DEXAFREE 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DEXAFREE 1 mg/ml, colírio em solução em embalagem unidose

Fosfato de dexametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexafree e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexafree
3. Como usar Dexafree
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexafree
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Dexafree e para que é utilizado

Dexafree é um colírio em solução em embalagens unidose que contém uma substância chamada dexametasona. Esta substância é um corticosteroide que inibe os sintomas inflamatórios.

Dexafree está indicado para o tratamento da inflamação do(s) olho(s).

O olho não deve estar infectado (olho vermelho, secreções, lagrimeo, …); de outra forma, este medicamento deve ser combinado com um tratamento específico para a sua infecção (ver secção 2).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexafree

Não use Dexafree:

•Se tiver uma infecção no olhoque pode ser bacteriana (infecção purulenta aguda), por fungos, por vírus (vírus do herpes, vírus da vacina, vírus varicela-zoster) ou por amebas.

•Se tiver danos na córnea(perforação, ulcerções ou lesões associadas com cura incompleta).

•Se tiver a pressão intraocular altacausada por glucocorticosteroides (família dos corticosteroides)

•Se for alérgico(hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasonaou a qualquer um dos outros componentes de Dexafree.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dexafree

NÃO INJETAR, NÃO INGERIR

Evitar o contacto da ponta do embalagem dispensador com o olho ou as pálpebras.

• Se usar Dexafree deve seguir um controlo estrito por um oftalmologista em qualquer caso e em particular:

• Para crianças e idosos se recomenda um controlo oftalmológico mais frequente.
• Se tiver uma infecção ocular, apenas deve utilizar Dexafree se a infecção estiver controlada mediante um tratamento anti-infeccioso.
• Se sofrer de úlcera na córnea, não utilize um tratamento local com dexametasona ou Dexafree, a menos que a inflamação seja a causa do atraso na cura.
• Se sofrer de pressão intraocular alta ou se reagiu com um aumento na pressão intraocular após um tratamento anterior com esteroides, tem risco de sofrer um aumento na pressão intraocular se for tratado com Dexafree.
• Se sofrer de glaucoma.

• Crianças: Evitar o tratamento prolongado.
• Conjuntivite alérgica grave: Se tiver conjuntivite alérgica grave, que não responde à terapêutica padrão, deve utilizar Dexafree apenas durante curtos períodos de tempo.

• Diabetes: Se for diabético deve informar o seu oftalmologista.
• Olho vermelho: Não deve utilizar Dexafree no caso de olho vermelho não diagnosticado.
• Lentes de contacto: Deve evitar usar lentes de contacto durante o tratamento com Dexafree.

Consulte o seu médico se sofrer de inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estas são, por norma, as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode ocorrer uma supressão da função da glândula adrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com Dexafree. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de Dexafreecom outros medicamentos:

Em caso de tratamento junto com outro colírio em solução, distanciar as instilações em 15 minutos.

Informa ao seu médico se toma ritonavir ou cobicistat, porque isso pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue. Foram descritos depósitos de fosfato cálcico na córnea durante o uso combinado de corticosteroides e betabloqueantes tópicos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de Dexafree em mulheres grávidas para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais.

Por esta razão, não se recomenda usar Dexafree durante a gravidez.

Não se conhece se este medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa.

Por tanto, Dexafree pode ser utilizado durante a lactação materna.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Como em todos os colírios, a visão borrosa passageira ou outros defeitos visuais podem afetar a habilidade para conduzir ou utilizar maquinaria. Se ocorrer visão borrosa, o paciente deve esperar até que a visão seja clara antes de conduzir e utilizar maquinaria.

Desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico positivo nas provas de controlo de dopagem.

Dexafree contém fosfatos

Este medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. Como usar DEXAFREE

Dosagem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada é 1 gota, de 4 a 6 vezes ao dia no olho afetado. Em casos graves, o tratamento pode iniciar-se com 1 gota cada hora e deve reduzir-se a 1 gota cada 4 horas quando se observar uma resposta favorável. Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com o fim de evitar uma recaída.

Uso em pessoas de idade avançada

Em pessoas de idade avançada não é necessário o ajuste da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças deve evitar-se o uso prolongado.

Método de administração

Uso oftálmico: este medicamento é para administração no olho.

?Lave as suasmãoscuidadosamente antes de usar o produto.

?Incline a cabeça um pouco para trás com a vista dirigida para cima.

Tire com o índice da sua mão livre a pálpebra inferior para baixo do olho afetado.

Aplique cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.

?Depois da aplicação pressione com o dedo ligeiramentesobre o conducto lacrimal durante alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistémicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).

?Eliminecada embalagem unidose após a sua utilização. Não a guarde para utilizar novamente.

Frequência de administração

De 4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar desde vários dias até um máximo de 14 dias.

Se usar mais Dexafree do que devia:

Se se instilou demasiado produto no seu olho e se nota sensação de irritação duradoura, enxague o olho com água estéril.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de usar Dexafree:

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dexafree:

Não interrompa o tratamento bruscamente. Consulte sempre o seu médico se decide finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Trastornos endócrinos

• Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
  • Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (Síndrome de Cushing) (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Trastornos oculares:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
  • Aumento da pressão intraocular, após um tratamento de 2 semanas.

• Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
  • Molestias, irritação, queimadura, picazón, escozor e visão borrosa após a instilação.

Estes sintomas são habitualmente transitórios e leves

• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
  • reações alérgicas e de hipersensibilidade a algum dos componentes do colírio,
  • atraso na cura das feridas,
  • opacidade do cristalino (catarata)
  • infecções,
  • glaucoma
• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
  • inflamação das membranas do olho (conjuntivite)
  • dilatação pupilar (midriase)
  • tumefação (edema facial)
  • queda da pálpebra (ptose)
  • inflamação da membrana pigmentada do íris (uveíte)
  • calcificação da córnea
  • inflamação da córnea (queratopatia cristalina)
  • alterações no espessamento da córnea
  • edema corneal
  • ulceração da córnea
  • perforação da córnea

Se sofrer de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexafree

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece em cada unidose após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do blister: Utilize o embalagem unidose durante os 15 dias seguintes à sua abertura.

Após a abertura do embalagem unidose: Utilize imediatamente e elimine o embalagem unidose após o seu uso.

Conserva os embalagens unidose no blister para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Dexafree

O princípio ativo é fosfato sódico de dexametasona.

Cada ml de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasona e sódio).

Os demais componentes são edetato de disódio, hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato, cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Dexafree é um colírio em solução incolor ou ligeiramente marrom apresentada em unidose.

Cada unidose contém 0,4 ml de solução. A caixa contém 10, 20, 30, 50 ou 100 unidose embaladas em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(França)

Representante local:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

, 08008 Barcelona

Responsável pela fabricação:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (França)

Ou

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária, Chipre, França, Grécia, Irlanda, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido………………………………………………………………DEXAFREE

Bélgica, Holanda e Luxemburgo….............MONOFREE DEXAMETHASON

Alemanha e Áustria…………….…………………………………MONODEX

Itália e Eslovénia………………………………………................DEXAMONO

Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia…………….……………..MONOPEX

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es