DEXAMETASONA KERN PHARMA 7,2 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg solução injetável

Dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexametasona Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Dexametasona Kern Pharma.
3. Como usar Dexametasona Kern Pharma.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Dexametasona Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Dexametasona Kern Pharma e para que é utilizado

A dexametasona fosfato contida neste medicamento é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) que se obtém a partir da cortisona. Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo com atividade anti-inflamatória e imunossupressora.

Este medicamento é utilizado como tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (de pelo menos 12 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 40 kg) que requerem terapia de oxigênio suplementar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dexametasona Kern Pharma

Não use este medicamento:

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Estas reações são mais comuns em pacientes com história prévia de alergia a algum medicamento.

• Por administração intravenosa se padece alguma infecção sistémica, a menos que receba tratamento anti-infeccioso específico.

Advertências e precauções

A administração deste medicamento pode induzir insuficiência adrenocortical, especialmente se se administram doses altas durante um tempo prolongado.

Evite a suspensão brusca do tratamento, sobretudo em tratamentos prolongados, porque pode aparecer um síndrome de retirada de corticoides caracterizado por mal-estar geral, fraqueza e dor muscular, dificuldade para respirar, perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, descenso da tensão arterial e do nível de glicose no sangue.

Este medicamento pode incrementar o risco de contrair infecções, bem como ocultar os sinais de uma infecção e/ou dificultar o seu diagnóstico. As infecções latentes podem voltar a ativar-se durante o uso de corticoides.

Nos seguintes casos será necessário um controlo estreito do tratamento por parte do seu médico:

• Em infecções bacterianas agudas e crónicas.
• Se tem inflamação dos gânglios linfáticos (gânglios que ajudam à defesa do organismo) após ser-lhe administrada a vacina para a tuberculose.
• Se tem antecedentes de tuberculose.
• Pacientes com hepatite crónica (inflamação do fígado).
• Infecções víricas agudas (hepatite B, herpes, varicela, poliomielite, sarampo).
• Infecções causadas por fungos ou parasitas.
• Se deve vacinar ou se vacinou entre aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas depois.
• Se padece diabetes, úlcera digestiva ou doenças inflamatórias do sistema digestivo, osteoporose (perda de cálcio nos ossos), insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doenças psiquiátricas.
• Se apresenta glaucoma (aumento da pressão intraocular), úlceras ou lesões da córnea, visão borrosa ou outras alterações visuais.

A administração deste medicamento pode alterar o valor de algumas provas de laboratório.

A administração de doses altas de dexametasona pode ocasionar diminuição da frequência cardíaca em alguns pacientes.

Podem produzir-se reações anafilácticas severas (hiperreação do sistema imunitário).

Se padece miastenia gravis (fraqueza muscular grave), esta pode inicialmente piorar durante o tratamento com este medicamento.

Se a administração intravenosa deste medicamento for demasiado rápida, pode aparecer sensação de formigueiro ou adormecimento, que pode durar uns minutos.

Em mulheres pós-menopáusicas, este medicamento pode aumentar o risco de osteoporose.

Deve informar o seu médico se tem algum dos seguintes sintomas do síndrome de lise tumoral (SLT) tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que sofra processo hematológico maligno.

Se se administra dexametasona a um bebê prematuro, é necessário vigiar a função e a estrutura do coração.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento, porque o uso de glucocorticoides pode afetar o seu crescimento.

Pessoas de idade avançada

Em pacientes maiores de 65 anos, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento e possíveis riscos deste, porque é possível que estes pacientes padeçam mais efeitos adversos, tais como osteoporose.

