DEXAMETASONA KALCEKS 4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexametasona Kalceks
3. Como lhe será administrada Dexametasona Kalceks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona Kalceks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo dexametasona fosfato (também conhecido como dexametasona). A dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical). Reduz os sintomas da inflamação e intervém em processos metabólicos essenciais.

Via sistémica (afeta todo o organismo)

Este medicamento é utilizado frequentemente após um tratamento de urgência iniciado em doses altas:

• Tratamento e profilaxia do edema cerebral (inchação do cérebro) em tumores cerebrais (após a intervenção cirúrgica e a radiação com raios X) e após um traumatismo da medula espinal.
• Estado de choque devido a uma reação alérgica chamada «choque anafiláctico» (por exemplo, por reação a um meio de contraste).
• Estados de choque após lesões graves, prevenção da síndrome de dificuldade respiratória aguda.
• Sintomas graves persistentes de um ataque de asma.
• Tratamento inicial de alguns distúrbios extensos, agudos e graves da pele, como o pénfigo vulgar ou a eritrodermia.
• Doenças do sangue graves (por exemplo, a púrpura trombocitopénica aguda ou a anemia hemolítica, como parte da medicação dos tratamentos da leucemia).
• Como tratamento de segunda linha em pacientes com atividade adrenocortical reduzida ou sem ela (insuficiência adrenocortical, crise adisoniana).

Este medicamento é utilizado como um tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade, com um peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldades para respirar e necessidade de terapia com oxigênio.

Via local (afeta uma parte limitada do organismo)

• Injeção perto das articulações (periarticular) e tratamento que penetra no tecido (infiltrativo), por exemplo, para a inflamação da articulação do ombro (periartrite escapulohumeral), da articulação do cotovelo (epicondilite), das bolsas que amortecem as articulações (bursite), da bainha do tendão (tendovaginite) e da muñeca (estiloidite).
• Injeção numa articulação (intra-articular), por exemplo, na artrite reumatoide, se há articulações individuais afetadas ou que não respondem adequadamente ao tratamento sistémico, reações inflamatórias acompanhantes na doença degenerativa das articulações (artrite reumatoide).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexametasona Kalceks

Não lhe devem administrar Dexametasona Kalceks

• Se é alérgico à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma infecção que afeta todo o organismo, incluindo a que poderia ter sido causada por um fungo (por exemplo, a candidíase) que não está sendo tratada com antibióticos.
• A injeção numa articulação não deve ser administrada nos seguintes casos: infecções dentro ou nas imediações da articulação a tratar; inflamação da articulação causada por bactérias (artrite bacteriana); instabilidade da articulação a tratar; propensão a hemorragias (espontâneas ou devidas a anticoagulantes); depósitos de cálcio perto da articulação (calcificação periarticular); morte localizada do tecido ósseo, especialmente na cabeça do úmero e do fémur (necrose avascular do osso); rotura do tendão; doença de uma articulação devida à sífilis (articulação de Charcot).
• A infiltração sem tratamento adicional da causa está contraindicada na presença de infecções dentro da área de administração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que comecem a administrar-lhe este medicamento, porque se requer um cuidado especial se:

• Tém uma infecção bacteriana aguda ou crónica.
• Teve tuberculose.
• Tém uma doença por fungos que afeta os órgãos internos.
• Tém uma doença parasitária (por exemplo, infecção por amebas, infecção por lombrigas).
• Tém uma infecção vírica aguda (hepatite B, infecção por herpes, varicela).
• Si (ou seu filho) foi ou tem que ser vacinado (ver «Outros medicamentos e Dexametasona Kalceks»). Informe especialmente ao seu médico se ainda não teve sarampo ou varicela ou se o sistema imunológico de seu filho está debilitado.
• Tém úlceras estomacais ou intestinais.
• Tém osteoporose (descomposição do tecido ósseo). É possível que o seu médico queira determinar a sua densidade óssea antes de iniciar o tratamento a longo prazo. O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de cálcio, vitamina D e/ou medicamentos para a redução da densidade óssea, se necessário. Em pacientes com osteoporose avançada, este medicamento só será utilizado em situações de risco vital ou durante períodos curtos.
• Tém pressão arterial alta difícil de controlar.
• Tém diabetes.
• Tém antecedentes de doença psíquica, incluindo o risco de suicídio.
• Tém um aumento da pressão no interior do olho (glaucoma de ângulo fechado e aberto), lesões na córnea ou úlceras oculares (já que é necessário um seguimento e tratamento estreito por parte de um oftalmologista).
• Tém distúrbios do coração ou dos rins.
• Tém miastenia grave (uma doença muscular), porque os sintomas podem piorar inicialmente após a administração da dexametasona; a dose inicial deve ser selecionada com precaução.
• Tém um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).

