DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Devik25.000UI/2,5ml solução oral

Colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Devik e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devik
3. Como tomar Devik
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Devik
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Devik e para que é utilizado

Devik solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em determinados alimentos, além de ser produzida pela pele na presença de luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o intestino a absorver o cálcio e contribui para o desenvolvimento dos ossos. A deficiência de vitamina D3 é a causa principal do raquitismo (uma mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (uma mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Devik solução oral é utilizado para o tratamento inicial de deficiência de vitamina D em adultos.

O seu médico pode prescrever este medicamento como complemento à medicação específica da perda óssea. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas adicionais, e siga sempre as suas instruções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devik

Não tome Devik

• Se for alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tiver pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• Se tiver níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Devik:

• Se estiver a tomar determinados medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos (p. ex., glicosídeos cardíacos, como a digoxina).
• Se sofrer de sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode provocar um aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, ou se tomar alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se for provável que tenha uma exposição elevada à luz solar enquanto toma Devik.
• Se tomar suplementos adicionais que contenham cálcio. O seu médico controlará os níveis sanguíneos de cálcio para se certificar de que não são demasiado elevados enquanto toma Devik.
• Se tiver problemas de rins ou alguma doença renal. É possível que o seu médico queira medir os níveis de cálcio no sangue ou na urina.
• O seu médico deverá controlar o seu nível de cálcio no sangue mediante testes analíticos se tomar uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante um período de tempo prolongado.
• Se sofrer de um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Devik com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que o faça se estiver a tomar:

• Medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (p. ex., digoxina) ou diuréticos (p. ex., bendroflumetiazida). Quando se tomam ao mesmo tempo que a vitamina D, estes medicamentos podem provocar um aumento substancial do nível de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazólicos (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar as doenças provocadas por fungos). Estes medicamentos podem afetar a forma como o seu organismo processa a vitamina D.
• Medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo, rifampicina, isoniazida.
• Os seguintes medicamentos, dado que podem interferir no efeito ou na absorção da vitamina D:

• Medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos.
• Glucocorticoides (hormonas esteroideias como a hidrocortisona ou a prednisolona). Estes medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D.
• Medicamentos que reduzam o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou o colestipol).
• Determinados medicamentos para a perda de peso que reduzam a quantidade de gordura que o organismo absorve (p. ex., orlistat).
• Determinados laxantes (como a parafina líquida).

Devik com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma refeição abundante para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D. Também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos para facilitar a sua tomada. Para mais informações, ver a secção 3 Como tomar Devik.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso desta formulação altamente concentrada durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Existe pouca informação acerca dos possíveis efeitos deste produto sobre a capacidade para conduzir. No entanto, não se espera que afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Devik

Siga exatamente as instruções de administração de Devik indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento tem sabor a azeite de oliva com frutos do bosque. Deve tomar preferencialmente Devik com uma refeição abundante. Devik pode ser tomado directamente do sobre ou também pode misturar o conteúdo de um sobre monodose da solução oral com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos imediatamente antes de tomá-lo. Certifique-se de tomar a dose completa.

A quantidade de colecalciferol dependerá dos seus níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Deficiência de vitamina D

Uso em adultos

A dose recomendada é de 25.000 UI cada semana.

Depois do primeiro mês, pode ser considerada a redução da dose

Se o médico considerar necessário, pode ser considerada a pauta de 50.000 UI/semana (1 dose única) durante 6-8 semanas.

Este tratamento inicial pode ser seguido por uma terapia de manutenção, como o seu médico indicar.

Alternativamente, pode seguir as recomendações de posologia nacionais para o tratamento da deficiência de vitamina D.

Uso em crianças

Devik não é adequado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de Devik 25.000 UI/2,5 ml solução oral em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.

Uso em pacientes com problemas de rins

Devik não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, dado que a vitamina D em forma de colecalciferol não se metaboliza de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com problemas hepáticos

Não se requer um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá realizar-se um controlo especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com o seu médico.

Se tomar mais Devik do que deve

Se tomar mais medicamento do que lhe foi prescrito, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico. Se não puder consultar o seu médico, acuda ao serviço de urgências mais próximo e leve o envase consigo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, assim como níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) observados nos testes analíticos.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Devik

Se esquecer de tomar uma dose de Devik, tome a dose esquecida o mais breve possível e a próxima dose no dia correcto. No entanto, se for quase o dia de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; simplesmente tome a próxima dose de forma normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper a tomada de colecalciferol e consultar imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Demasiado cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas incluem náuseas, vómitos, perda de apetite, constipação, dor de estômago, dor nos ossos, sede extrema, necessidade de beber água com maior frequência, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• Demasiado cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros (afectam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção na pele
• Coceira
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Devik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Devik

O princípio ativo é colecalciferol. 2,5 ml de solução contêm 0,625 mg de colecalciferol, equivalentes a 25.000 UI de vitamina D3.

Os outros componentes são: azeite de oliva refinado, triacetato de glicerilo, trietil citrato, propilenglicol e aromatizantes.

Aspecto de Devik e conteúdo do envase

Devik é comercializado em sobres monodose que contêm 2,5 ml de solução oral.

Este medicamento está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 sobres em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Devik 25.000 UI/2,5 ml solução oral

Portugal: Devik 25.000 UI/2,5 ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/