Dexafree

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Dexafree

1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexafree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexafree
• 3. Como usar o medicamento Dexafree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dexafree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DEXAFREE E PARA QUE É USADO

O medicamento Dexafree é uma gota para os olhos em recipientes de dose única, que contém a substância chamada dexametasona. Esta substância é um corticosteroide, que inibe os sintomas de inflamação. O medicamento Dexafree é indicado para o tratamento de inflamações oculares (olhos). O olho não deve estar infectado (vermelhidão do olho, secreção, lacrimejamento, ...), caso contrário, deve ser usado um tratamento anti-infeccioso específico (ver ponto 2).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Quando NÃO usar o medicamento Dexafree

• Se o doente tiver uma infecção ocular, que pode ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fúngica, viral (vírus herpes, vírus cowpox (VACV), vírus varicela (VZV)) ou causada por amebas,
• Se o doente tiver lesões na córnea (perfuração, úlcera ou alterações patológicas relacionadas com a não cicatrização (regeneração)),
• Se o doente tiver hipertensão intraocular causada por glicocorticoides (grupo de corticosteroides),
• Se o doente for alérgico (sensível) ao fosfato de dexametasona sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dexafree.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexafree, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR
Não tocar na ponta do aplicador no olho ou nas pálpebras.

• Durante o uso do medicamento Dexafree, é necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa, especialmente:
• em crianças e idosos. É recomendável um exame oftalmológico mais frequente,
• se o doente tiver uma infecção ocular. O medicamento Dexafree só pode ser usado se um tratamento anti-infeccioso for administrado simultaneamente,
• se o doente tiver uma úlcera na córnea. Não se deve usar um tratamento tópico com dexametasona ou medicamento Dexafree, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização.
• se o doente tiver hipertensão intraocular. Se o doente já teve efeitos não desejados com esteroides tópicos que resultaram em hipertensão intraocular, há um risco de hipertensão intraocular se usar o medicamento Dexafree,
• se o doente tiver glaucoma.
• Crianças: deve-se evitar o uso contínuo e prolongado.
• Conjuntivite alérgica aguda: se o doente tiver conjuntivite alérgica aguda e a terapia padrão não for eficaz, o medicamento Dexafree só pode ser usado por um curto período.
• Pacientes com diabetes: se o doente tiver diabetes, deve informar o seu médico oftalmologista.
• Olho vermelho: se o doente tiver um olho vermelho e as causas dos sintomas não forem conhecidas, não se deve usar o medicamento Dexafree.
• Lentes de contato: deve-se evitar o uso de lentes de contato durante a terapia com o medicamento Dexafree.

Deve consultar o seu médico se tiver inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexafree. Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se o doente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Dexafree e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver tomando ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Observou-se a formação de fosfato de cálcio na superfície da córnea em casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos e medicamentos que inibem os receptores β-adrenérgicos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação

• Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Dexafree em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos não é conhecido. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Dexafree durante a gravidez.
• Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa. Portanto, o medicamento Dexafree pode ser usado durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sim, como no caso de todas as gotas para os olhos, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e o uso de máquinas. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

Medicamento Dexafree contém fosfatos

O medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota a cada hora, e após a melhora, a dose pode ser reduzida para 1 gota a cada 4 horas. É recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar a recorrência.

• em idosos: não há necessidade de alterar a dose.
• em crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento é destinado a uso ocular.
① Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
② Olhando para cima e inclinando levemente a pálpebra inferior com o dedo, deve colocar uma gota no olho
que necessita de tratamento.
③ Imediatamente após a instilação, deve pressionar levementea ponta do aplicador no canto interno do olho tratado por alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistêmicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).
④ Após o uso, o recipiente de dose única deve ser descartado. Não se deve guardá-lo para uso posterior.

Frequência de administração

4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias a no máximo 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexafree

Em caso de administração de dose excessiva no olho e irritação prolongada, deve-se lavar o olho com água esterilizada.
Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dexafree

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dexafree

Não se deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar o seu médico se estiver considerando interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os desenvolvam .

Distúrbios hormonais:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”).

Distúrbios oculares:

Muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10):

• hipertensão intraocular, após 2 semanas de tratamento.

Frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Estes sintomas são geralmente transitórios e de natureza leve.

Pouco frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):

• reações alérgicas ou sintomas de sensibilidade a um dos componentes das gotas para os olhos,
• curação retardada,
• opacidade da lente (catarata),
• inflamação,
• glaucoma.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• conjuntivite,
• dilatação da pupila (midríase),
• inchaço da face,
• ptose,
• uveíte (inflamação da úvea),
• calcificação da córnea,
• ceratopatia cristalina,
• alterações na espessura da córnea,
• inchaço da córnea,
• úlcera da córnea,
• perfuração da córnea.

Nos doentes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: 21 798 77 00, fax: 21 798 77 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Dexafree após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Após a abertura da sachê: use o conteúdo dos recipientes de dose única dentro de 15 dias.

Após a abertura do recipiente de dose única: use imediatamente e descarte o recipiente de dose única após o uso.

Armazene os recipientes de dose única na sachê para protegê-los da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Dexafree

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona sódico. Um mililitro da solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódico).
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Dexafree e o que contém a embalagem

O medicamento Dexafree é uma solução clara, incolor ou ligeiramente marrom, para gotas para os olhos, disponível em recipientes de dose única.
Cada recipiente de dose única de polietileno de baixa densidade contém 0,4 ml da solução.
A caixa de papelão contém 20 recipientes de dose única embalados em sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, no país de exportação:

Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
França

Fabricante:

Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, França
Laboratorie UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em França, no país de exportação:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Número da autorização de importação paralela: 378/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Bulgária, Chipre, França, Grécia, Irlanda, Polônia, Portugal,
Espanha e Reino Unido
DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo e Holanda
MONOFREE DEXAMETHASON
Áustria e Alemanha
MONODEX
Itália e Eslovênia
DEXAMONO
Dinamarca, Finlândia e Noruega
MONOPEX

Data de aprovação do folheto: 23.09.2024

[Informação sobre marca registrada]