Uso de Dexametasona Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, os homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de alguns deles. Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Isso é especialmente importante em caso de que esteja a tomar os seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como indometacina e salicilatos, porque incrementam o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Anti-diabéticos orais e insulina, porque pode ver-se reduzido o seu efeito.
• Anti-epilépticos (carbamazepina), anti-arrítmicos (fenitoína), anti-asmáticos e broncodilatadores (efedrina), antibióticos anti-tuberculosos (rifampicina), barbitúricos e primidona, porque podem diminuir os efeitos da dexametasona.
• Medicamentos que retardam a degradação no fígado, como alguns medicamentos contra as doenças fúngicas (cetoconazol, itraconazol) e certos medicamentos anti-retrovirais, porque podem aumentar a ação dos corticoides. Por isso, o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Derivados cumarínicos (anticoagulantes orais), porque pode ver-se modificado o seu efeito anticoagulante.
• Os estrógenos (p. ex. para uso anticonceptivo) podem aumentar a ação da dexametasona.
• Atropina e outros medicamentos anti-colinérgicos, porque pode ver-se incrementada a pressão intraocular.
• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças do coração, como glucósidos cardiotónicos, porque o seu efeito pode ver-se aumentado por diminuições nos níveis de potássio.
• Diuréticos/laxantes, porque podem incrementar a eliminação de potássio.
• Praziquantel, porque os glucocorticoides podem provocar uma diminuição dos níveis de praziquantel no sangue.
• Medicamentos anti-hipertensivos (inibidores ECA), porque pode incrementar o risco de alterações dos componentes do sangue.
• Medicamentos contra a malária (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), porque podem aumentar o risco de aparecimento de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• Sustâncias imunossupressoras, porque podem aumentar o risco de infecções. Além disso, no caso de ciclosporina, podem elevar-se os níveis de ciclosporina no sangue, o que provoca maior risco de sofrer convulsões cerebrais.
• Relaxantes musculares não despolarizantes, porque a relaxação muscular pode ver-se prolongada.
• Protirelina, porque os seus efeitos sobre a hormona tirotropina (TSH) podem ver-se afetados.
• Fluoroquinolonas, porque pode incrementar o risco de alterações nos tendões.
• Anfotericina B, porque pode aumentar-se o risco de diminuição dos níveis de potássio (hipopotasemia).
• Albendazol, porque podem aumentar os níveis no sangue do seu metabolito ativo.
• Vacinas, porque a resposta imunológica à vacina pode ser inadequada.

Não deve deixar de tomar nenhum outro medicamento esteroide a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Dexametasona Kern Pharma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, o tratamento apenas deve ser administrado após sopesar minuciosamente a relação risco/benefício. Por isso, as mulheres devem informar o médico sobre uma gravidez existente ou incipiente. Com um tratamento a longo prazo com glucocorticoides durante a gravidez não podem ser descartados distúrbios do crescimento do feto. Se os glucocorticoides se administram no final da gravidez, pode aparecer no recém-nascido um funcionamento deficiente das glândulas suprarrenais, que obrigam a iniciar um tratamento substitutivo com doses reduzidas no recém-nascido.

Os bebês recém-nascidos de mães que receberam Dexametasona Kern Pharma perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Os glucocorticoides, entre os quais se inclui a dexametasona, passam para o leite materno. Até agora não se conhecem danos no lactante. No entanto, deve examinar-se minuciosamente a necessidade da administração durante a lactação. Se forem necessárias doses altas por motivos médicos, deve interromper-se a lactação. Consulte imediatamente o seu médico.

Fertilidade

Os efeitos deste medicamento na fertilidade não foram estudados.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre como afeta este medicamento a hora de conduzir ou manejar maquinaria, por isso, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Dexametasona Kern Pharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

Influência sobre resultados de laboratório

Este medicamento pode alterar os valores de certas provas de laboratório. Assim como, podem ver-se enmascaradas as reações cutâneas nas provas de alergia.

Utilização em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Dexametasona Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve usar dexametasona. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado lentamente (durante 2-3 minutos) por via intravenosa.

Para o tratamento de Covid-19

Em pacientes adultos recomenda-se administrar 7,2 mg de dexametasona fosfato (1 ampola, que equivale a 6 mg de dexametasona base) por via intravenosa, uma vez ao dia até um máximo de 10 dias.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose específico.

Uso em adolescentes

Recomenda-se administrar aos pacientes pediátricos (adolescentes de pelo menos 12 anos de idade) uma dose de 7,2 mg de dexametasona fosfato (1 ampola, que equivale a 6 mg de dexametasona base) por via intravenosa uma vez ao dia até um máximo de 10 dias.

Se usa mais Dexametasona Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Não se conhecem intoxicações agudas com dexametasona. No caso de sobredose espera-se que ocorram em maior grau as reações adversas descritas neste prospecto.

Se interrompe o tratamento com Dexametasona Kern Pharma

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

A redução da dose deveria realizar-se progressivamente. Do mesmo modo, a suspensão do tratamento sempre deverá fazer-se de forma progressiva.

