DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml solução injetável EFG

Dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexametasona Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexametasona Kern Pharma.
3. Como usar Dexametasona Kern Pharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Dexametasona Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Dexametasona Kern Pharma e para que é utilizado

A dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) com atividade anti-inflamatória e imunossupressora muito elevada e escassa ação mineralocorticoide.

Por via intramuscular ou intravenosa, está indicada no tratamento de:

• Processos inflamatórios agudos e crónicos de causas diversas e diferente localização.
• Doenças endócrinas.
• Hipercalemia associada com cancro e a hiperplasia adrenal congénita.
• Estados alérgicos graves.
• Processos inflamatórios e alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afetem os olhos.
• Tratamento sistémico em períodos críticos de colite ulcerosa e enterite regional.
• Doenças da pele, doenças respiratórias e doenças do sangue.
• Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sem uremia) ou o causado pelo lúpus eritematoso (doença autoimune).
• Edema cerebral associado com tumor cerebral, craneotomia ou lesão craneal.

Também está indicado como:

• Tratamento coadjuvante a curto prazo durante os episódios agudos ou exacerbações de doenças reumáticas.
• Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção, em alguns casos de lúpus eritematoso sistémico e cardite reumática aguda.
• Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e de leucemias agudas em crianças.

Por via intravenosa:

• Este medicamento é utilizado como tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 40 kg) que requerem terapia de oxigénio suplementar.

Por via intra-articular, intralesional ou injeção em tecidos moles, está indicada em:

• Como terapia associada a curto prazo em episódios agudos ou exacerbações de doenças reumáticas.
• Por injeção intralesional em processos inflamatórios.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexametasona Kern Pharma

Não use Dexametasona Kern Pharma

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica ao princípio ativo deste medicamento ou a algum dos seus componentes ou a qualquer outro medicamento. Estas reações são mais comuns em pacientes com história prévia de alergia a algum medicamento.
• Se padece infecções por fungos, tuberculose ou parasitas, herpes, sarampo e varicela, a menos que receba tratamento quimioterápico adequado e esteja sujeito a uma estreita vigilância médica.
• Em tratamentos prolongados, se padece doença cardíaca congestiva, miastenia grave (debilidade muscular), úlcera péptica ou esofagite (inflamação do esófago), diabetes e herpes simples ocular.
• Se deve vacinar.

Advertências e precauções

• Se padece doenças inflamatórias do sistema digestivo, insuficiência do rim, hipertensão, osteoporose ou miastenia gravis (debilidade muscular).
• Com doses elevadas, pode apresentar-se embolia gordurosa (acúmulo de gordura).
• Deve evitar-se a exposição ao vírus da varicela e do sarampo.
• Durante o tratamento crónico em crianças, devido ao risco de supressão adrenal, retardo no crescimento.
• Durante o tratamento em idosos, dado que podem dar-se casos de osteoporose, retenção de líquidos e aumento da tensão arterial.
• Deve controlar-se a administração conjunta de antibióticos e corticoides, posto que pode disseminar a infecção se o gérmen causador da mesma não for sensível ao antibiótico empregado.
• No tratamento com corticoides, deve empregar-se sempre a dose mais baixa possível até controlar a situação patológica.
• Em pacientes com hipotireoidismo ou em pacientes com cirrose, os corticosteroides apresentam um efeito farmacológico aumentado.
• A via intra-articular de um corticoide administrado por injeção pode produzir efeitos sistémicos e locais.
• Deve evitar-se a injeção de um corticoide em um local infectado. Também não devem injetar-se em articulações instáveis. A injeção intra-articular frequente pode ocasionar lesão de tecidos articulares.
• Deve informar ao seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: Sintomas do síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, debilidade muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que você sofra processo hematológico maligno.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se se administra dexametasona a um bebê prematuro, é necessário vigiar a função e a estrutura do coração.

