DEXAMETASONA TAD 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexametasona TAD 20 mg comprimidos

Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona TAD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona TAD
3. Como tomar Dexametasona TAD
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona TAD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexametasona TAD e para que é utilizado

Dexametasona TAD é um glucocorticoide sintético. Os glucocorticoides são hormonas produzidas pela cortex das glândulas adrenais. Este medicamento tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e anti-alérgicos, e suprime o sistema imunológico.

Dexametasona TAD está recomendada para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (p. ex., miosite), da pele (p. ex., penfigo vulgar), doenças do sangue (p. ex., púrpura trombocitopénica idiopática em adultos), tratamento do mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin juntamente com outros medicamentos, compressão metastásica da medula espinal (pressão sobre os nervos da medula espinal causada por um tumor), profilaxia e tratamento da náusea e vómitos causados por quimioterapia, no âmbito do tratamento antiemético.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona TAD

Não tomeDexametasona TAD:

• se for alérgico a dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer uma infecção que afeta o corpo inteiro (a menos que esteja a receber tratamento).
• se tiver uma úlcera de estômago ou duodenal.
• se vai ser vacinado com vacinas vivas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexametasona TAD:

• se alguma vez teve uma depressão grave ou depressão maníaca (transtorno bipolar). Isso inclui ter tido uma depressão antes ou enquanto está a tomar medicamentos esteroides como dexametasona.
• se alguém da sua família próxima sofreu esta doença.

Podem ocorrer problemas mentais enquanto estiver a tomar esteroides como Dexametasona TAD:

• Estas doenças podem ser graves.
• Geralmente começam a ocorrer nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento.
• É mais provável que ocorram a doses altas.
• A maior parte destes problemas desaparece se as doses forem reduzidas ou se o tratamento for interrompido. No entanto, se os problemas ocorrerem, pode precisar de tratamento.

Consulte o seu médico se está a tomar (ou alguém que está a tomar este medicamento), mostra algum sinal de problemas mentais.

Isso é especialmente importante se está deprimido, ou poderia estar a pensar no suicídio. Em alguns casos, os problemas mentais ocorreram quando as doses foram reduzidas ou interrompidas.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver problemas renais ou hepáticos (cirrose hepática ou falha renal grave),
• se tiver ou suspeitar que tem feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
• se tiver pressão sanguínea alta, problemas cardíacos ou se sofreu recentemente um ataque cardíaco (comunicação de ruptura do miocárdio),
• se tiver diabetes ou antecedentes familiares de diabetes,
• se tiver osteoporose (debilitamento dos ossos), particularmente se é uma mulher que tenha passado a menopausa,
• se já sofreu debilidade muscular com este ou outros esteroides no passado,
• se tiver glaucoma (pressão ocular elevada) ou antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidade do cristalino do olho que produz diminuição da visão),
• se tiver miastenia gravis (uma doença que causa debilidade muscular),
• se tiver um problema intestinal ou úlcera de estômago (péptica),
• se tiver problemas psiquiátricos ou já teve transtornos psiquiátricos que tenham sido agravados por este tipo de medicamento,
• se tiver epilepsia (doença em que sofre convulsões ou ataques repetidos),
• se sofre enxaqueca,
• se tiver a glândula tireoide pouco ativa,
• se tiver uma infecção parasitária,
• se tiver tuberculose, septicemia ou infecção fúngica no olho,
• se sofre malaria cerebral,
• se tiver herpes (úlceras bucais ou herpes genital e herpes ocular simples devido a uma possível perfuração corneal),
• se tiver asma,
• se está a ser tratado por obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (tromboembolismo),
• se sofre ulcerções corneais e dano corneal.

O tratamento com este medicamento pode provocar uma crise de feocromocitoma, a qual pode ser mortal. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas suprarrenais. As crises podem ter os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sinais.

O tratamento com corticosteroides pode reduzir a capacidade do seu corpo para fazer face a infecções. Isso pode derivar algumas vezes em infecções causadas por gérmenes, que raramente causam infecção em circunstâncias normais (chamadas infecções oportunistas). Se padece uma infecção de qualquer tipo durante o tratamento com este medicamento, contacte com o seu médico imediatamente. Isso é especialmente importante, se nota sinais de pneumonia: tosse, febre, dificuldade respiratória e dor no peito. Pode sentir-se também confundido, especialmente se é um paciente de idade avançada. Deve também informar o seu médico se já teve tuberculose ou se já esteve em regiões em que as infecções por vermes intestinais são comuns.