A diminuição excessivamente rápida da dose após um tratamento de longa duração pode causar sintomas como dores musculares e articulares. O seu médico reduzirá progressivamente a dose que deve utilizar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com dexametasona:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos do sistema imunológico: diminuição da resistência às infecções, candidíase orofaríngea.
• Trastornos endócrinos: insuficiência adrenocortical.
• • Com doses altas: sinais de hiperatividade adrenal (síndrome de Cushing) com erupções, cara de lua cheia e adiposidade no tronco.
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento da glicose no sangue).
• Trastornos oculares: cataratas.
• Trastornos vasculares: com doses altas, sofocos.
• Trastornos gastrointestinais: com doses altas: úlcera gástrica.
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: retardamento na cicatrização de feridas, reação alérgica da pele.
• • Com doses altas: hirsutismo (crescimento excessivo do pelo), hiperpigmentação cutânea (escurecimento da pele), esclerodermia (doença do tecido subcutâneo).
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: osteoporose, fragilidade óssea.
• • Com tratamentos prolongados: atrofia muscular.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos da sangue e do sistema linfático: diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), diminuição do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinopenia).
• Trastornos do sistema imunológico: reação alérgica generalizada.
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: hipopotassémia (descida da concentração plasmática de potássio).
• Trastornos psiquiátricos: transtorno psicótico.
• Trastornos do sistema nervoso: pressão intracraniana aumentada, alterações neurológicas.
• Trastornos do coração: insuficiência cardíaca.
• Trastornos vasculares: tromboembolismo, hipertensão.
• • Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: necrose avascular, edema.
• Trastornos gastrointestinais: inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• • Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: irritação gastrointestinal, úlcera péptica ou perfuração intestinal.
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: sudorese.
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: debilidade muscular.
• • Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: miopatia esteroide (debilidade muscular).
• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: amenorreia (ausência de menstruação).
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: retenção de líquidos (edema).
• • Com a administração intravenosa rápida de doses elevadas: reações alérgicas e infecção no local de injeção local, anafilaxia generalizada, enrubescimento da face ou bochechas, batimentos cardíacos irregulares ou palpitações, crises convulsivas. Com injeção local: hematomas não habituais, feridas que não cicatrizam.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções e infestações: mascaramento de infecções, infecções existentes podem agravar-se ou reativar-se e podem aparecer infecções novas, ativação de doenças parasitárias do intestino (estrongiloidíase).
• Trastornos da sangue e do sistema linfático: alteração das células do sangue (glóbulos brancos e linfócitos, entre outros).
• Trastornos do sistema imunológico: reações alérgicas graves, tais como: problemas do ritmo cardíaco, broncoespasmo, alterações da pressão sanguínea, falha circulatória, paro cardíaco.
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: perdas de potássio (que pode produzir arritmias), diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, aumento do apetite.
• Trastornos psiquiátricos: mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.
• Trastornos do sistema nervoso: aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparição de epilepsia (convulsões), hiperatividade, lipomatose epidural (crescimento de tecido adiposo ao redor da coluna vertebral).
• Trastornos oculares: glaucoma (aumento da pressão intraocular), piora dos sintomas de úlceras na córnea; infecções oculares, ptose, dilatação das pupilas (midriase), queimadura, perfuração da esclerótica, em casos raros exoftalmia reversível, alterações visuais, visão borrosa, perda de visão.
• Trastornos vasculares: maior risco de arteriosclerose, vasculite (também como sintoma de retirada após tratamento de longa duração), fragilidade dos pequenos vasos sanguíneos.
• Trastornos gastrointestinais: hipo, desconforto gástrico, hemorragia (sangramento) gastrointestinal.
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: acne, dermatite ao redor da boca, estrias, atrofia da pele, petéquias, telangiectasias, manchas, hipertricose.
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: alterações dos tendões, ruptura de tendão, osteonecrose, retardamento do crescimento em crianças.
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: disfunção erétil.
• Exames complementares: peso aumentado, tolerância à glicose diminuída.
• Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros que, por geral, voltam ao normal após a interrupção do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele. Não conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é para um só uso e deve ser administrado imediatamente após sua abertura. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Só devem ser utilizadas as soluções transparentes que permaneçam livres de turbidezes e precipitados.

Composição

• O princípio ativo é dexametasona. Cada ampola contém: 7,2 mg de Dexametasona fosfato (como fosfato sódico de dexametasona, 7,87 mg), equivalente a 6 mg de dexametasona base.
• Os demais componentes (excipientes) são: edetato de dissódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexametasona Kern Pharma é uma solução injetável transparente que se apresenta em envases contendo 10 ampolas de 1,8 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Preferencialmente, este medicamento deve ser administrado diretamente por via intravenosa ou injetado em uma linha de perfusão.

No entanto, Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg solução injetável é compatível com as seguintes soluções para perfusão (250 ml cada uma) e tem que ser usada em um prazo de 24 horas: cloreto de sódio 0,9%, solução Ringer ou solução glicosa ao 5%.