Uso de Dexametasona Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, os homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de alguns deles. Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Isso é especialmente importante no caso de que esteja tomando os seguintes medicamentos:

• Os antiepilépticos (fenobarbital e carbamazepina), antiarrítmicos (fenitoína), anti-asmáticos e broncodilatadores (adrenalina e efedrina), antibióticos antituberculosos (rifampicina) e anticancerosos (aminoglutetimida) podem diminuir a ação terapêutica da dexametasona.
• Os estrógenos podem aumentar a ação da dexametasona.
• Aumento da ação terapêutica de salicilatos e anti-helmínticos (albendazol).
• Pode reduzir os efeitos dos antidiabéticos.
• Com medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças do coração (glucósidos cardiotónicos e diuréticos depleccionadores de potássio) pode produzir uma diminuição dos níveis de potássio e um aumento da toxicidade cardíaca.
• Com inibidores da síntese das prostaglandinas (indometacina) há uma potenciação mútua da toxicidade.
• Redução plasmática de alguns antituberculosos (isoniazida).
• Durante o tratamento com dexametasona, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução.
• Os anticoagulantes (cumarínicos e os derivados da indandiona).
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dexametasona Kern Pharma, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não deve deixar de tomar nenhum outro medicamento esteroide a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Não se aconselha a utilização de Dexametasona Kern Pharma durante a gravidez. No entanto, o médico avaliará o risco/benefício da sua utilização.

Os bebês recém-nascidos de mães que receberam Dexametasona Kern Pharma perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda a amamentação por mães tratadas com dexametasona, porque este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem ou não existem dados de como afeta Dexametasona Kern Pharma a hora de conduzir ou manejar máquinas, por isso procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Informação importante sobre algum dos componentes de Dexametasona Kern Pharma

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Influência sobre resultados de laboratório

Este medicamento pode alterar os valores de certas provas de laboratório:

• Sangue: aumento de colesterol e glicose e diminuição de cálcio, potássio e hormonas tiroideias.
• Urina: aumento da glicose.
• Provas cutâneas: tuberculina e provas com patch para alergia.

Se lhe indicarem a realização de qualquer prova de laboratório, avise o seu médico que está utilizando Dexametasona Kern Pharma.

Utilização em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Dexametasona Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar dexametasona. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Dexametasona Kern Pharma contém 4 mg de dexametasona fosfato (equivalente a 3,33 mg de dexametasona base) por ampola para ser administrada por via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional ou injeção em tecidos moles. Pode ser aplicado directamente ou pode ser adicionado a solução de soro fisiológico ou soro glicosado e administrado por gotejamento.

A posologia deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal e hepática.

OS REQUERIMENTOS DE DOSIFICAÇÃO SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADOS COM BASE NA DOENÇA E NA RESPOSTA DO PACIENTE

Via intravenosa e intramuscular

Como com outros esteroides, sempre que a patologia o permita, a posologia mais adequada de Dexametasona Kern Pharma é:

1. Dose única diária pelas manhãs.

1. Dose única a dias alternos.

A dose inicial de Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml, expressa como dexametasona fosfato, varia entre 0,5 e 9 mg ao dia, dependendo da doença que deva ser tratada. Nos processos menos severos, doses mais baixas de 0,5 mg podem ser suficientes, enquanto nas doenças mais severas podem ser necessárias mais de 9 mg. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta do paciente seja satisfatória e se, após um período de tempo razoável, não se alcança uma resposta clínica adequada, deve-se suspender e mudar o tratamento do paciente.

Uso em crianças:

Em crianças, a dose diária recomendada é de 0,08‑0,3 mg/kg ou de 2,5‑10 mg/m², expressa como dexametasona fosfato.

Via intra-articular, intralesional e injeção em tecidos moles

Esta forma de administração é utilizada quando as articulações ou áreas afetadas estão limitadas a um ou dois lugares. A dosagem e a frequência de administração variam dependendo do estado e do local de administração, sendo a dose habitual de 0,2 a 6 mg, expressa como dexametasona fosfato, e a frequência desde uma vez cada 3‑5 dias até uma vez cada 2‑3 semanas. A administração repetida de injeções intra-articulares pode dar origem à lesão de tecidos articulares.

Se estima que a ação de Dexametasona Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento de Covid-19

Em pacientes adultos, recomenda-se administrar 7,2 mg de dexametasona fosfato (que equivalem a 6 mg de dexametasona base) por via intravenosa, uma vez ao dia até um máximo de 10 dias

Uso em adolescentes

Recomenda-se administrar aos pacientes pediátricos (adolescentes de pelo menos 12 anos de idade) uma dose de 7,2 mg de dexametasona fosfato (que equivalem a 6 mg de dexametasona base) por via intravenosa uma vez ao dia até um máximo de 10 dias.

