. O médico deve decidir quando se podem retomar estas actividades. Este efeito aumenta-se se, além disso, ingeriu álcool.

Diazepam Basi contém etanol, álcool benzílico, ácido benzoico, benzoato de sódio e propilenoglicol

Este medicamento contém 170,5 mg de álcool (etanol) em cada dose, que equivale a 8,5% (vol.). A quantidade em dose deste medicamento é equivalente a 4,3 ml de cerveja ou 1,8 ml de vinho.

O álcool que contém este medicamento pode afectar as crianças. Os efeitos que podem aparecer são mudanças no comportamento e sonolência. Também pode afectar a sua capacidade para se concentrar e realizar actividades físicas.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 31,4 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml equivalente a 15,7 mg/1 ml.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

Este medicamento contém 5 mg de ácido benzoico e 95 mg de benzoato de sódio em cada ampola de 2 ml.

O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 828 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml equivalente a 414 mg/1 ml. Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece de insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como usar Diazepam Basi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Diazepam Basi é administrado mediante uma injeção intramuscular profunda.

Este medicamento também pode ser administrado por via intravenosa com as seguintes soluções para perfusão electrolíticas: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% ou Dextrosa 10%. Deve evitar-se o uso de bolsas e equipamentos de perfusão que contenham PVC quando se vai a administrar o medicamento(ver secção 6).

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose a cada paciente. As doses serão menores em pacientes de idade avançada ou em doentes debilitados e em pacientes com alterações respiratórias crónicas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento que será a mais curta possível.

Se usa mais Diazepam Basi do que deve

Desde que a administração deste medicamento será realizada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba uma sobredose. Uma sobredose deste medicamento pode causar arreflexia, apneia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma. Se se produz coma, normalmente dura apenas algumas horas, mas pode prolongar-se e tornar-se cíclico, especialmente em pacientes de idade avançada. Os efeitos depressores respiratórios são mais graves naqueles pacientes com doença respiratória.

Se alguém recebe acidentalmente este medicamento, informe imediatamente um médico. Em caso de sobredose, controlar-se-ão as constantes vitais do paciente e estabelecer-se-ão medidas de suporte de conformidade com o seu estado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91. 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interrompe o tratamento com Diazepam Basi

Após a retirada do tratamento, podem aparecer de forma transitória os sintomas previos ao tratamento (embora mais acentuados), recomenda-se diminuir a dose de forma gradual até à supressão definitiva do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem o Diazepam Basi, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço, fraqueza muscular e sonolência.

Dependência

A administração contínua do produto (mesmo a doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a supressão do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou rebote.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

- icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos).

- transaminase elevada e fosfatase alcalina no sangue aumentada

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírio (falta de coerência de ideias), ataques de ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inadequado e outros efeitos conductuais adversos, estado de confusão, distúrbios emocionais e estado de ânimo alterado, depressão, alterações na libido (impulso sexual).

• ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), disartria, fala arrastada, dores de cabeça, tremor, tontura, estado de vigilância diminuído. Com doses terapêuticas pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar eventos recentes), aumentando o risco de aparecimento deste efeito com doses mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

• diplopia (visão dupla), visão borrosa.

- vertigem.

- insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

- hipotensão, depressão circulatória.

- depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

- náuseas, boca seca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), constipação e outros distúrbios gastrointestinais.

- erupção cutânea (inflamação da pele), urticária (protuberâncias roxizas), prurido (formigamento ou irritação incômoda da pele que dão ganas de coçar a zona afetada), erupção eritematosa.

- incontinência, retenção urinária.

- trombose venosa, flebite, irritação na zona de injeção, inchaço local ou, mais raramente, distúrbios vasculares, especialmente após uma administração intravenosa rápida.

• dor local.

-frequência cardíaca irregular

• quedas e fraturas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Diazepam Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize o Diazepam Basi se for conservado de forma incorrecta, pois o conteúdo pode se tornar turvo ou separar em fases.

Após a abertura:

Foi demonstrado que, durante a utilização, apresenta estabilidade física e química durante 24 horas a temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, deve-se usar o medicamento imediatamente. Em caso contrário, o tempo que estiver armazenado e as condições prévias à sua utilização serão responsabilidade do usuário.

Não deve ser misturado nem diluído com outras soluções ou medicamentos.

