DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dianben 850 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dianben e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dianben
3. Como tomar Dianben
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dianben
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dianben e para que é utilizado

Dianben contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Dianben ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar Dianben durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Dianben está associado à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Dianben é utilizado para tratar os pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado especialmente nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Dianben sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes podem tomar Dianben sozinho ou junto com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dianben

Não tome Dianben

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado
• Se tem uma redução grave da função renal;
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Dianben durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Deixe de tomar Dianben e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se precisar submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Dianben enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Dianben e quando reiniciá-lo.

Dianben por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar Dianben junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Dianben, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Dianben

Se precisar que lhe seja administrada uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo no seu torrente sanguíneo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Dianben antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Dianben e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Dianben. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Dianben no seu sangue, especialmente se sofrer de uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Dianben com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Dianben, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, pensa que possa estar ou está a planear ter um bebé, fale com o seu médico para ver se é necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Dianben por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Dianben junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Dianben

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dianben não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos e mais velhas e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Dianben uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Dianben, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar Dianben.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de Dianben aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar Dianben

Tome Dianben com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de Dianben é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dianben do que deve

Se si tomou mais Dianben do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar Dianben imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dianben

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Dianben pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Dianben e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento com Dianben. Repartir as doses durante o dia e tomar Dianben durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuarem, deixe de tomarDianbene consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• mudanças no sentido do gosto.
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Dianben e fale com o seu médico.
• reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dianben

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com Dianben, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dianben

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido com película de Dianben 850 mg contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 662,9 mg de metformina base.
• Os demais componentes são povidona K 30, estearato de magnésio e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dianben 850 mg comprimidos revestidos de película são brancos, circulares e convexos.

Os comprimidos são entregues em envases blister de 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 ou 1000 comprimidos, e em frascos de plástico com tampa à prova de crianças de 30, 60, 200, 300 ou 600 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69008 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

França

ou

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Alemanha

ou

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés

(Barcelona)

Espanha

ou (apenas para Grécia)

• Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha: Dianben

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Glucophage

Hungria: Merckformin

Portugal: Risidon

Data da última revisão deste prospecto:03/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/