DEXAMETASONA TAD 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona TAD e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dexametasona TAD
3. Como tomar Dexametasona TAD
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona TAD
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexametasona TAD e para que é utilizado

Dexametasona TAD é um glucocorticoide sintético. Os glucocorticoides são hormonas produzidas pela cortex das glândulas adrenais. Este medicamento tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e anti-alérgicos, e suprime o sistema imunológico.

Dexametasona TAD está recomendada para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite juvenil idiopática, poliarterite nodosa), distúrbios do trato respiratório (p. ex., asma brônquica, crup), pele (p. ex., eritrodermia, pênfigo vulgar), meningite tuberculosa apenas juntamente com o tratamento anti-infeccioso, problemas do sangue (p. ex., púrpura trombocitopênica idiopática em adultos), edema cerebral, tratamento do mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin juntamente com outros medicamentos, tratamento paliativo das doenças neoplásicas, profilaxia e tratamento das náuseas e vómitos causados pela quimioterapia e prevenção e tratamento de vómitos após uma operação, dentro do tratamento antiemético.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

Dexametasona TAD é utilizado como tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (de pelo menos 12 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldade para respirar e que necessitam de terapia de oxigênio suplementar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dexametasona TAD

Não tomeDexametasona TAD:

• se for alérgico a dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer uma infecção que afeta o corpo inteiro (a menos que esteja a receber tratamento).
• se tiver uma úlcera de estômago ou duodenal.
• se vai ser vacinado com vacinas vivas

Advertências e precauções

Se está a ser tratado para COVID-19, não deve deixar de tomar qualquer outro medicamento esteroide a não ser que o seu médico lhe indique que o faça.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dexametasona TAD:

• se alguma vez teve uma depressão grave ou depressão maníaca (transtorno bipolar). Isso inclui ter tido uma depressão antes ou enquanto está a tomar medicamentos esteroides como dexametasona.
• se alguém da sua família próxima sofreu esta doença.

Podem ocorrer problemas mentais enquanto estiver a tomar esteroides como Dexametasona TAD:

• Estas doenças podem ser graves.
• Habitualmente começam a ocorrer nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento.
• É mais provável que apareçam a altas doses.
• A maior parte destes problemas desaparece se as doses forem reduzidas ou se o tratamento for interrompido. No entanto, se os problemas ocorrerem, poderá necessitar de tratamento.

Consulte o seu médico se si (ou alguém que está a tomar este medicamento), mostra algum sinal de problemas mentais.

Isso é especialmente importante se está deprimido, ou poderá estar a pensar no suicídio. Em alguns casos, os problemas mentais ocorreram quando as doses foram reduzidas ou interrompidas.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver problemas dos rins ou do fígado (cirrose hepática ou falha renal grave),
• se tiver ou suspeita que tenha feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
• se tiver a pressão sanguínea alta, problemas de coração ou se sofreu recentemente um ataque cardíaco (comunicação de ruptura do miocárdio),
• se tiver diabetes ou antecedentes familiares de diabetes,
• se tiver osteoporose (debilitamento dos ossos), particularmente se for uma mulher que tenha passado a menopausa,
• se tenha padecido de fraqueza muscular com este ou outros esteroides no passado,
• se tiver glaucoma (pressão ocular elevada) ou antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidade do cristalino do olho que produz diminuição da visão),
• se tiver miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular),
• se tiver um problema intestinal ou úlcera de estômago (péptica),
• se tiver problemas psiquiátricos ou tenha tido transtornos psiquiátricos que tenham sido agravados por este tipo de medicamento,
• se tiver epilepsia (doença em que sofre convulsões ou ataques repetidos),
• se sofre de enxaqueca,
• se tiver a glândula tireoide pouco ativa,
• se tiver uma infecção parasitária,
• se tiver tuberculose, septicemia ou infecção fúngica no olho,
• se sofre de malaria cerebral,
• se tiver herpes (úlceras bucais ou herpes genital e herpes ocular simples devido a uma possível perfuração corneal),
• se tiver asma,
• se está a ser tratado por obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (tromboembolismo),
• se sofre de ulceraciones corneais e dano corneal.