Se não tem certeza de que o anterior se aplica a si, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao seu médico se nota algum dos seguintes sintomas enquanto está sendo tratado com este medicamento:

• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, deterioração ou perda da visão e dificuldade para respirar, em caso de que tenha cancro no sangue. Estes podem ser sintomas da síndrome de lise tumoral.
• Visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso simultâneo de corticosteroides

Não deve deixar de tomar nenhum outro medicamento corticoide a menos que o seu médico o tenha indicado.

As precauções gerais relativas ao uso de corticoides em doenças específicas, mascaramento de infecções, medicamentos simultâneos, etc., devem ajustar-se às recomendações atuais.

Reações alérgicas graves

Podem produzir-se reações alérgicas graves e até anafilaxia (reação potencialmente mortal) com sintomas como batimentos cardíacos irregulares, constrição dos músculos respiratórios, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória ou parada cardíaca.

Insuficiência adrenocortical

A interrupção brusca do tratamento durante mais de 10 dias pode ocasionar a aparência de uma insuficiência adrenocortical aguda. Por isso, a dose deve ser reduzida lentamente se se prever a interrupção. Dependendo da dose e da duração do tratamento, a insuficiência adrenocortical causada pelo tratamento com glucocorticoides pode persistir durante vários meses e, em casos individuais, durante mais de um ano após ter suspendido o tratamento.

Se se produzirem situações específicas de stresse físico durante o tratamento, como uma doença febril, um acidente ou uma intervenção cirúrgica, deve informar imediatamente o seu médico ou o médico de urgências sobre o tratamento em curso com dexametasona. Pode ser necessário aumentar temporariamente a dose diária de dexametasona. A administração de glucocorticoides também pode ser necessária em situações de stresse físico se a insuficiência adrenocortical persistir após a finalização do tratamento.

Risco de infecção

A dexametasona em doses superiores às requeridas para o tratamento de manutenção está associada a um maior risco de infecção, um possível agravamento de uma infecção preexistente e a possível ativação de uma infecção oculta. O efeito anti-inflamatório pode mascarar os sintomas da infecção até que esta tenha alcançado um nível superior.

Distúrbios gastrointestinais

Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite (inflamação do peritónio), este medicamento será utilizado se existirem razões médicas de peso, juntamente com um controlo adequado, nos seguintes casos:

• inflamação grave do cólon (colite ulcerosa) com perfuração iminente;
• abscessos ou infecções purulentas (cheias de pus);
• diverticulite (inflamação de protuberâncias [conhecidas como divertículos] na parede do cólon);
• após certos tipos de cirurgia intestinal (anastomose intestinal) imediatamente após a intervenção.

Os pacientes que recebem doses altas de glucocorticoides podem não ter sinais de irritação peritoneal após a perfuração de uma úlcera de estômago ou de intestino.

Tratamento prolongado

Durante um tratamento prolongado, estão indicadas as revisões médicas periódicas (incluindo as revisões oftalmológicas cada três meses); a doses comparativamente elevadas deve ter-se cuidado para assegurar uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, com vegetais ou bananas) e restringir a de sódio (sal) e deve controlar-se a concentração de potássio no sangue. Também está indicada uma vigilância cuidadosa em pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração para proporcionar a quantidade necessária de sangue expulsada para o metabolismo, durante o esforço ou mesmo em repouso).

