Dexafree

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexafree, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução em recipiente de dose unitária

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexafree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexafree
• 3. Como usar o medicamento Dexafree
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexafree
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexafree e para que é usado

O medicamento Dexafree é uma gota para os olhos em recipientes de dose unitária, que contém a substância chamada dexametasona. Esta substância é um corticosteroide, que reduz os sintomas de inflamação. O medicamento Dexafree é indicado para o tratamento de inflamações oculares (olhos). O olho não deve estar infectado (vermelhidão do olho, secreção, lacrimejamento, ...), caso contrário, deve ser usado um tratamento anti-infeccioso específico (ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexafree

Quando NÃO usar o medicamento Dexafree

• Se o paciente tiver uma infecção ocular, que pode ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fúngica, viral (vírus herpes, vírus cowpox (VACV), vírus varicela (VZV)) ou causada por amebas,
• Se o paciente tiver lesões na córnea (perfuração, ulceração ou alterações patológicas relacionadas com a não cicatrização (regeneração)),
• Se o paciente tiver hipertensão intraocular causada por glicocorticoides (grupo de corticosteroides),
• Se o paciente for alérgico (sensível) ao fosfato de dexametasona sódica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dexafree.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexafree, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR
Não tocar na ponta do aplicador no olho ou nas pálpebras.

• Durante o uso do medicamento Dexafree, é necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa, especialmente:
• em crianças e pessoas idosas. É recomendada uma avaliação oftalmológica mais frequente,
• se o paciente tiver uma infecção ocular. O medicamento Dexafree só pode ser usado se um tratamento anti-infeccioso for administrado simultaneamente,
• se o paciente tiver uma úlcera na córnea. Não deve ser usado um tratamento tópico com dexametasona ou medicamento Dexafree, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização.
• se o paciente tiver hipertensão intraocular. Se o paciente já teve efeitos adversos com esteroides tópicos que resultaram em hipertensão intraocular, há um risco de hipertensão intraocular se o medicamento Dexafree for usado,
• se o paciente tiver glaucoma.
• Crianças: deve-se evitar o uso contínuo e prolongado.
• Conjuntivite alérgica aguda: se o paciente tiver conjuntivite alérgica aguda e a terapia padrão não for eficaz, o medicamento Dexafree pode ser usado por um curto período.
• Pacientes com diabetes: se o paciente tiver diabetes, deve informar o médico oftalmologista.
• Olho vermelho: se o paciente tiver um olho vermelho e as causas dos sintomas não forem conhecidas, não deve ser usado o medicamento Dexafree.
• Lentes de contato: deve-se evitar o uso de lentes de contato durante a terapia com o medicamento Dexafree.

Deve consultar o médico se o paciente desenvolver inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexafree. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Dexafree e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Observou-se a formação de fosfato de cálcio na superfície da córnea em casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos e medicamentos que inibem os receptores β-adrenérgicos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

• Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Dexafree em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos não é conhecido. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento Dexafree durante a gravidez.
• Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa. Portanto, o medicamento Dexafree pode ser usado durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sim, como no caso de todas as gotas para os olhos, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e a operação de máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

Medicamento Dexafree contém fosfatos

O medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. Como usar o medicamento Dexafree

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota a cada hora, e após a melhora, a dose pode ser reduzida para 1 gota a cada 4 horas. É recomendada a redução gradual da dose para evitar a recorrência.

• em pessoas idosas: não há necessidade de alterar a dose.
• em crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento é destinado a uso ocular.

• 1. Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Olhando para cima e inclinando levemente a pálpebra inferior com o dedo, deve colocar uma gota no olho que precisa de tratamento.
• 3. Imediatamente após a instilação, deve pressionar levementeo canto interno do olho tratado com o dedo por alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistêmicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).
• 4. Após o uso, o recipiente de dose unitária deve ser descartado. Não deve ser guardado para uso posterior.

Frequência de administração

4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias a no máximo 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexafree

Em caso de administração de dose excessiva no olho e irritação prolongada, deve lavar o olho com água esterilizada.
Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dexafree

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dexafree

Não deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar o médico se o paciente considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Distúrbios hormonais:

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• crecimiento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Distúrbios oculares:

Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10):

• pressão intraocular elevada, após 2 semanas de tratamento

Frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Esses sintomas são geralmente transitórios e de natureza leve.

Pouco frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):

• reações alérgicas ou sintomas de sensibilidade a um dos componentes das gotas para os olhos,
• curação retardada,
• opacidade da lente (catarata),
• inflamações,
• glaucoma.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• conjuntivite,
• dilatação da pupila (midríase),
• inchaço da face,
• ptose,
• inflamação da íris (uveíte),
• calcificação da córnea,
• ceratopatia cristalina,
• alterações na espessura da córnea,
• inchaço da córnea,
• úlcera da córnea,
• perfuração da córnea.

Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexafree

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Dexafree após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar os recipientes de dose unitária na embalagem para protegê-los da luz.
Após a abertura da embalagem: usar o conteúdo dos recipientes de dose unitária em 15 dias.
Após a abertura do recipiente de dose unitária: usar imediatamente e descartar o recipiente de dose unitária após o uso.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexafree

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona sódica. Um mililitro da solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Dexafree e o que contém o embalagem

O medicamento Dexafree é uma solução clara, incolor ou levemente marrom, para gotas para os olhos, disponível em recipientes de dose unitária.
Cada recipiente de dose unitária contém 0,4 ml da solução. A caixa contém 20, 30, 50 ou 100 recipientes de dose unitária embalados em sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, França

Fabricante:

Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na França, no país de exportação: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5

Número da autorização para importação paralela: 250/19

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária, Chipre, França, Grécia, Irlanda, Polônia, Portugal, Espanha e Reino Unido DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo e Holanda ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Áustria e Alemanha ................................................................................................................... MONODEX
Itália e Eslovênia ............................................................................................................. DEXAMONO
Dinamarca, Finlândia e Noruega .................................................................................................. MONOPEX

Data de aprovação do folheto: 20.06.2024

[Informação sobre marca registrada]