Se usa mais Dexametasona Kern Pharma do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

A intoxicação aguda ou morte por sobredose pode produzir-se em um percentagem muito baixo. Os sintomas que se podem observar são ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias digestivas, hiperglicemia, hipertensão arterial e edema. Nesses casos está indicada a administração de fenobarbital, além do tratamento, sintomático e de suporte, que inclui oxigenoterapia, manutenção da temperatura corporal, ingesta adequada de líquidos e controlo de electrolitos no soro e urina. O quadro de hemorragia digestiva deve ser tratado de forma semelhante ao de uma úlcera péptica.

Se interrompe o tratamento com Dexametasona Kern Pharma

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Dexametasona Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, porque voltaria a piorar a sua doença.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dexametasona Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A seguir, é apresentada uma lista de efeitos adversos. Foram classificados utilizando as seguintes definições de frequências: muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes), Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes), Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) e Muito Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com dexametasona:

Frequentes:

• Trastornos do sistema imunológico: diminuição da resistência às infecções, candidíase orofaríngea.
• Trastornos endócrinos: hiperglicemia, insuficiência adrenocortical.
• Com doses altas: sinais de hiperactividade adrenal (síndrome de Cushing) com erupções.
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: polifagia (aumento do apetite).
• Trastornos oculares: cataratas.
• Trastornos vasculares: com doses altas, sofocos.
• Trastornos gastrointestinais: com doses altas: úlcera gástrica.
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: retardo na cicatrização de feridas, reação alérgica da pele. Com doses altas: hirsutismo (crescimento excessivo do pelo), hiperpigmentação cutânea (escurecimento da pele), esclerodermia (doença do tecido subcutâneo).
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: osteoporose, fragilidade óssea. Com tratamentos prolongados: atrofia muscular.

Pouco frequentes:

• Trastornos da sangue e do sistema linfático: linfopenia, eosinopenia.
• Trastornos do sistema imunológico: reação alérgica generalizada.
• Trastornos endócrinos: amenorreia (ausência de menstruação). Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: síndrome de Cushing, desequilíbrio endócrino.
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: hipopotasemia, (descida da concentração plasmática de potássio) pancreatite aguda, pancreatite.
• Trastornos do sistema nervoso: hipertensão intracraniana, alterações neurológicas, estados psicóticos.
• Trastornos do coração: insuficiência cardíaca.
• Trastornos vasculares: tromboembolismo, edema, hipertensão. Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: necrose avascular, edema.
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: sudorese. Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: acné ou outros problemas cutâneos, cicatrizes no local da injeção.
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: miastenia (debilidade muscular). Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: miopatia esteroide (debilidade muscular), estrias, ruptura de tendões, osteoporose ou fraturas ósseas.
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: Com a administração intravenosa rápida de doses elevadas: reações alérgicas e infecção no local de injeção local, anafilaxia generalizada, enrubescimento da face ou bochechas, latidos cardíacos irregulares ou palpitações, crises convulsivas. Com injeção local: hematomas não habituais, feridas que não cicatrizam.
• Trastornos gastrointestinais: Com a administração a longo prazo, requerendo atenção médica: irritação gastrointestinal, úlcera péptica ou perfuração intestinal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Trastornos oculares: alterações visuais, perda de visão, visão borrosa.
• Trastorno geral: hipo
• Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros que, por norma, voltam à normalidade após a interrupção do tratamento.

Em caso de observar-se a aparência de reações adversas, deve suspender-se o tratamento e acudir ao médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar. Não conservar a temperatura superior a 30°C. Manter no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é para um só uso e deve ser administrado imediatamente após a sua abertura. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Só devem ser utilizadas as soluções transparentes que permaneçam livres de turbidezes e precipitados.

Outras apresentações: Envase clínico de 100 ampolas.

Composição

• O princípio ativo é dexametasona. Cada ampola contém: 4 mg de Dexametasona fosfato (como dexametasona fosfato sódio, 4,37 mg), que equivale a 3,33 mg de dexametasona base.
• Os demais componentes (excipientes) são: edetato de dissódio, citrato de sódio (E-331i), hidróxido de sódio (E-524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexametasona Kern Pharma é uma solução injetável transparente que se apresenta em envases contendo 3 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Preferivelmente, este medicamento deve ser administrado diretamente por via intravenosa ou injetado em uma linha de perfusão.

No entanto, Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml solução injetável é compatível com as seguintes soluções para perfusão (250 ml cada uma) e tem que ser usada em um prazo de 24 horas: cloreto de sódio 0,9%, solução Ringer ou solução glicosa al 5%.