É importante que, enquanto estiver a tomar este medicamento, evite o contacto com alguém que tenha tido varicela, herpes zóster ou sarampo. Se acredita que pode ter estado exposto a alguma destas doenças, deve consultar o seu médico imediatamente. Deve também informar o seu médico se já teve alguma vez doenças infecciosas como sarampo ou varicela e se já foi vacinado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar sintomas do síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, debilidade muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que você sofra processo hematológico maligno.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia central serosa, um transtorno ocular que produz visão borrosa ou distorcida. Isso ocorre habitualmente em um dos dois olhos. O tratamento com este medicamento pode causar inflamação do tendão. Em casos extremamente raros, o tendão pode romper-se. Este risco é aumentado com certos antibióticos e por problemas renais. Entre em contacto com o seu médico se sentir dor, articulações ou tendões inchados ou rígidos.

O tratamento com Dexametasona TAD pode causar uma doença chamada insuficiência adrenocortical. Isso pode ocasionar uma mudança na eficácia do medicamento após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual ao estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doença.

Se sofreu um acidente, está doente, tem qualquer outra situação específica de estresse físico, ou requer qualquer cirurgia (inclusivamente no dentista) ou vai ser vacinado (particularmente com vacinas víricas vivas) enquanto estiver a tomar ou tiver terminado de tomar dexametasona, deve informar a pessoa que o está a tratar de que está a tomar ou tomou esteroides.

Se tem que fazer testes de supressão (testes para a quantidade de hormona no corpo), testes de alergia sobre a pele ou testes para infecções bacterianas, deve informar a pessoa que o vai fazer ao teste de que está a tomar dexametasona, porque pode interferir nos resultados.

O seu médico pode reduzir a quantidade de sal na sua dieta e dar-lhe algum suplemento de potássio enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se é um paciente de idade avançada, alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem ser mais graves, especialmente o adelgaçamento dos ossos (osteoporose), a pressão sanguínea elevada, os níveis de potássio baixos, a diabetes e a susceptibilidade a infecções e redução da pele. O seu médico vai vigiá-lo mais de perto.

Crianças

Se uma criança está a tomar este medicamento, é importante que o seu médico vigie o seu crescimento e desenvolvimento a intervalos frequentes. Dexametasona TAD não deve ser utilizada de forma rotineira em crianças prematuras com problemas respiratórios.

Outros medicamentos e Dexametasona TAD

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Medicamentos anticoagulantes que diluem a sangue (p. ex., warfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou similar (anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos usados para tratar a diabetes
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeção de anfotericina B
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para a epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar a tuberculose)
• Antiácidos – particularmente aqueles que contenham trisilicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos usados para ajudar a dormir e aliviar a ansiedade)
• Aminoglutetimida (tratamento anticanceroso)
• Carbenoxolona (usada no tratamento de úlceras de estômago)
• Efedrina (descongestionante nasal)
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (para infecções fúngicas)
• Ritonavir (para o VIH)
• Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em pacientes com miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Colestiramina (para níveis altos de colesterol)
• Hormonas estrogênicas incluyendo píldora anticonceptiva
• Tetracosactida usada nos testes de função adrenocortical
• Sultoprida usada para calmar emoções
• Ciclosporina usada para prevenir o rejeição após transplantes
• Talidomida usada p. ex., para o mieloma múltiplo
• Praziquantel administrada para certas infecções por lombrizes
• Vacinação com vacinas vivas
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malaria)
• Somatotropina
• Protirelina

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica. Pode ter um risco aumentado de sofrer efeitos adversos graves se tomar dexametasona juntamente com estes medicamentos

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dexametasona TAD e o seu médico talvez deseje supervisioná-lo cuidadosamente se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Ácido acetilsalicílico ou similar (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos para o tratamento da diabetes
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeções de anfotericina B
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida usada nos controles de função adrenocortical
• Carbenoxolona (empregada no tratamento de úlceras de estômago)
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malaria)
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea alta
• Talidomida usada por ex., para o mieloma múltiplo
• Vacinação com vacinas vivas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que tome juntamente com Dexametasona TAD, respeito à informação destes medicamentos antes de começar o tratamento juntamente com Dexametasona TAD. Quando se usam talidomida, lenalidomida ou pomalidomida é necessário prestar especial atenção aos testes de gravidez e necessidades de prevenção.

Dexametasona TAD com alimentos,bebidaseálcool

Dexametasona deve ser tomada juntamente com ou após a refeição para minimizar a irritação do trato gastrointestinal. Devem ser evitadas as bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se tomar refeições pequenas e frequentes, assim como a possibilidade de tomar antiácidos, se o seu médico o recomendar.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dexametasona TAD apenas deve ser prescrita durante a gravidez e particularmente no primeiro trimestre, se os benefícios superam os riscos para a mãe e o filho. Se ficar grávida durante o uso do medicamento, não deixe de tomar Dexametasona TAD, mas informe imediatamente o seu médico de que está grávida. Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/bebês. Deve ser tomada a decisão sobre continuar/interromper a lactação ou continuar/interromper o tratamento com dexametasona tendo em conta o benefício da lactação no filho e o benefício do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, use ferramentas ou máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa se experimentar efeitos adversos tais como confusão, alucinações, tonturas, cansaço, sonolência, desmaio ou visão borrosa.

