DEXAMETASONA POS 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dexametasona POS 1 mg/ml colírio em solução

Dexametasona metassulfobenzoato sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona POS e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexametasona POS
3. Como usar Dexametasona POS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona POS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexametasona POS e para que se utiliza

Dexametasona POS é um glucocorticoide para o tratamento local do olho.

Dexametasona POS é utilizado para o tratamento de inflamações não infecciosas nos olhos que respondem aos corticosteroides, como alergias nos olhos, distúrbios inflamatórios da conjuntiva, inflamações da córnea e do segmento anterior do olho; irritações pós-operatórias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexametasona POS

Não useDexametasona POS

• se é alérgico a dexametasona metassulfobenzoato sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• em caso de herpes simples agudo (queratite dendrítica) e outras infecções virais do olho,
• em caso de infecções bacterianas e/ou fúngicas do olho sem terapia antibiótica apropriada,
• em caso de lesões ou ulceraciones da córnea,
• em caso de glaucoma de ângulo estreito e glaucoma de ângulo aberto,
• em caso de debilitamento do sistema imunológico causado por doenças ou medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dexametasona POS.

Em caso de ter sofrido anteriormente uma infecção por herpes simples ou uma cirurgia no olho, este medicamento apenas deve ser aplicado sob estrito controlo médico.

Quando se utilizar este medicamento durante 10 dias ou mais, o seu médico deve examinar-lhe regularmente a pressão intraocular e a córnea.

Com o fim de evitar uma possível reabsorção sistémica, especialmente em crianças pequenas, deve fechar o conducto lacrimal com o dedo de 2 a 3 minutos após a aplicação deste medicamento.

Fale com o seu médico se experimentar inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estas são por norma as primeiras manifestações de um síndrome chamado Síndrome de Cushing. A supressão da função da glândula suprarrenal pode desenvolver-se após terminar um tratamento prolongado ou intensivo com este medicamento. Fale com o seu médico antes de terminar o tratamento por si mesmo. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e em pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contacto com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de Dexametasona POS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante deste medicamento com alguns fármacos com influência sobre o sistema nervoso, como por exemplo a atropina, pode produzir um aumento adicional da pressão intraocular.

Informe o seu médico se está a tomar ritonavir ou cobicistat, porque isso pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Advertência:

No tratamento concomitante com outros medicamentos tópicos oftálmicos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre as aplicações dos diferentes produtos. As pomadas sempre devem ser administradas em último lugar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados validados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Dado que os glucocorticoides podem causar malformações em ensaios com animais, apenas se deve usar este medicamento durante a gravidez se houver uma indicação estrita para isso.

Não se sabe se a aplicação tópica deste medicamento pode conduzir a níveis detectáveis de dexametasona no leite materno mediante reabsorção sistémica. Pela aplicação sistémica de glucocorticoides se sabe que quantidades detectáveis passam para o leite materno e podem produzir alterações do crescimento do lactente. Por isso, apenas se deve usar este medicamento durante o período de lactação materna se houver uma indicação estrita para isso.

Condução e uso de máquinas

Não conduza imediatamente após aplicar este medicamento, porque diminui a visão durante um período curto de tempo e, por isso, diminui também o tempo de reação ao circular. Também não está permitido manejar ferramentas elétricas ou maquinaria de forma temporária.

Dexametasona POScontém

Este medicamento contém dexametasona metassulfobenzoato sódico como princípio ativo, que pode provocar reações alérgicas. Informe devidamente o seu médico se tiver alguma alergia.

Retire as lentes de contacto antes da aplicação deste medicamento e espere pelo menos 20 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como usar Dexametasona POS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não lhe indicar o contrário, a dose recomendada é:

3-5 vezes ao dia (em casos agudos mais frequentes), 1 gota no saco conjuntival.

Para assegurar o efeito terapêutico, o tratamento não deve ser interrompido antes do estabelecido. O seu médico determinará a duração do tratamento. Se o tratamento durar mais de 2 semanas, os seus olhos devem ser examinados regularmente pelo seu médico. Em qualquer caso, deve-se evitar um tratamento a longo prazo sem supervisão médica.

Como deve usar Dexametasona POS

Lave as mãos.

Paso 1: Pegue um pano limpo e limpe suavemente o líquido lacrimal da parte inferior do olho.

Paso 2: Retire a tampa antes de cada aplicação. Antes da primeira aplicação de Dexametasona POS, mantenha verticalmente o envase com a ponta para baixo e pressione a base até que apareça a primeira gota na boquilha. Agora o envase está pronto para uso.