Advertências relacionadas com os métodos específicos de administração

• O medicamento será injetado lentamente (2-3 minutos) numa veia, porque uma injeção demasiado rápida pode dar origem a um formigueiro temporário desagradável ou a sensações cutâneas anormais que podem durar até 3 minutos. Estes efeitos são inofensivos em si mesmos.
• A administração de glucocorticoides numa articulação aumenta o risco de infecções articulares. O uso prolongado e repetido de glucocorticoides nas articulações que suportam peso pode conduzir a um agravamento das alterações degenerativas dentro da articulação. Uma possível causa é a sobrecarga da articulação afetada após a regressão da dor ou outros sintomas.

Outras advertências

• A doses elevadas, pode produzir-se uma diminuição da frequência cardíaca.
• O risco de distúrbios, inflamação e rotura dos tendões aumenta quando se utilizam fluoroquinolonas (antibióticos) ao mesmo tempo que a dexametasona.
• Em princípio, é possível a vacinação com vacinas mortas (inativadas). No entanto, há que recordar que as doses maiores podem comprometer a resposta imunológica e, por conseguinte, o sucesso da vacinação.
• Nos pacientes de idade avançada, o médico sopesará cuidadosamente os benefícios e os riscos e prestará atenção aos efeitos secundários, como a osteoporose (ruptura do tecido ósseo).
• Se se administra dexametasona a um bebê prematuro, é necessário vigiar a função e a estrutura do coração.

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada de forma rotineira em neonatos prematuros com problemas respiratórios.

Nas crianças e adolescentes, o tratamento só deve ser administrado se existirem razões médicas de peso, devido ao risco de atrasos no crescimento. Na medida do possível, deve procurar-se uma terapia intermitente durante um tratamento a longo prazo.

Outros medicamentos e Dexametasona Kalceks

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da dexametasona e é possível que o seu médico queira vigiá-lo cuidadosamente se está utilizando estes medicamentos (incluindo os medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca ou o asma (glucósidos cardíacos);
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina;
• medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos);
• medicamentos para prevenir os coágulos de sangue/anticoagulantes (derivados da cumarina);
• efedrina (utilizada para o asma e a má circulação);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• medicamentos para tratar as convulsões e a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona);
• barbitúricos (medicamentos para ajudar a dormir);
• ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos);
• medicamentos para tratar as infecções (antibióticos macrólidos, como a eritromicina, ou as fluoroquinolonas, como a ciprofloxacina);
• analgésicos e anti-inflamatórios/antirreumáticos (por exemplo, salicilatos e indometacina);
• contraceptivos que contêm estrógenos;
• um medicamento para tratar a infestação por parasitas intestinais (praziquantel);
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial e algumas doenças do coração (inibidores da ECA ou enzima conversora da angiotensina);
• antimaláricos (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina);
• somatropina (uma hormona do crescimento);
• laxantes;
• atropina e outros anticolinérgicos (medicamentos que bloqueiam a ação de um determinado neurotransmissor cerebral);
• medicamentos para relaxar os músculos;
• medicamentos que debilitam o sistema imunológico (ciclosporina);
• bupropião (uma ajuda para deixar de fumar).

Efeito sobre os métodos de prova: Podem ser suprimidas as reações cutâneas às provas de alergia. É possível que se deem interações com um medicamento utilizado nas provas de tireoide (protirelina: pode reduzir-se o aumento da TSH que se produz ao administrar a protirelina).

Se o tratamento com dexametasona se realizar 8 semanas antes e até 2 semanas após uma vacinação preventiva ativa, cabe esperar que a eficácia dessa vacinação se reduza ou se anule.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A dexametasona atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, só deve ser utilizada após uma cuidadosa avaliação dos benefícios/risgos. Por isso, as mulheres devem notificar o seu médico se estão ou se tornam grávidas. Durante o tratamento a longo prazo na gravidez não se podem excluir os distúrbios do crescimento no feto. Se os glucocorticoides forem administrados no final da gravidez, existe um risco de hipoatividade da corteza suprarrenal no recém-nascido, o que pode tornar necessário um tratamento substitutivo gradual no neonato, que se irá reduzindo lentamente. Os bebês recém-nascidos de mães que receberam Dexametasona Kalceks perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Os glucocorticoides são excretados no leite humano. Até à data não se têm notificado prejuízos para os lactentes. No entanto, só devem ser utilizados quando estiver estritamente indicado durante a lactação. Se se requerem doses mais altas, deve interromper-se a lactação.