O tratamento com este medicamento pode provocar uma crise de feocromocitoma, a qual pode ser mortal. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas suprarrenais. As crises podem ter os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sinais.

O tratamento com corticosteroides pode reduzir a capacidade do seu corpo para fazer face a infecções. Isso pode derivar, algumas vezes, em infecções causadas por gérmenes que raramente causam infecção em circunstâncias normais (chamadas infecções oportunistas). Se padece uma infecção de qualquer tipo durante o tratamento com este medicamento, contacte o seu médico imediatamente. Isso é especialmente importante se nota sinais de pneumonia: tosse, febre, dificuldade respiratória e dor no peito. Pode sentir-se também confundido, especialmente se for um paciente de idade avançada. Deve também informar o seu médico se teve tuberculose ou se esteve em regiões em que as infecções por vermes intestinais são comuns.

É importante que, enquanto estiver a tomar este medicamento, evite o contacto com alguém que tenha tido varicela, herpes zóster ou sarampo. Se acredita que pode ter estado exposto a alguma dessas doenças, deve consultar o seu médico imediatamente. Deve informar também o seu médico se teve alguma vez doenças infecciosas como sarampo ou varicela e se foi vacinado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar sintomas do síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que sofra de um processo hematológico maligno.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia central serosa, um transtorno ocular que produz visão borrosa ou distorcida. Isso ocorre habitualmente em um dos dois olhos.

O tratamento com este medicamento pode causar inflamação do tendão. Em casos extremamente raros, o tendão pode romper-se. Este risco é aumentado com certos antibióticos e por problemas de rins. Entre em contacto com o seu médico se sentir dor, articulações ou tendões inchados ou rígidos.

O tratamento com Dexametasona TAD pode causar uma doença chamada insuficiência adrenocortical. Isso pode ocasionar uma mudança na eficácia do medicamento após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual ao estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doença.

Se sofreu um acidente, está doente, tem qualquer outra situação específica de estresse físico, ou requer qualquer cirurgia (inclusivamente no dentista) ou se vai ser vacinado (particularmente com vacinas víricas vivas) enquanto estiver a tomar ou tiver terminado de tomar dexametasona, deve informar a pessoa que o está a tratar de que está a tomar ou tomou esteroides.

Se tem que fazer testes de supressão (testes para a quantidade de hormona no corpo), testes de alergia sobre a pele ou testes para infecções bacterianas, deve informar a pessoa que o vai fazer ao teste de que está a tomar dexametasona, porque pode interferir nos resultados.

O seu médico pode reduzir a quantidade de sal na sua dieta e dar-lhe algum suplemento de potássio enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se for um paciente de idade avançada, alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem ser mais graves, especialmente o adelgaçamento dos ossos (osteoporose), a pressão sanguínea elevada, os níveis de potássio baixos, a diabetes e a susceptibilidade a infecções e redução da pele. O seu médico vai vigiá-lo mais de perto.

Crianças

Se uma criança está a tomar este medicamento, é importante que o seu médico vigie o seu crescimento e desenvolvimento a intervalos frequentes. Dexametasona TAD não deve ser utilizada de forma rotineira em crianças prematuras com problemas respiratórios.

Outros medicamentos e Dexametasona TAD

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Medicamentos anticoagulantes que diluem a sangue (p. ex., warfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou similar (anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos usados para tratar a diabetes
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeção de anfotericina B
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para a epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar a tuberculose)
• Antiácidos – particularmente aqueles que contenham trisilicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos usados para ajudar a dormir e aliviar a ansiedade)
• Aminoglutetimida (tratamento anticanceroso)
• Carbenoxolona (usada no tratamento de úlceras de estômago)
• Efedrina (descongestionante nasal)
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (para infecções fúngicas)
• Ritonavir (para o VIH)
• Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em pacientes com miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Colestiramina (para níveis altos de colesterol)
• Hormonas estrogênicas incluyendo pílula anticonceptiva
• Tetracosactida usada nos testes de função adrenocortical
• Sultoprida usada para calmar emoções
• Ciclosporina usada para prevenir o rejeição após transplantes
• Talidomida usada p. ex., para o mieloma múltiplo
• Praziquantel administrada para certas infecções por lombrizes
• Vacinação com vacinas vivas
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malaria)
• Somatotropina
• Protirelina

