AMEXXINE 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amexxine 1 mg/ml, colírio em solução

dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amexxine e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Amexxine
3. Como usar Amexxine
4. Posíveis efeitos secundários
5. Conservação de Amexxine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amexxine e para que é utilizado

Amexxine é um colírio em solução em envase multidose que contém como princípio ativo dexametasona. Esta substância é um corticosteroide que inibe os sintomas inflamatórios.

Amexxine está indicado para tratar a inflamação do(s) olho(s). O olho não deve estar infectado (olho vermelho, secreções, lagrimeo, etc.); de outra forma, este medicamento deve ser combinado com um tratamento específico para a infecção (ver secção 2).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Amexxine

Não use Amexxine

• Se tem uma infecção no olhoque pode ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fúngica, vírica (vírus do herpes, vírus vacina, vírus varicela-zoster) ou por amebas.
• Se tem danos na córnea(perforação, ulcerções ou lesões associadas com cura incompleta).
• Se tem hipertensãoocular (pressão intraocular alta)causada por glucocorticosteroides (família dos corticosteroides).
• Se é alérgico(hipersensível) a dexametasona fosfato sódicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

NÃO INJETAR, NÃO INGERIR

Evitar o contacto da ponta do envase dispensador com o olho ou as pálpebras.

• É necessário um controlo estrito pelo seu oftalmologista durante o uso deste medicamento em qualquer caso e em particular:
• • Em crianças e idosos. Recomenda-se um controlo oftalmológico mais frequente.
  • Se tem uma infecção ocular, apenas deve utilizar este medicamento se estiver a tratar a infecção com um anti-infeccioso.
  • Se tem uma úlcera na córnea, não utilize um tratamento local com dexametasona ou Amexxine, a menos que a inflamação seja a causa principal do atraso na cura.
  • Se padece pressão intraocular alta ou se anteriormente sofreu um aumento na pressão intraocular após um tratamento com esteroides locais, tem risco de sofrer um aumento na pressão intraocular se for tratado com Amexxine.
  • Se padece glaucoma.
• Crianças: Evitar o tratamento prolongado.
• Conjuntivite alérgica grave: Se tem conjuntivite alérgica grave, que não responde ao tratamento habitual, utilize este medicamento apenas durante um período curto de tempo.
• Diabetes: Se é diabético deve informar o seu oftalmologista.
• Olho vermelho: Não deve utilizar este medicamento no caso de olho vermelho não diagnosticado.
• Lentes de contacto: Deve evitar usar lentes de contacto durante o tratamento com este medicamento.
• Os pacientes com antecedentes de hipersensibilidade por contacto à prata não devem utilizar este medicamento, porque as gotas podem conter traços de prata.

Consulte o seu médico se sofre inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estas são, por norma, as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode produzir-se uma supressão da função da glândula suprarrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com dexametasona. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Amexxine

Em caso de utilizar qualquer outro medicamento que se aplique no olho, deve esperar 15 minutos entre cada aplicação.

Informa o seu médico se está a utilizar ritonavir ou cobicistat, porque isso pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue.

Foram descritos depósitos de fosfato cálcico na córnea durante o uso concomitante de corticosteroides e betabloqueantes locais.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas para avaliar os possíveis efeitos adversos.

Por esta razão, não se recomenda usar este medicamento durante a gravidez.

• Não se conhece se este medicamento se excreta no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa.

Por tanto, este medicamento pode ser utilizado durante a lactação materna.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Como em todos os colírios, a visão borrosa passageira ou outros defeitos visuais podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha recuperado a visão normal.

Amexxine contém fosfatos

Este medicamento contém 2,177 mg de fosfatos em cada ml de solução.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Amexxine

Dosagem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 gota, de 4 a 6 vezes ao dia no olho afetado. Em casos graves, o tratamento pode iniciar-se com 1 gota cada hora e deve reduzir-se a 1 gota cada 4 horas quando se observe uma resposta favorável. Recomenda-se redução gradual da dose para evitar recaídas.

• Em pessoas de idade avançada: não é necessário ajustar a dose.
• Em crianças: deve evitar-se o uso prolongado.

Forma de administração

Via oftálmica: este medicamento é para administração no olho.

Método de administração

? Lave as mãoscuidadosamente antes de usar o produto.

??Introduza umagota no olho afetado, enquanto inclina a cabeça um pouco para trás com a vista dirigida para cima e puxa a pálpebra inferior para baixo com o dedo.

??Imediatamente após a aplicação, pressione ligeiramentecom o dedo o extremo interno do olho tratado durante alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistémicas e aumentar a penetração do princípio ativo no olho).

?Depois do seu uso e antes de voltar a fechá-lo,o envase multidose deve agitar-se uma vez para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para eliminar qualquer resto de líquido na ponta. Este procedimento é necessário para garantir a administração das seguintes gotas.

Frequência de administração

De 4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar desde vários dias até um máximo de 14 dias.

Se usa mais Amexxine do que deve

Se aplicou demasiado produto no olho e nota sensação de irritação duradoura, enxague o olho com água estéril.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar Amexxine

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Amexxine

Não interrompa o tratamento bruscamente. Consulte sempre o seu médico se decide finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram:

Trastornos endócrinos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Se utiliza com frequência, é possível que os rins não produzam suficientes hormonas (supressão da função corticosuprarrenal). Isso pode manifestar-se por um descenso do nível de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de confusão.

• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelo corporal (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (Síndrome de Cushing) (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Trastornos oculares:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Aumento da pressão intraocular, após um tratamento de 2 semanas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Molestias, irritação, queimadura, picazón, coceira e visão borrosa após a aplicação. Estes sintomas são habitualmente transitórios e leves.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações alérgicas e de hipersensibilidade a algum dos componentes do colírio,
• Atraso na cura das feridas,
• Opacidade do cristalino (catarata),

Infecções,

• Glaucoma.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• Inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
• Dilatação da pupila (midriase),
• Tumefação (edema facial),
• Queda da pálpebra (ptose),
• Inflamação do íris (uveíte),
• Calcificação da córnea,
• Inflamação da córnea (queratopatia cristalina),
• Alterações no espessamento da córnea,
• Edema corneal,
• Ulceração da córnea,
• Perforação da córnea.
• Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amexxine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase multidose após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do envase: utilize o envase multidose durante os 28 dias seguintes à sua abertura.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amexxine

• O princípio ativo é dexametasona fosfato. Cada ml de solução contém 1 mg de dexametasona fosfato (como dexametasona fosfato sódico).
• Os outros componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado (E 399), cloruro de sódio, edetato de disódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto deAmexxinee conteúdo do envase

Amexxine é um colírio em solução incolor e transparente que se apresenta em um envase multidose. Cada envase multidose é um frasco branco de polietileno de baixa densidade de 11 ml (com conta-gotas e tampa de rosca) que contém 6 ml de solução. A caixa contém 1 ou 3 envases multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Viena, Áustria.

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Alemanha, Países Baixos : Dexanova

Bélgica : Darazon

Croácia, Hungria, República Checa : Darazur

Eslováquia : Daraoc

Itália, Portugal : Amexzur

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.