Dexametasona TAD contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dexametasona TAD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dexametasona apresenta-se em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. O comprimido pode ser dividido em metades iguais para tomar em doses adicionais de 2 mg e 10 mg ou para facilitar a deglutição.

Dexametasona TAD é tomada habitualmente em doses de 0,5 a 10 mg ao dia, dependendo da doença que está sendo tratada.

Em doenças mais graves, podem ser necessárias doses acima de 10 mg ao dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente e a gravidade da doença. Para minimizar os efeitos adversos, deve-se usar a dose mais baixa eficaz possível.

Salvo outra indicação, aplicam-se as seguintes recomendações de dose:

As recomendações de dose mencionadas a seguir têm apenas caráter orientativo.

As doses inicial e diária devem ser determinadas sempre com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Pênfigo:dose inicial de 300 mg durante 3 dias seguidos de um ajuste descendente da dose em função da necessidade clínica.
• Miosite:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Púrpura trombocitopênica idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Compressão metastásica da medula espinhal:a dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade. Podem ser usadas doses muito altas de até 96 mg para tratamento paliativo. Para uma dosagem ótima e redução do número de comprimidos, podem ser usadas combinações de doses mais baixas (4 mg e 8 mg) e doses mais altas (20 mg ou 40 mg).
• Profilação e tratamento da emese induzida por citostáticos, quimioterapia emetogênica dentro do tratamento antiemético:8-20 mg (um comprimido de 20 mg ou uma metade do de 40 mg) antes da quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/dia nos dias 2 e 3.
• Tratamento do mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não Hodgkin em combinação com outros medicamentos:a posologia habitual é 40 mg ou 20 mg uma vez ao dia.

A dose e frequência de administração variam com o protocolo terapêutico e tratamento(s) associados. A administração de dexametasona deve seguir as instruções para a administração de dexametasona quando estiverem descritas na ficha técnica dos tratamentos associados. Se este não for o caso, devem-se seguir os protocolos e as diretrizes de tratamento locais ou internacionais. Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual dose de dexametasona deve ser usada, tendo em conta a situação e estado da doença do paciente.

Tratamento a longo prazo

Para o tratamento a longo prazo das distintas doenças, após a terapia inicial, deve-se mudar o tratamento com glucocorticoides de dexametasona para prednisona/prednisolona para reduzir a supressão da função da corteza adrenal.

Uso em crianças

Se uma criança está tomando este medicamento, é importante que o médico vigie seu crescimento e desenvolvimento a intervalos frequentes.

Se tomar mais Dexametasona TAD do que deve

Se tomar muito medicamento, contate seu médico ou hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dexametasona TAD

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dexametasona TAD

Se seu tratamento vai ser interrompido, deve seguir as recomendações do seu médico. Ele pode recomendar que reduza gradualmente a quantidade de medicamento que está tomando gradualmente até que o deixe de tomar por completo. Foram comunicados diferentes sintomas quando se interrompe o tratamento muito rápido, como baixa pressão sanguínea e, em alguns casos, recaída da doença pela qual tomou o tratamento.

Pode também ocorrer um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, picazón na pele e inflamação dos olhos (conjuntivite). Se interromper o tratamento muito cedo e aparecer algum dos sintomas mencionados, deve falar com seu médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte seu médico imediatamente se experimentar problemas mentais graves. Estes podem afetar 5 de cada 100 pessoas que tomam medicamentos como dexametasona. Estes problemas incluem:

• sentir-se deprimido, incluindo pensamentos suicidas,
• sentir-se com muita euforia (mania) ou estados de ânimo que sobem e descem,
• sentir ansiedade, ter problemas de sono, dificuldade para pensar ou estar confuso e perda de memória,
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou aterradores, mudar sua maneira de agir ou sentir-se só.

Consulte seu médico imediatamente se experimentar:

• dores abdominais graves, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular profunda e fadiga, pressão sanguínea extremamente baixa, perda de peso e febre, pois estes podem ser sinais de insuficiência adrenocortical,
• dor abdominal repentina, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes que podem ser sinais de desgarro do intestino, particularmente se tem ou teve uma doença intestinal.

