Dexaprotect

Folheto informativo para o utilizador

Dexaprotect, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexaprotect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexaprotect
• 3. Como tomar o medicamento Dexaprotect
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexaprotect
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexaprotect e para que é utilizado

O medicamento Dexaprotect contém dexametasona, uma substância que é um corticosteroide utilizado para reduzir os sintomas de inflamação (como dor, inchaço com sensação de calor e vermelhidão).
O medicamento Dexaprotect é utilizado para tratar inflamações nos olhos.
Se o doente tiver uma infecção nos olhos (vermelhidão nos olhos, lágrimas e secreção), o doente receberá outro medicamento para tomar ao mesmo tempo que o medicamento Dexaprotect. Ver ponto 2.
O medicamento Dexaprotect gotas para os olhos, solução, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexaprotect

Quando não tomar o medicamento Dexaprotect

• se o doente for alérgico ao fosfato de dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver uma infecção nos olhos que não está a ser tratada com outro medicamento,
• se o doente tiver danos na superfície do olho (pequenos furos (perfuração), úlceras ou lesões que não foram adequadamente curadas),
• se o doente tiver pressão alta nos olhos conhecida por ser causada por glicocorticoides (uma família de medicamentos que contém corticosteroides)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dexaprotect, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Não inyectar, não engolir.
• Evitar o contacto da ponta do frasco com o olho ou as pálpebras.
• É necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa durante o tratamento com o medicamento Dexaprotect, e em particular:
• em crianças e idosos, é recomendado um monitoramento (exame de olho) mais frequente.
• se o doente tiver uma infecção nos olhos. O medicamento Dexaprotect deve ser utilizado apenas se o doente estiver a tomar um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo.
• se o doente tiver uma úlcera na córnea, uma ferida aberta na superfície do olho, sometimes com dor intensa, lágrimas e perda de visão. Não deve tomar o medicamento Dexaprotect, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização.
• se o doente tiver pressão alta nos olhos. Se o doente já teve pressão alta nos olhos após a administração de um medicamento esteroide para os olhos, existe o risco de pressão alta nos olhos ao tomar o medicamento Dexaprotect.
• se o doente tiver glaucoma, uma condição que pode causar danos ao nervo óptico e perda de visão.
• Se o doente desenvolver um primeiro sinal de calcificação da córnea, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser tratado com um medicamento que não contenha fosfatos.
• Crianças: não deve tomar o medicamento por um período prolongado e contínuo.
• Se o doente tiver uma conjuntivite alérgica grave (vermelhidão, inchaço, coceira e lágrimas nos olhos), que não foi curada por outro medicamento, o medicamento Dexaprotect deve ser utilizado apenas por um curto período de tempo.
• Pacientes com diabetes: se o doente tiver diabetes, deve informar o seu oftalmologista ou optometrista.
• Se o doente tiver um olho vermelho cuja causa não foi diagnosticada, não deve usar o medicamento Dexaprotect.
• Lentes de contacto: não deve usar lentes de contacto enquanto estiver a tomar o medicamento Dexaprotect.

Pacientes com sensibilidade de contacto ao prata no histórico não devem tomar este medicamento.
Deve consultar um médico se o doente desenvolver inchaço e ganho de peso ao redor do tronco e
rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas da síndrome de Cushing. Após o término do tratamento prolongado ou intenso com o medicamento Dexaprotect, pode desenvolver-se uma supressão da função adrenal.
Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se o doente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.

Medicamento Dexaprotect e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar outro medicamento para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
A administração concomitante de gotas para os olhos que contêm medicamentos esteroides e gotas para os olhos que contêm medicamentos beta-adrenolíticos (para tratar a pressão alta nos olhos) pode causar a formação de fosfato de cálcio na superfície do olho.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistat, pois estes medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há informações suficientes sobre a utilização de dexametasona durante a gravidez para conhecer os possíveis efeitos não desejados. Por este motivo, não se recomenda a utilização do medicamento Dexaprotect durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. No entanto, a dose utilizada do medicamento Dexaprotect é pequena. O medicamento Dexaprotect pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por um curto período de tempo após a utilização das gotas, o doente pode experimentar visão turva. Antes de continuar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve esperar até que a visão clara retorne.

Medicamento Dexaprotect contém fosfato de sódio

Este medicamento contém 1,976 mg de fosfato por mililitro de solução, o que corresponde a 7,450 mg de fosfato de sódio dodecahidratado.
Se o doente tiver uma lesão grave na camada transparente da frente do olho (córnea), em casos muito raros, os fosfatos podem causar manchas turvas na córnea, devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Dexaprotect

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota administrada de 4 a 6 vezes por dia no olho a tratar. Se a condição do doente for mais grave, o médico pode recomendar começar o tratamento com a administração de 1 gota por hora, e subsequentemente, após o início do efeito do medicamento, mudar a dose para 1 gota administrada a cada 4 horas. É importante reduzir gradualmente a dose para não haver uma recorrência do estado.

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose do medicamento.