Após a diluição:

Foi demonstrado a estabilidade química e física em uso durante até 12 horas a temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Diazepam Basi

• O princípio ativo é diazepam. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de diazepam.
• Os demais componentes (excipientes) são etanol, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico (para o ajuste do pH), ácido benzoico (E210), benzoato sódico (E211) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Diazepam Basi é apresentado em forma de solução injetável em ampolas de 2 ml. Está disponível em envases de 5 ou 50 ampolas (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Diazepam Basi

Espanha Diazepam Basi 5 mg/ml solução injetável EFG

Letônia Diazepam Basi 5 mg/ml šķīstums injekcijām

Lituânia Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estônia Diazepam Basi

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A dose deve ser individualizada em função da necessidade de cada indivíduo e deve ser administrada a menor quantidade eficaz que seja possível, especialmente em crianças, pacientes de idade avançada e indivíduos debilitados ou com doença hepática ou baixos níveis de albúmina sérica.

Estados de ansiedade média/grave:A dose para adultos é 2 a 10 mg via intramuscular ou via intravenosa, repetidos a cada 3-4 horas se necessário. A recomendação de dose em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática é a menor quantidade eficaz que seja possível.

Pacientes com privação alcoólica:10 mg via intramuscular ou via intravenosa. Em caso necessário, a cada 3-4 horas 5-10 mg (Outra pauta: 0,1-0,2 mg/kg via intravenosa repetidos cada 8 horas, até cessação dos sintomas). Em seguida, tratamento oral.

Como premedicação:10-20 mg via intramuscular, uma hora antes de induzir a anestesia. Crianças: 0,1-0,2 mg/kg via intramuscular.

Para indução anestésica:0,2-0,5 mg/kg via intravenosa.

Sedação prévia a intervenções:10-20 mg via intravenosa (5 mg inicialmente e cada 30 segundos 2,5 mg até queda dos párpados a meio pupilas). Em pacientes obesos 30 mg via intravenosa; crianças: 0,1-0,2 mg/kg via intravenosa).

Estado epiléptico:0,15-0,25 mg/kg via intravenosa repetidos com intervalos de 10-15 minutos, se necessário ou em perfusão contínua. (Dose máxima: 3 mg/kg em 24 horas).

Tétano:Deve ser administrado 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal por via intravenosa em intervalos de 1-4 horas. Outra possibilidade é a perfusão contínua ou com sonda gástrica (3-4 mg/kg de peso corporal em 24 horas).

Pré-eclâmpsia e eclâmpsia:Em caso de convulsão, ou se existe risco de produzir-se, e o sulfato de magnésio não está disponível, administrar 10-20 mg por injeção intravenosa. Se se requerem doses adicionais, podem ser administradas, tanto por injeção intravenosa como em perfusão contínua intravenosa, até um máximo de 100 mg em 24 horas. A dose de 100 mg é a dose total que pode ser administrada em 24 horas, esta dose não deve ser administrada como uma injeção intravenosa única, mas como uma série de injeções intravenosas lentas ou como perfusão intravenosa contínua. Se as crises epilépticas continuam apesar da administração de sulfato de magnésio, pode ser administrado Diazepam Basi em uma dose de 5-10 mg por injeção intravenosa.

Espasmos musculares:5 a 10 mg via intramuscular ou intravenosa, repetíveis se necessário a cada 3-4 horas.

Forma de administração

Via intravenosa, intramuscular.

A injeção intramuscular deve ser feita profunda.

A injeção intravenosa deve sempre ser aplicada muito lentamente (aproximadamente 0,5-1 ml por minuto) em vasos de grosso calibre. Uma administração excessivamente rápida pode conduzir a uma apneia. É aconselhável, ao usar a via intravenosa, dispor de um sistema de assistência respiratória. Evite, a todo custo, a injeção intraarterial ou a extravasação pela possibilidade de alterações vasculares.

O Diazepam Basi pode ser administrado com as seguintes soluções para perfusão electrolíticas: NaCl 0,9%, Dextrosa 5% ou Dextrosa 10%.

Foi demonstrado que, durante a utilização, apresenta estabilidade física e química durante 24 horas a temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, deve-se usar o medicamento imediatamente. Em caso contrário, o tempo que estiver armazenado e as condições prévias à sua utilização serão responsabilidade do usuário.

Não deve ser misturado nem diluído com outras soluções ou medicamentos na seringa ou bolsa de perfusão.

Existem evidências de que o diazepam pode ser adsorbido pelas bolsas de perfusão de plástico e os equipamentos de perfusão que contêm PVC. Esta adsorção conduz a uma diminuição da concentração de diazepam em 50% ou mais, especialmente quando as bolsas de perfusão preparadas são armazenadas durante 24 horas ou mais em condições ambientais quentes ou quando se usam tubos longos de perfusão ou baixas velocidades de perfusão. Deve-se evitar o uso de bolsas e equipamentos de perfusão que contêm PVC quando se vai administrar diazepam.Deve-se ter cuidado ao fazer a troca entre as bolsas e equipamentos de perfusão que contêm PVC e os que não contêm PVC.

Em qualquer caso, após o cessar da sintomatologia aguda, se procede continuar o tratamento, far-se-á por via oral.