Este medicamento pode piorar problemas cardíacos existentes. Se experimentar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem ser (frequência não conhecida):

• Maior possibilidade de contrair infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, p. ex., aftas; recorrência de tuberculose ou outras infecções, p. ex., infecções do olho, se já as sofreu
• Redução no número de glóbulos brancos ou aumento do número de glóbulos brancos, coagulação anormal,
• Reação alérgica ao medicamento, incluindo reações alérgicas potencialmente mortais (que podem se mostrar como erupção e inchaço da garganta e língua e, em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura)
• Problemas na regulação hormonal do corpo, inchaço e ganho de peso, cara de lua cheia (estado cushingoide), mudança na eficácia do sistema endócrino após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual a estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doenças, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, ciclos menstruais (períodos) irregulares ou ausentes, desenvolvimento excessivo de pelo corporal (particularmente em mulheres)
• Ganho de peso, perda de proteínas e balanço de cálcio, aumento de apetite, desequilíbrio de sais, retenção de líquidos corporais, perda de potássio que pode causar distúrbios do ritmo, aumento dos requisitos da medicação para diabetes, diabetes desconhecida que se torna evidente, altos níveis de colesterol e triglicérides no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia)
• Mudanças de humor extremas, esquizofrenia (transtorno mental) que pode piorar, depressão, incapacidade para dormir
• Dor de cabeça incomum grave com alteração da visão devido à retirada do tratamento, ataques e piora da epilepsia, tontura.
• Aumento na pressão ocular, papiloedema, redução das membranas oculares, aumento de infecções oculares víricas, bacterianas e fúngicas, piora dos sintomas associados às úlceras corneanas, piora das infecções oculares existentes, protração dos globos oculares, cataratas, visão borrosa, distúrbios visuais, perda de visão,
• Insuficiência cardíaca congestiva em pessoas suscetíveis, ruptura muscular cardíaca após um ataque cardíaco recente, descompensação cardíaca
• Pressão sanguínea elevada, coágulos de sangue: formação de coágulos de sangue que podem obstruir os vasos sanguíneos, por exemplo, em pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas)
• Hipó
• Náuseas, vômitos, mal-estar estomacal e abdômen inchado, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras pépticas que podem romper e sangrar, pâncreas inflamado (que pode se mostrar em forma de dor nas costas e abdômen), flatulência, candidíase esofágica
• Adelgaçamento da pele delicada, marcas pouco habituais na pele, hematomas, rubor e inflamação da pele, estrias, inflamação visível, capilares, acne, aumento da sudorese, erupção cutânea, inchaço, redução de pelo, depósitos gordurosos incomuns, crescimento excessivo de pelo, retenção de líquidos no corpo, fraqueza nos capilares que facilita a ruptura observada como sangramento sob a pele (aumento da fragilidade capilar), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• Debilitamento dos ossos com um risco aumentado de fraturas (osteoporose), necrose óssea, tendinite, ruptura de tendões, perda muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção prematura do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise)
• Mudanças no número e movimento do esperma, impotência
• Reação diminuída às vacinas e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, mal-estar
• Pode ocorrer também um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, nódulos na pele dolorosos com coceira e inflamação dos olhos (conjuntivite)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexametasona TAD

• O princípio ativo é dexametasona.

Dexametasona TAD 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de dexametasona

Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de dexametasona.

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E470b). Ver seção 2 “Dexametasona TAD contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com bordos biselados, ranurados e marcados com um 20 em uma face (espessura: 4,0-6,0 mm; diâmetro: 10,7-11,3 mm)). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos de 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, ranurados em ambas as faces (espessura: 6,0-8,0 mm; comprimento: 18,7-19,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dexametasona TAD está disponível em envases contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

OU

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Hungria: Dexamethasone Krka 20 mg tabletta / Dexamethasone Krka 40 mg tabletta

Bulgária: ???????????? 20 mg ???????? / ???????????? 40 mg ????????

República Tcheca: Dexamethasone Krka 20 mg / Dexamethasone Krka 40 mg

Estônia: Dexamethason Krka

Croácia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Letônia: Dexamethason Krka 20 mg tabletes / Dexamethason Krka 40 mg tabletes

Lituânia: Dexamethasone Krka 20 mg tabletes / Dexamethasone Krka 40 mg tabletes

Polônia: Dexamethasone Krka

Romênia: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate

Eslovênia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Eslováquia: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety

Alemanha: Dexamethason TAD 20 mg Tabletten / Dexamethason TAD 40 mg Tabletten

Espanha: Dexametasona TAD 20 mg comprimidos / Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Reino Unido: Dexamethasone 20 mg tablets / Dexamethasone 40 mg tablets

Portugal: Dexametasona Krka 20 mg comprimidos / Dexametasona Krka 40 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/