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita médica. Pode ter um risco aumentado de sofrer efeitos adversos graves se tomar dexametasona juntamente com estes medicamentos

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dexametasona TAD e o seu médico talvez deseje supervisioná-lo cuidadosamente se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Ácido acetilsalicílico ou similar (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos para o tratamento da diabetes
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeções de anfotericina B
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida usada nos controles de função adrenocortical
• Carbenoxolona (empregada no tratamento de úlceras de estômago)
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malaria)
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea alta
• Talidomida usada por ex., para o mieloma múltiplo
• Vacinação com vacinas vivas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que tome juntamente com Dexametasona TAD, respeito à informação desses medicamentos antes de começar o tratamento juntamente com Dexametasona TAD. Quando se usam talidomida, lenalidomida ou pomalidomida é necessário prestar especial atenção aos testes de gravidez e necessidades de prevenção.

Dexametasona TAD com alimentos,bebidaseálcool

Dexametasona deve ser tomada juntamente com ou após a comida para minimizar a irritação do trato gastrointestinal. Devem ser evitadas as bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se tomar comidas pequenas e frequentes, assim como a possibilidade de tomar antiácidos, se o seu médico o recomendar.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dexametasona TAD só deve ser prescrita durante a gravidez e particularmente no primeiro trimestre, se os benefícios superam os riscos para a mãe e o filho. Se engravidar durante o uso do medicamento, não deixe de tomar Dexametasona TAD, mas informe imediatamente o seu médico de que está grávida. Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/bebês. Deve-se tomar a decisão sobre continuar/interrupir a lactação ou continuar/interrupir o tratamento com dexametasona tendo em conta o benefício da lactação no filho e o benefício do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, use ferramentas ou máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa se experimentar efeitos adversos tais como confusão, alucinações, tonturas, cansaço, sonolência, desmaio ou visão borrosa.

Dexametasona TAD contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dexametasona TAD

Tome Dexametasona TAD apenas como lhe foi indicado pelo seu médico. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar dexametasona. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dexametasona TAD apresenta-se sob a forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. O comprimido pode ser dividido em metades iguais e proporcionar doses adicionais de 2 mg e 10 mg ou para facilitar a deglutição.

Dexametasona é tomada normalmente em doses de 0,5 a 10 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada.

Em doenças mais graves, podem ser necessárias doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente e a gravidade da doença. Para minimizar os efeitos adversos, deve ser usada a dose mais baixa eficaz possível.

Salvo outra indicação, aplicam-se as seguintes recomendações de dose:

As recomendações de dose mencionadas abaixo têm caráter orientativo. As doses inicial e diária devem ser determinadas sempre com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral:a dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade, 6-16 mg (até 24 mg)/dia administrados por via oral, divididos em 3-4 doses individuais.
• Asma agudo:Adultos: 16 mg/dia durante 2 dias. Crianças: 0,6 mg/kg de peso corporal durante um ou dois dias.
• Crup:Crianças: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg em uma única dose.
• Doenças agudas da pele:Dependendo da natureza e grau da doença, doses diárias de 8-40 mg, em alguns casos até 100 mg, seguido de uma titulação para baixo de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa das doenças reumáticas sistémicas:lupus eritematoso sistémico 6-16 mg/dia.
• Artrite reumatoide ativa com forma progressiva grave:se cursa com formas destrutivas rápidas 12-16 mg/dia, com manifestações extra-articulares 6-12 mg/dia.
• Púrpura trombocitopênica idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Meningite tuberculosa:Os pacientes com doença de grau II ou III recebem tratamento por via intravenosa durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma ao dia durante a semana 1, 0,3 mg por quilograma ao dia durante a semana 2, 0,2 mg por quilograma ao dia durante a semana 3 e 0,1 mg por quilograma ao dia durante a semana 4) e a seguir tratamento por via oral, durante quatro semanas, começando com uma dose total de 4 mg ao dia e diminuindo 1 mg cada semana. Os pacientes com doença de grau I estão duas semanas com tratamento intravenoso (0,3 mg por quilograma ao dia na semana 1 e 0,2 mg por quilograma ao dia na semana 2) e depois quatro semanas de tratamento oral (0,1 mg por quilograma ao dia durante 3 semanas, luego um total de 3 mg ao dia, diminuindo 1 mg cada semana).
• Tratamento paliativo de doenças neoplásicas:a dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade, 3-20 mg/dia. Também podem ser usadas doses muito altas de até 96 mg para o tratamento paliativo. Para uma ótima dosificação e redução do número de comprimidos, podem ser usadas as combinações das doses mais baixas (4 e 8 mg) e as doses mais altas (20 mg ou 40 mg).
• Profilaxia e tratamento da emese induzida por citostáticos, quimioterapia emetogênica com o tratamento antiemético:8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/dia nos dias 2 e 3.
• Prevenção e tratamento dos vômitos pós-operatórios, dentro do tratamento antiemético:dose única de 8 mg antes da cirurgia.
• Tratamento de mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfomas não Hodgkin em combinação com outros medicamentos:a posologia habitual é de 40 mg ou 20 mg uma vez ao dia.

