Dexafree

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexafree, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose única

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexafree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexafree
• 3. Como usar o medicamento Dexafree
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexafree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DEXAFREE E PARA QUE É USADO

O medicamento Dexafree é uma gota para os olhos em embalagens de dose única que contém a substância chamada dexametasona. Esta substância é um corticosteroide que reduz os sintomas de inflamação. O medicamento Dexafree é indicado para o tratamento de inflamações oculares (olhos). O olho não deve estar infectado (vermelhidão do olho, secreção, lacrimejamento, ...), caso contrário, deve ser usado um tratamento anti-infeccioso específico (ver ponto 2).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Quando NÃO usar o medicamento Dexafree

• Se o paciente tiver uma infecção ocular que pode ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fúngica, viral (vírus herpes, vírus cowpox (VACV), vírus varicela (VZV)) ou causada por amebas,
• Se o paciente tiver lesões na córnea (perfuração, úlcera ou alterações patológicas relacionadas com a não cicatrização (regeneração)),
• Se o paciente tiver hipertensão intraocular causada por glicocorticoides (grupo de corticosteroides),
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona sódica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dexafree.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexafree, deve consultar um médico ou farmacêutico.
NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR
Não tocar na ponta do aplicador no olho ou nas pálpebras.

• Durante o tratamento com o medicamento Dexafree, é necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa, especialmente:
• em crianças e idosos. É recomendável um exame oftalmológico mais frequente,
• se o paciente tiver uma infecção ocular. O medicamento Dexafree só pode ser usado se um tratamento anti-infeccioso for administrado simultaneamente,
• se o paciente tiver uma úlcera na córnea. Não se deve usar um tratamento local com dexametasona ou medicamento Dexafree, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização,
• se o paciente tiver hipertensão intraocular. Se o paciente já teve efeitos secundários com esteroides tópicos que resultaram em hipertensão intraocular, há um risco de hipertensão intraocular se o medicamento Dexafree for usado,
• se o paciente tiver glaucoma.
• Crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.
• Conjuntivite alérgica aguda: se o paciente tiver conjuntivite alérgica aguda e a terapia padrão não for eficaz, o medicamento Dexafree só pode ser usado por um curto período.
• Pacientes com diabetes: se o paciente tiver diabetes, deve informar o seu médico oftalmologista.
• Olho vermelho: se o paciente tiver um olho vermelho e as causas dos sintomas não forem conhecidas, não se deve usar o medicamento Dexafree.
• Lentes de contato: deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com o medicamento Dexafree.

Deve consultar um médico se o paciente desenvolver inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com o medicamento Dexafree. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Medicamento Dexafree e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver tomando ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Observou-se a formação de fosfato de cálcio na superfície da córnea em casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos e medicamentos que inibem os receptores beta-adrenérgicos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação

• Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Dexafree em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos não é conhecido. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Dexafree durante a gravidez.
• Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa. Portanto, o medicamento Dexafree pode ser usado durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Sim, como no caso de todas as gotas para os olhos, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e a operação de máquinas. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

Medicamento Dexafree contém fosfatos

O medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota a cada hora, e após a melhora, a dose pode ser reduzida para 1 gota a cada 4 horas. É recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar a recorrência.

• em idosos: não há necessidade de alterar a dose.
• em crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento é destinado a uso ocular.

• 1. Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos.
• 2. Olhando para cima e inclinando levemente a pálpebra inferior com o dedo, deve colocar uma gotano olho que precisa de tratamento.
• 3. Imediatamente após a instilação, deve pressionar levementea ponta do aplicador no canto interno do olho tratado por alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistêmicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).
• 4. Após o uso, o embalagem de dose única deve ser descartado. Não deve ser guardado para uso posterior.

Frequência de administração

4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias a no máximo 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexafree

Em caso de administração de dose excessiva no olho e persistência do irritação, deve lavar o olho com água esterilizada.
Deve contatar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dexafree

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexafree

Não se deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar um médico se o paciente considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam .

Distúrbios hormonais:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• crecimiento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”).

Distúrbios oculares:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10):

• pressão intraocular elevada, após 2 semanas de tratamento.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Esses sintomas são geralmente transitórios e de natureza leve.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):

• reações alérgicas ou sintomas de hipersensibilidade a um dos componentes da gota para os olhos,
• curação retardada,
• opacidade da lente (catarata),
• inflamação,
• glaucoma.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• conjuntivite,
• dilatação da pupila (midríase),
• inchaço da face,
• ptose,
• uveíte (inflamação da úvea),
• calcificação da córnea,
• ceratopatia cristalina,
• alterações na espessura da córnea,
• inchaço da córnea,
• úlcera da córnea,
• perfuração da córnea.

Em pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Dexafree após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem: use o conteúdo das embalagens de dose única dentro de 15 dias.
Após a abertura da embalagem de dose única: use imediatamente e descarte a embalagem de dose única após o uso.
Armazene as embalagens de dose única na embalagem para protegê-las da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Dexafree

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona sódica. Um mililitro da solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Dexafree e o que contém a embalagem

O medicamento Dexafree é uma solução clara, incolor ou levemente marrom, para gotas para os olhos, disponível em embalagens de dose única.
Cada embalagem de dose única contém 0,4 ml da solução. A caixa contém 20, 30, 50 ou 100 embalagens de dose única, embaladas em sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
França
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na França, país de exportação:374 776-8
34009 374 776 8 0

Número da autorização de importação paralela: 367/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, Chipre, França, Grécia, Irlanda, Polônia, Portugal, Espanha e Reino Unido…………….
................................................................................................................................................DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo e Holanda .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Áustria e Alemanha ...................................................................................................................MONODEX
Itália e Eslovênia .............................................................................................................DEXAMONO
Dinamarca, Finlândia e Noruega ..................................................................................................MONOPEX

Data de aprovação do folheto: 12.12.2023

[Informação sobre marca registrada]