DEVIK 50.000 UI/5 mL SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Devik 50.000UI/5 ml solução oral em sobrecarta

Colecalciferol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Devik e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devik
3. Como tomar Devik
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Devik
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Devik e para que é utilizado

Devik solução oral em sobrecarta contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em determinados alimentos, além de ser produzida pela pele na presença de luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o intestino a absorver o cálcio e contribui para o desenvolvimento dos ossos. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos)

Devik é utilizado para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D em adultos.

O seu médico pode prescrever este medicamento como complemento à medicação específica da perda óssea. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas adicionais, e siga sempre as suas instruções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devik

Não tome Devik

• Se for alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tiver pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• Se tiver níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Devik.

• Se estiver tomando determinados medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos (p. ex., glicosídeos cardíacos, como a digoxina).
• Se sofre de sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode provocar um aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, ou se tomar alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se for provável que tenha uma exposição elevada à luz solar enquanto toma Devik.
• Se tomar suplementos adicionais que contenham cálcio. O seu médico controlará os níveis sanguíneos de cálcio para se certificar de que não são demasiado elevados enquanto toma Devik.
• Se tiver problemas de rins ou alguma doença renal. É possível que o seu médico queira medir os seus níveis de cálcio no sangue ou na urina.
• O seu médico deverá controlar o seu nível de cálcio no sangue mediante testes analíticos se tomar uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante um período de tempo prolongado.
• Se sofrer de um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo).

Uso de Devikcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que o faça se estiver tomando:

• Medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (p. ex., digoxina) ou diuréticos (p. ex., bendroflumetiazida). Quando são tomados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem provocar um aumento substancial do nível de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou se tomar alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazólicos (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar as doenças provocadas por fungos). Estes medicamentos podem afetar a forma como o seu organismo processa a vitamina D3.
• Medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo, rifampicina, isoniazida
• Os seguintes medicamentos, dado que podem interferir no efeito ou na absorção da vitamina D3:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
• glicocorticoides (hormonas esteroideas como a hidrocortisona ou a prednisolona). Estes medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D3;
• medicamentos que reduzam o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou o colestipol);
• determinados medicamentos para a perda de peso que reduzam a quantidade de gordura que o organismo absorve (p. ex., orlistat);
• determinados laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Devikcom alimentos, bebidas e álcool

Preferencialmente, deve tomar este medicamento com uma refeição abundante para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos para facilitar a sua tomada. Para mais informações, ver a seção 3 «Como tomar Devik».

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso desta formulação altamente concentrada durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Existe pouca informação acerca dos possíveis efeitos deste produto sobre a capacidade para conduzir. No entanto, não se espera que afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Devik

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento tem sabor a azeite de oliva com frutos do bosque. Devik deve ser tomado preferencialmente com uma refeição abundante. Devik pode ser tomado directamente do sobrecarta ou também pode misturar o conteúdo de um sobrecarta monodose da solução oral com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos imediatamente antes de tomá-lo. Certifique-se de tomar a dose completa.

A quantidade de colecalciferol dependerá dos seus níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 25.000 UI cada semana.

Depois do primeiro mês, pode ser considerada a redução da dose

Se o médico o considerar necessário, pode ser considerada a pauta de 50.000 UI/semana (1 dose única) durante 6-8 semanas.

Este tratamento inicial pode ser seguido por uma terapia de manutenção, como o seu médico indicar.

Alternativamente, pode seguir as recomendações de posologia nacionais para o tratamento da deficiência de vitamina D.

Uso em crianças

Devik não é adequado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pacientes com problemas de rins

Devik não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, dado que a vitamina D em forma de colecalciferol não se metaboliza de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com problemas hepáticos

Não se requer um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá realizar-se um controlo especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com o seu médico.

Se tomar mais Devik do que deve

Se você tomou mais medicamento do que foi prescrito, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico. Se não puder consultar o seu médico, acuda ao serviço de urgências mais próximo e leve o envase consigo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, prisão de ventre e desidratação, assim como níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) observados nos testes analíticos.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Devik

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais breve possível e tome as seguintes doses no dia correcto. No entanto, se for quase a hora de tomar a seguinte dose, não tome a dose esquecida; simplesmente tome a seguinte dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Devik

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper a tomada de colecalciferol e consultar imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Demasiado cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas incluem náuseas, vómitos, perda de apetite, prisão de ventre, dor de estômago, dor nos ossos, sede extrema, necessidade de beber água com maior frequência, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• Demasiado cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros (afectam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção cutânea
• Coceira
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Devik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Devik

O princípio ativo é colecalciferol. 5 ml de solução contêm 1,250 mg de colecalciferol, equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3.

Os outros componentes são: azeite de oliva refinado e aroma de frutos do bosque (contém triacetato de glicerilo, trietil citrato, propilenglicol e aromatizantes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Devik é comercializado em sobrecartas monodose que contêm 5 ml de solução oral.

Este medicamento está disponível em envases de 1 ou 4 sobrecartas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/