Utilização em crianças

Não deve tomar este medicamento por um período prolongado e contínuo.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento tem a forma de gotas para os olhos para administração nos olhos.
Não deve tocar o olho ou a área ao redor do olho com a ponta do frasco multidose. Isso pode causar lesões nos olhos. Também pode causar contaminação da solução de gotas para os olhos com bactérias e levar a uma lesão grave nos olhos, ou até mesmo perda de visão.
Para evitar a contaminação do frasco multidose, deve manter a ponta do frasco longe de qualquer superfície.

Antes de administrar as gotas para os olhos:

• Deve lavar as mãos antes de abrir o frasco.
• Não deve usar este medicamento se o lacre de segurança no gargalo do frasco foi quebrado antes da primeira utilização do medicamento.
• Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, antes de administrar as gotas para os olhos, deve primeiro praticar a utilização do frasco com o dispositivo de doseamento, espremendo lentamente o frasco para administrar uma gota no ar, longe do olho.
• Quando o doente estiver seguro de que pode administrar uma gota de cada vez, deve adotar a posição mais confortável para a administração do medicamento (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Administração:

• 1. Segurar o frasco logo abaixo da tampa e desrosqueá-lo para abrir o frasco. Não tocar em nada com a ponta do frasco para evitar a contaminação da solução.

• 2. Inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco sobre o olho.
• 3. Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Ligeiramente espremer o frasco no meio e permitir que a gota caia no olho. Deve lembrar que pode levar alguns segundos entre o espremer do frasco e a saída da gota. Não deve aplicar pressão forte. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 4. Piscar alguns vezes para que a gota se espalhe por todo o olho.

• 5. Após a administração do medicamento Dexaprotect, durante alguns minutos, pressionar o canto interno do olho (do lado do nariz) com o dedo. Isso ajuda a prevenir que as gotas para os olhos sejam absorvidas por outras partes do corpo.

• 6. Repetir as instruções dadas nos pontos 2 – 5 para administrar a gota também no outro olho, se o médico o tiver prescrito. Às vezes, apenas um olho precisa de tratamento e o médico instruirá se isso se aplica ao doente e qual olho precisa de tratamento.
• 7. Após a utilização e antes de fechar novamente, o frasco deve ser agitado uma vez para baixo, sem tocar a ponta do dispositivo de doseamento, para remover os resíduos de líquido da ponta. Isso é necessário para garantir a administração das próximas gotas.

Após a utilização de todas as doses no frasco, ainda restará um pouco do medicamento Dexaprotect. Não deve se preocupar,
pois o pacote contém uma quantidade adicional do medicamento Dexaprotect, e o doente receberá a dose completa do medicamento Dexaprotect prescrito pelo médico. Não deve tentar usar o excesso de medicamento que resta no frasco após o término do tratamento.

Frequência de administração

De 4 a 6 vezes por dia.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento será de várias dias e não mais de 14 dias.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexaprotect

Lavar o olho com água estéril se o doente administrar uma dose excessiva do medicamento nos olhos e sentir dor nos olhos.
Deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Dexaprotect

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexaprotect

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento. Deve sempre consultar um médico se planeia interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Distúrbios hormonais:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• crecimento excessivo de pelos no corpo (particularmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e ganho de peso, visível principalmente no tronco e rosto (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”).

Distúrbios oculares:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• pressão alta nos olhos após 2 semanas de tratamento com as gotas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e visão turva após a administração do medicamento. Estes efeitos não desejados são geralmente leves e de curta duração.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sintomas de reação alérgica,
• cicatrização prolongada,
• opacidade do cristalino (catarata),
• infecções,
• pressão alta nos olhos (glaucoma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):

• inflamação da superfície do olho que causa vermelhidão, lágrimas e irritação (conjuntivite),
• dilatação das pupilas,
• inchaço facial,
• ptose (queda da pálpebra),
• inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte),
• depósitos de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea),
• inflamação da superfície do olho que causa visão turva, olhos secos, sensibilidade à luz, ardor, lágrimas e sensação de areia nos olhos (ceratopatia cristalina),
• alterações na espessura da superfície do olho (córnea),
• inchaço da superfície do olho (edema da córnea),
• úlcera na superfície do olho que causa dor, lágrimas, estrabismo e perda de visão,
• pequenos furos na superfície do olho (perfuração da córnea).

Em doentes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-004 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Dexaprotect

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar as gotas para os olhos por mais de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Deve anotar a data de abertura do frasco no espaço apropriado da etiqueta do frasco e da caixa.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após “VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexaprotect

• A substância ativa é o fosfato de dexametasona. Um mililitro de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona na forma de fosfato de sódio de dexametasona.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio dodecahidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Dexaprotect e que contenções o pacote tem

O medicamento Dexaprotect é uma solução clara fornecida em um frasco branco, não transparente, de LDPE com capacidade de 11 ml com um sistema Novelia composto por um dispositivo de doseamento (feito de HDPE e silicone) e uma tampa de HDPE.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 1 ou 3 frascos contendo 6 ml de solução, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

S-LAB, Lda.
Rua da Indústria, 35
1300-423 Lisboa

Fabricante:

EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
França
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Oratoria
Itália
Dexavision
Chipre
Oratoria
Grécia
Oratoria
Polónia
Dexaprotect
Suécia
Oratoria
Alemanha
Oratoria 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
França
Dexocol
Reino Unido
Eythalm

Data da última revisão do folheto: 09/2021