Fertilidade

Não se realizaram estudos de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dexametasona Kalceks contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml de solução. Isto equivale a 0,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é que a Dexametasona Kalceks lhe será administrada

Este medicamento deve ser utilizado apenas como foi prescrito pelo seu médico. O seu médico decidirá por quanto tempo deve usar a dexametasona. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser administrado numa veia, num músculo ou numa articulação, bem como sob a forma de infiltração em tecidos moles.

A dose depende da indicação, da intensidade dos sintomas, da resposta individual do paciente e, no caso de ser usado como injeção numa articulação, do tamanho da articulação.

Os glucocorticoides devem ser utilizados apenas durante o tempo e a doses tão baixas quanto seja absolutamente necessário para alcançar e manter o efeito desejado. A duração do uso é regida pela indicação. O uso prolongado da dexametasona não deve ser interrompido bruscamente, mas sim a dose deve ser reduzida gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Para o tratamento da COVID-19

Aos pacientes adultosé recomendado que sejam administrados 6 mg numa veia, uma vez ao dia, durante um máximo de 10 dias.

Uso em adolescentes:É recomendado que aos pacientes pediátricos (adolescentes a partir de 12 anos com um peso corporal de pelo menos 40 kg) sejam administrados 6 mg numa veia, uma vez ao dia, durante um máximo de 10 dias.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática grave, pode ser necessário um ajuste da dose.

Crianças e adolescentes

Em crianças de até 14 anos de idade, durante o tratamento a longo prazo, deve ser introduzido um intervalo de 4 dias sem tratamento após cada período de 3 dias de tratamento devido ao risco de alterações do crescimento.

Se lhe foi administrada mais Dexametasona Kalceks do que o deveria

Não são conhecidos casos de intoxicação aguda com dexametasona. Em caso de sobredose, é de esperar um aumento dos efeitos secundários. Se acredita que lhe foi administrada uma quantidade excessiva deste medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Dexametasona Kalceks

O tratamento não deve ser interrompido nem parado bruscamente, a menos que o indique um médico. Se, ainda assim, decidir interromper o tratamento por si mesmo, por exemplo, devido aos efeitos secundários que se produzem ou porque se sente melhor, não apenas estará pondo em perigo o sucesso do seu tratamento, mas também se exporá a riscos importantes. Em particular, após um período prolongado de tratamento, nunca deve deixar este medicamento por si mesmo. Sempre deve consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No tratamento a curto prazo com dexametasona, o risco de efeitos secundários é baixo. Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

• úlceras estomacais ou duodenais;
• redução das defesas do organismo contra as infecções;
• aumento do nível de açúcar no sangue (diminuição da tolerância à glicose).

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos, que dependem em grande medida da dose e da duração do tratamento e cuja frequência, portanto, é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Infecções e infestações

Enmascaramento de infecções, infecções por fungos, vírus e outras (infecções oportunistas) que favorecem o desenvolvimento ou o agravamento, ativação de lombrigas (ver seção 2, «Advertências e precauções»).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Alterações do hemograma ou contagem sanguínea (leucocitose moderada, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).

Trastornos do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, exantema), debilitamento do sistema imunitário, reações alérgicas e até anafilaxia (reação alérgica aguda potencialmente mortal), com sintomas, como batimentos cardíacos irregulares, constrição dos músculos respiratórios, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória ou parada cardíaca.

Trastornos do sistema hormonal

Síndrome de Cushing (por exemplo, cara de lua cheia, obesidade na parte superior do corpo), inatividade ou retração adrenocortical (atrofia).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Retenção de sódio no organismo com acúmulo de água nos tecidos, aumento da excreção de potássio (precaução: possíveis trastornos do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue (redução da tolerância à glicose), diabetes, aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento do apetite.