Paso 3: Mantenha o envase com o gotero para baixo, de forma que o polegar pressione o ombro do envase e o resto dos dedos se situem na base.

Paso 4: Apoie a mão com a qual está segurando o envase COMOD® sobre a que está livre, tal como se representa.

Paso 5: Incline a cabeça um pouco para trás, puxe suavemente para baixo do párpado inferior e pressione com força e rapidamente a base do envase. Dessa forma, ativa-se o mecanismo para a liberação de uma gota. Graças à tecnologia especial da válvula do sistema COMOD®, o tamanho e a velocidade da gota são idênticos, independentemente da pressão que se exerça. Durante a aplicação, evite o contato da ponta do envase com o olho ou a pele. Feche lentamente os olhos para que o líquido se distribua de forma homogênea sobre a superfície do olho.

Paso 6: Após aplicar Dexametasona POS, , pisque várias vezes para distribuir a gota por toda a superfície ocular. Após retire o excesso de medicamento.

Paso 7:

Após a aplicação, coloque imediatamente a tampa. Verifique se a ponta do gotero está seca.

Repita este procedimento no outro olho.

Distribua as aplicações de Dexametasona POS uniformemente ao longo do dia.

Se usar maisDexametasona POSdo que deve

Até a data não se conhecem sintomas de intoxicação devido a uma sobredose no olho. Em caso de produzir-se uma sobredose tópica, enxágue o olho com água. Se se produzir uma ingestão oral acidental do medicamento (por exemplo, em crianças) se deve beber água (½ copo) para sua dissolução. Normalmente não se requerem medidas adicionais. No entanto, no caso de crianças pequenas se deveria consultar o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarDexametasona POS

Não use uma dose dupla, mas aplique tão pronto quanto possível a mesma quantidade e com a mesma frequência descrita anteriormente ou prescrita pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Para a avaliação dos efeitos adversos se definem as seguintes frequências de aparecimento:Muito frequentes: mais de 1 de cada 10 pacientes tratadosFrequentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadosPouco frequentes: de 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratadosRaros: de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratadosMuito raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratadosFrequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Não se conhece a frequência dos efeitos adversos enumerados a seguir.

Problemas hormonais: aumento do pelo corporal (particularmente em mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, períodos irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado "Síndrome de Cushing") (ver seção 2 ).

Distúrbios ocularesO tratamento a longo prazo pode causar um aumento da pressão intraocular em pacientes com uma predisposição particular. Por isso, é aconselhável controlar a pressão intraocular regularmente. Além disso, durante o tratamento a longo prazo pode aparecer opacidade irreversível da lente (catarata).

Uma infecção preexistente pode ficar mascarada ou piorar. Ao mesmo tempo, a possibilidade de uma infecção secundária deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo, especialmente se os sinais de uma infecção crônica persistem apesar do tratamento. No caso de doenças que causam um adelgaçamento da córnea, o tratamento pode conduzir a perfurações.

Foram descritos casos de reações alérgicas como irritação da pele com vermelhidão e picazón no olho (dermatite de contato, dermato-conjuntivite e eczema do párpado).Os colírios que contêm dexametasona desaceleram a cicatrização de feridas. Se se utilizam colírios que contêm cortisona após uma cirurgia de cataratas, a cicatrização da ferida pode ser retardada. O tratamento a longo prazo com este medicamento também pode retardar a cicatrização de feridas.

Após a aplicação de colírios que contêm glucocorticoides podem desenvolver-se reações de hipersensibilidade com sintomas inflamatórios, ulceraciones da córnea, dilatação pupilar, distúrbios da acomodação (foco) e ptose (queda do párpado superior do olho).Além disso, pode produzir-se queimadura e picazón temporária no olho, bem como irritação ocular, visão borrosa, sensação de corpo estranho e reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona POS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 º C.

Informação sobre o período de validade após a abertura:

Dexametasona POS pode ser usada até 4 semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexametasona POS

• O princípio ativo é dexametasona metassulfobenzoato sódico 1,0 mg/ml
• Os demais componentes são hipromelosa, glicerol e água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexametasona POS é apresentado em um envase multidose com sistema de bomba sem ar que contém 5 ml colírio em solução clara e incolor. Cada caixa contém um envase.

O preenchimento do envase é feito sob controle regular de forma que se pode excluir um preenchimento com uma quantidade menor de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

URSAPHARM Arzneimitel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/