A dose e a frequência de administração variam de acordo com o protocolo terapêutico e tratamento(s) associado(s). A administração de dexametasona deve seguir as instruções para a administração de dexametasona quando estiverem descritas na ficha técnica dos tratamentos associados. Se este não for o caso, devem ser seguidos os protocolos e guias de tratamento locais ou internacionais. Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual dose de dexametasona deve ser usada, tendo em conta a situação e o estado da doença do paciente.

Tratamento a longo prazo

Para o tratamento a longo prazo das diferentes doenças, após a terapia inicial, deve-se mudar o tratamento com glucocorticoides de dexametasona para prednisona/prednisolona para reduzir a supressão da função da corteza adrenal.

Dexametasona 4 mg comprimidos

• Tratamento de Covid-19:Em pacientes adultos, recomenda-se administrar 6 mg, uma vez ao dia, até um máximo de 10 dias.

Uso em adolescentes: Recomenda-se administrar aos pacientes pediátricos (adolescentes de pelo menos 12 anos de idade e 40 kg de peso corporal) uma dose de 6 mg uma vez ao dia, até um máximo de 10 dias.

Uso em crianças

Se uma criança estiver tomando este medicamento, é importante que o médico vigie seu crescimento e desenvolvimento a intervalos frequentes.

Se tomar mais Dexametasona TAD do que deve

Se tomar muito medicamento, entre em contato com seu médico ou hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dexametasona TAD

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dexametasona TAD

Se seu tratamento for interrompido, deve seguir as recomendações do seu médico. Ele pode recomendar que reduza gradualmente a quantidade de medicamento que está tomando até que o deixe de tomar por completo. Foram comunicados diferentes sintomas quando se interrompe o tratamento muito rapidamente, como baixa pressão sanguínea e, em alguns casos, recaída da doença pela qual tomou o tratamento.

Também pode ocorrer um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação dos olhos (conjuntivite). Se interromper o tratamento muito cedo e aparecer algum dos sintomas mencionados, deve consultar seu médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte seu médico imediatamente se experimentar problemas mentais graves. Estes podem afetar 5 de cada 100 pessoas que tomam medicamentos como dexametasona. Estes problemas incluem:

• sentir-se deprimido, incluindo pensamentos suicidas,
• sentir-se com muita euforia (mania) ou estados de ânimo que sobem e descem,
• sentir ansiedade, ter problemas de sono, dificuldade para pensar ou estar confuso e perda de memória,
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou aterradores, mudar sua maneira de agir ou sentir-se só.

Consulte seu médico imediatamente se experimentar:

• dores abdominais graves, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular profunda e fadiga, pressão sanguínea extremamente baixa, perda de peso e febre, pois estes podem ser sinais de insuficiência adrenocortical,
• dor abdominal repentina, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes que podem ser sinais de desgarro do intestino, especialmente se tiver ou tiver tido uma doença intestinal.