Trastornos psiquiátricos

Psicose, depressão, irritabilidade, euforia (alegria excessiva), trastornos do sono, instabilidade, ansiedade, mania, alucinações, pensamentos de suicídio.

Trastornos do sistema nervoso

Pseudotumor cerebral («falso» tumor no cérebro), primeira aparição da epilepsia promovida em pacientes com epilepsia latente (previamente «como inativa») e aumento da susceptibilidade às crises na epilepsia preexistente (ataques).

Trastornos oculares

Glaucoma, cataratas, agravamento dos sintomas da úlcera da córnea, fomento da inflamação dos olhos devido a vírus, fungos e bactérias; agravamento da inflamação bacteriana da córnea, pálpebra caída (ptose), pupilas dilatadas, edema da conjuntiva do olho, perfuração escleral iatrogênica (lesão da esclerótica [parede branca do olho] induzida pelo médico), alteração ou perda de visão, visão borrosa. Em casos raros, protrusão reversível do globo ocular (exoftalmos).

Trastornos cardíacos

Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebês prematuros que, por rule, voltam à normalidade após a interrupção do tratamento.

Trastornos vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose (alteração da parede dos vasos sanguíneos) e trombose (obstrução dos vasos sanguíneos por um coágulo), inflamação dos vasos sanguíneos e linfáticos (vasculite, também como síndrome de abstinência após um tratamento prolongado), fragilidade da parede dos vasos sanguíneos (fragilidade capilar).

Trastornos gastrointestinais

Molestias estomacais, úlcera gastrointestinal, hemorragia digestiva, pâncreas inflamado, risco de perfuração intestinal na colite ulcerosa (inflamação grave do intestino grosso).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, adelgaçamento da pele, pequenas hemorragias localizadas sob a pele, hematomas, acné por esteroides, inflamação da pele ao redor da boca, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, excesso de pelos corporais, alterações na pigmentação da pele.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Debilidade muscular, atrofia muscular, doença muscular inflamatória, trastornos, inflamação ou ruptura dos tendões, descomposição do tecido ósseo (osteoporose), atraso do crescimento nas crianças, necrose óssea asséptica (morte do tecido ósseo sem presença de microbios), aumento do tecido gordo no conduto raquidiano.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Trastornos da secreção de hormônios sexuais, como ausência da menstruação, crescimento excessivo de pelos com padrão masculino nas mulheres, impotência.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Atraso na cicatrização de feridas.

Uso local

São possíveis a irritação local e os sinais de intolerância (sensações de calor, dor prolongada), especialmente no uso nos olhos. Não se pode descartar um desgaste tissular se a dexametasona não for injetada cuidadosamente na cavidade da articulação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Depois de abrir a ampola: Uma vez aberta, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Período de validade após a diluição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas a 25 °C (protegida da luz) e de 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexametasona Kalceks

• O princípio ativo é o fosfato de dexametasona.

Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona.

• Os demais componentes são: creatinina, citrato sódico, edetato dissódico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Dexametasona Kalceks e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Ampolas de vidro de tipo I, transparente, incoloras de 1 ml com um ponto de corte.

As ampolas estão marcadas com um código de anel de um cor específico.

As ampolas são colocadas em bandejas. As bandejas são envasadas em caixas de cartão.

Tamanhos dos envases:

3, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV-1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia Dexametasona Kalceks

Áustria, Alemanha Dexametasona Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Croácia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

República Checa, Polônia Dexametasona Kalceks

Dinamarca, Noruega Dexametasona fosfato Kalceks

Finlândia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

França DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Hungria Dexametasona Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Dexametasona fosfato 4 mg/ml solução para injeção/infusão

Itália Desametasone Kalceks

Letônia Dexametasona Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lituânia Dexametasona Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Países Baixos Dexametasona fosfato Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugal Dexametasona Kalceks

Eslovênia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Espanha Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Suécia Dexalcex

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

Em caso de que sejam necessárias doses elevadas em um determinado tratamento, deve-se considerar o uso de medicamentos que contenham dexametasona com maior concentração/volume.