Este medicamento pode piorar problemas cardíacos existentes. Se experimentar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem ser (frequência não conhecida):

• Maior possibilidade de contrair infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, p. ex., aftas; recorrência de tuberculose ou outras infecções, p. ex., infecções do olho, se já as sofreu
• Redução no número de glóbulos brancos ou aumento do número de glóbulos brancos, coagulação anormal,
• Reação alérgica ao medicamento, incluindo reações alérgicas potencialmente mortais (que podem se mostrar como erupção e inchaço da garganta e língua e, em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura)
• Problemas na regulação hormonal corporal, inchaço e ganho de peso, cara de lua cheia (estado cushingoide) mudança na eficácia do sistema endócrino após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual a estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doenças, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, ciclos menstruais (períodos) irregulares ou ausentes, desenvolvimento excessivo de pelo corporal (particularmente em mulheres)
• Ganho de peso, perda de proteínas e balanço de cálcio, aumento de apetite, desequilíbrio de sais, retenção de líquidos corporais, perda de potássio que pode causar distúrbios do ritmo, aumento dos requisitos da medicação para diabetes, diabetes desconhecida que se torna evidente, altos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia)
• Mudanças de humor extremas, esquizofrenia (transtorno mental) que pode piorar, depressão, incapacidade para dormir
• Dor de cabeça incomum grave com alterações da visão devidas à retirada do tratamento, ataques e piora da epilepsia, tontura
• Aumento na pressão ocular, papiloedema, redução das membranas oculares, aumento de infecções oculares víricas, bacterianas e fúngicas, piora dos sintomas associados às úlceras corneanas, piora das infecções oculares existentes, protruções dos globos oculares, cataratas, visão borrosa, distúrbios visuais, perda de visão,
• Insuficiência cardíaca congestiva em pessoas suscetíveis, ruptura muscular cardíaca após um ataque cardíaco recente, descompensação cardíaca
• Pressão sanguínea elevada, coágulos de sangue: formação de coágulos de sangue que podem obstruir os vasos sanguíneos, por exemplo, em pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas)
• Solto
• Náuseas, vômitos, mal-estar estomacal e abdômen inchado, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras pépticas que podem romper e sangrar, pâncreas inflamado (que pode se mostrar em forma de dor nas costas e abdômen), flatulência, candidíase esofágica
• Adelgaçamento da pele delicada, marcas pouco habituais na pele, hematomas, vermelhidão e inflamação da pele, estrias, inflamação visível, capilares, acne, aumento da sudorese, erupção cutânea, inchaço, redução de cabelo, depósitos gordurosos incomuns, crescimento excessivo de cabelo, retenção de líquidos no corpo, fraqueza nos capilares que facilita a ruptura observada como sangramento sob a pele (aumento da fragilidade capilar), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• Debilitamento dos ossos com um risco aumentado de fraturas (osteoporose), necrose óssea, tendinite, ruptura de tendões, perda muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção precoce do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise)
• Mudanças no número e movimento do esperma, impotência
• Reação diminuída às vacinas e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, mal-estar
• Pode ocorrer também um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, nódulos na pele dolorosos com coceira e inflamação dos olhos (conjuntivite)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexametasona TAD

• O princípio ativo é dexametasona.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

• Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.

Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

• Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E470b). Ver seção 2 “Dexametasona TAD contém lactose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 4 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com bordos biselados e ranurados em uma face (Espessura: 2,5-3,5 mm; Diâmetro 5,7-6,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos de 8 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais e ranurados em uma face (Espessura: 3,5-5,5 mm; Comprimento 8,7-9,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dexametasona TAD 4 mg está disponível em caixas contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos, em blister.

Dexametasona TAD 8 mg está disponível em caixas contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos, em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha,

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Hungria: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bulgária: ?????????? ???? 4 mg ???????? / ?????????? ???? 8 mg ????????

República Tcheca: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estônia: Dexamethason Krka

Croácia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Letônia: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Lituânia: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polônia: Dexamethasone Krka

Romênia: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Eslovênia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Eslováquia: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Alemanha: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Espanha: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Reino Unido: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portugal: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/