1. Via sistémica

Para o tratamento e profilaxia do edema cerebral associado a tumores cerebrais (no pós-operatório e após a radiação com raios X) e após um traumatismo da medula espinhal

Em função da causa e da gravidade, a dose inicial é 8-10 mg (até 80 mg), por via intravenosa, luego, 16-24 mg (até 48 mg)/dia, divididos em 3-4 (6) doses únicas intravenosas durante 4-8 dias. Durante a radioterapia e no tratamento conservador de tumores cerebrais inoperáveis, pode ser necessária a administração a longo prazo de doses mais baixas de dexametasona fosfato.

Em caso de choque anafilático, primeiro, injeção intravenosa de adrenalina, luego, injeção de 40-100 mg (crianças 40 mg) por via intravenosa repetida segundo seja necessário.

Choque politraumático/profilaxia do choque pulmonar pós-traumático

Inicialmente, de 40-100 mg (crianças 40 mg) por via intravenosa, repetição da dose após 12 horas, ou cada 6 horas 16-40 mg durante 2-3 dias.

Para as exacerbações graves do asma, de 8-40 mg via intravenosa, o mais rápido possível; se necessário, injeções repetidas de 8 mg cada 4 horas.

Para a dermatose aguda gravee as doenças graves do sangue, tratamento inicial com 20-40 mg de dexametasona fosfato intravenosos e tratamento posterior segundo a gravidade do caso, com a mesma dose diária ou doses mais baixas nos primeiros dias e mudança para a terapia oral.

Para o tratamento da insuficiência adrenocortical aguda(crise de Addison), iniciar o tratamento com 4-8 mg de dexametasona fosfato por via intravenosa.

Para o tratamento da COVID-19

Pacientes adultos:6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia durante um máximo de 10 dias.

Pessoas de idade avançada, insuficiência renal, insuficiência hepática [tratamento a doses baixas (6 mg diários) e de curta duração]:Não é necessário ajustar a dose.

População pediátrica:Aos pacientes pediátricos (adolescentes a partir de 12 anos com um peso corporal de pelo menos 40 kg) é recomendado utilizar 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, durante um máximo de 10 dias.

A duração do tratamento deve ser guiada pela resposta clínica e pelos requisitos individuais do paciente.

1. Via local

Para o tratamento infiltrativo local, periarticular e intra-articular, em condições estritamente assépticas, injeção de 4 mg ou 8 mg de dexametasona fosfato. Para a injeção em uma articulação pequena, é suficiente com 2 mg de dexametasona fosfato. Segundo a gravidade da doença, não devem ser realizadas mais de 3-4 infiltrações ou 3-4 injeções por articulação. O intervalo entre as injeções não deve ser inferior a 3-4 semanas.

Forma de administração

Via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou local (infiltração).

Este medicamento é administrado geralmente por via intravenosa lenta (2-3 minutos) em doenças agudas, mediante injeção ou infusão. No entanto, também pode ser administrado por via intramuscular (apenas em casos excepcionais), como infiltração local ou por via intra-articular.

Instruções de uso, eliminação e outras manipulações

Para um único uso.

Uma vez aberta a ampola, o medicamento deve ser usado imediatamente. Descartar o conteúdo remanescente.

Inspeccione a ampola visualmente antes de seu uso. Só deve ser utilizada se a solução for transparente e sem partículas.

pH da solução entre 7,0-8,5

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir.

Este medicamento deve ser administrado preferentemente por via intravenosa direta ou injetado no tubo de perfusão. No entanto, as soluções injetáveis são compatíveis com as seguintes soluções para perfusão (250 ml e 500 ml):

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• solução de glicose 50 mg/ml (5%)
• solução de Ringer.

Ao combinar com soluções para perfusão, deve-se ter em conta a informação dos respectivos fabricantes sobre suas soluções para perfusão, incluindo os dados de compatibilidade, contraindicações, efeitos indesejáveis e interação.

Instruções para a abertura da ampola:

1. Mantenha a ampola com o ponto de cor para cima. Se restar algo de solução na parte superior da ampola, golpeie suavemente com o dedo para que toda a solução desça para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abri-la e, enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.